Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności semaglutydu, dapagliflozyny i metforminy u pacjentów z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. Choroba wieńcowa to schorzenie, w którym tętnice dostarczające krew do serca są zwężone lub zablokowane, co może prowadzić do bólu w klatce piersiowej lub zawału serca. Stan przedcukrzycowy to sytuacja, w której poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, by zdiagnozować cukrzycę. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych leków w spowalnianiu postępu miażdżycy tętnic wieńcowych, co jest procesem, w którym tłuszcze, cholesterol i inne substancje gromadzą się na ścianach tętnic.

W badaniu będą stosowane trzy różne leki: semaglutyd (znany jako Rybelsus), dapagliflozyna (znana jako Forxiga) oraz metformina (znana jako Formetic). Semaglutyd i dapagliflozyna to leki stosowane w leczeniu cukrzycy, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi, a metformina jest jednym z najczęściej stosowanych leków na cukrzycę typu 2. Uczestnicy badania będą przyjmować te leki doustnie przez okres 24 miesięcy. Część uczestników może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych do porównania z rzeczywistym lekiem.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, w tym tomografii komputerowej (CT), aby ocenić zmiany w tętnicach wieńcowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z leków jest najbardziej skuteczny w spowalnianiu lub odwracaniu zmian miażdżycowych. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Każda grupa otrzymuje inny lek do testowania jego skuteczności w leczeniu choroby wieńcowej i przedcukrzycy.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje jeden z następujących leków doustnych: Formetic 500 mg (metformina), Rybelsus 14 mg, Rybelsus 3 mg, Rybelsus 7 mg (semaglutyd) lub Forxiga 10 mg (dapagliflozyna).

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, zazwyczaj raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, które trwa 24 miesiące, pacjent jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, pomiary ciśnienia krwi oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa serca.

    Celem jest ocena wpływu leczenia na postęp choroby wieńcowej, w tym zmiany w objętości blaszki miażdżycowej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności różnych leków w spowalnianiu lub cofnięciu postępu choroby wieńcowej.

    Oceniane są również zmiany w masie ciała, poziomach lipidów, ciśnieniu krwi oraz innych parametrach zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Zdiagnozowana choroba wieńcowa, co oznacza zwężenie tętnicy wieńcowej o co najmniej 20% z referencyjną średnicą większą niż 2,5 mm, wykryte w tomografii komputerowej serca lub po zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej (zabieg poprawiający przepływ krwi w tętnicach serca).
  • Wykonanie podstawowego badania tomografii komputerowej serca w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed włączeniem do badania, o co najmniej dobrej jakości.
  • Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako poziom glukozy na czczo od 100 do 125 mg% lub poziom HbA1c (hemoglobina glikowana) od 5,70% do 6,49% (pomiar udokumentowany podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej lub w ciągu 30 dni przed tą wizytą) lub udokumentowany pozytywny wynik doustnego testu obciążenia glukozą (poziom glukozy na czczo od 100 do 125 mg% i od 140 do 199 mg% 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy) wykonany w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/randomizacyjną.
  • Stabilne leczenie i kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym zarządzanie dietą i stylem życia, przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność i chęć, według opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby wieńcowej. Choroba wieńcowa to problem z sercem, gdzie naczynia krwionośne dostarczające krew do serca są zwężone lub zablokowane.
  • Osoby, które nie mają stanu przedcukrzycowego. Stan przedcukrzycowy to sytuacja, gdy poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, by zdiagnozować cukrzycę.
  • Pacjenci, którzy nie mają miażdżycy tętnic wieńcowych. Miażdżyca to odkładanie się tłuszczu i cholesterolu w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do ich zwężenia.
  • Osoby, które nie mają choroby serca związanej z problemami w naczyniach wieńcowych.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących diety i stylu życia.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak semaglutyd, dapagliflozyna lub metformina.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Semaglutide

    to lek doustny, który działa jako agonista receptora GLP-1. Jest stosowany w badaniu klinicznym w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu miażdżycy u pacjentów z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. Lek ten pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i może mieć korzystny wpływ na zdrowie naczyń krwionośnych.

  • Dapagliflozin

    to inhibitor SGLT-2, który jest stosowany w badaniu w celu porównania jego działania przeciwmiażdżycowego z innymi lekami. Dapagliflozin pomaga obniżać poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co może również wpływać na poprawę stanu naczyń krwionośnych u pacjentów z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym.

  • Metformina

    to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który jest również oceniany w badaniu pod kątem jego wpływu na miażdżycę. Metformina działa poprzez poprawę wrażliwości na insulinę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie, co może przyczynić się do poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Semaglutyd

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności przeciwmiażdżycowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chorobę wieńcową i miażdżycę tętnic wieńcowych. Działa poprzez aktywację receptorów GLP-1, co prowadzi do zwiększenia wydzielania insuliny i zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. Klasyfikowany jest jako agonista receptora GLP-1.

  • Dapagliflozyna

    Ten lek jest również podawany doustnie i jest badany w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. Jego skuteczność przeciwmiażdżycowa jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne to choroba wieńcowa i miażdżyca tętnic wieńcowych. Działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2), co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Klasyfikowany jest jako inhibitor SGLT-2.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa

    Jest to stan, w którym tętnice wieńcowe, dostarczające krew do serca, ulegają zwężeniu lub zablokowaniu. Zwykle jest to spowodowane nagromadzeniem się blaszki miażdżycowej, co ogranicza przepływ krwi i może prowadzić do bólu w klatce piersiowej lub duszności. W miarę postępu choroby, może dojść do całkowitego zablokowania tętnicy, co skutkuje zawałem serca. Choroba rozwija się stopniowo i może być bezobjawowa przez wiele lat. Często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu.

  • Stan przedcukrzycowy

    Jest to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby zdiagnozować cukrzycę typu 2. Przedcukrzyca często nie daje objawów, ale może prowadzić do rozwoju cukrzycy, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania. Zmiany w stylu życia, takie jak zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna, mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Stan ten jest często wykrywany podczas rutynowych badań krwi. Osoby z przedcukrzycą są również narażone na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

  • Miażdżyca tętnic wieńcowych

    Jest to proces, w którym tłuszcze, cholesterol i inne substancje tworzą blaszki w ścianach tętnic wieńcowych. Blaszki te mogą prowadzić do zwężenia lub zablokowania tętnic, co ogranicza przepływ krwi do serca. W miarę postępu miażdżycy, może dojść do poważnych problemów sercowych, takich jak zawał serca. Proces ten rozwija się powoli i może trwać wiele lat, zanim pojawią się objawy. Czynniki ryzyka obejmują niezdrową dietę, brak aktywności fizycznej, palenie i nadciśnienie.

  • Choroba niedokrwienna serca

    Jest to stan, w którym serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi bogatej w tlen, co jest zwykle spowodowane zwężeniem tętnic wieńcowych. Może prowadzić do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa, oraz do zawału serca. Choroba ta rozwija się stopniowo i może być wynikiem miażdżycy. Objawy mogą się nasilać podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego. Często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie, otyłość i cukrzyca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508525-27-00Kod protokołuCSDS.IV/VIII/2023Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).