Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności bempedoic acid w połączeniu z lekami (ezetimibe, atorvastatin, rosuvastatin) u pacjentów z miażdżycą wieńcową bez zdarzeń sercowo‑naczyniowych

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miażdżycą wieńcową. W ramach terapii stosuje się intensywny lek z grupy statyn (atorvastatin 40 mg lub rosuvastatin 20 mg) w połączeniu z dwoma dodatkowymi lekami – bempedoic acid i ezetimibe, podawanymi doustnie raz dziennie.

Celem badania jest ocena, czy tak zwana potrójna terapia zmniejsza ilość blaszek miażdżycowych w tętnicach serca. Uczestnicy przyjmują leki przez około rok; na początku i na końcu badania wykonuje się badania obrazowe serca oraz pobiera się próbki krwi, aby sprawdzić poziom cholesterolu, w tym LDL‑C.

Podczas trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w funkcjonowaniu naczyń, które ocenia się przy pomocy specjalnego badania przepływu krwi w tętnicach serca wykonywanego metodą FFRCT oraz przy użyciu computed tomography. Wszelkie niepokojące objawy są zgłaszane i mogą skutkować przerwaniem leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Confirmation of participation

    After signing the consent form, the study team records basic information and schedules the first study visit.

    Baseline measurements are performed, including blood tests, heart imaging, and documentation of medical history.

  2. Krok 2

    Start of triple therapy

    The patient begins taking three oral medicines every day:

    Atorvastatin 40 mg once daily, rosuvastatin 20 mg once daily, and a combined tablet containing bempedoic acid and ezetimibe 180.10 mg once daily.

    The medicines are taken with or without food, according to the instructions provided.

  3. Krok 3

    First follow‑up visit (month 3)

    At approximately three months after starting therapy, the patient returns for a visit.

    Blood tests are repeated to check cholesterol levels and safety parameters.

    Non‑invasive heart imaging may be performed to assess changes in plaque.

  4. Krok 4

    Second follow‑up visit (month 6)

    At six months, another set of blood tests and imaging is done.

    The study staff records any side effects or other health problems that occurred during the first six months.

  5. Krok 5

    Subsequent visits and end of treatment

    Additional visits are scheduled roughly every three months until the planned end of the study (about 24 months from the start).

    Each visit includes blood tests, imaging of the coronary arteries, and a review of any adverse events.

    At the final visit, the primary outcome – change in plaque burden – is measured and compared with the baseline value.

  6. Krok 6

    Study completion

    After the last assessments, the patient may stop the study medicines under supervision of the study physician.

    Information about the reason for stopping the medication, if applicable, is recorded.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 22 lat lub więcej.
  • Zgoda na udział w badaniu (pisemna, świadoma).
  • Nie przyjmował dotąd leków obniżających poziom tłuszczów we krwi (np. statyn).
  • Posiada rozległe zmiany miażdżycowe w tętnicach serca, co obejmuje wszystkie poniższe warunki:
    • W co najmniej pięciu wyznaczonych częściach tętnic serca (zgodnie z klasyfikacją American Heart Association) stwierdzono wyraźne zmiany, co odpowiada ryzyku podobnemu do zwężonych tętnic.
    • Ocena w systemie CAD‑RADS (klasyfikacja obrazu serca) mieści się w kategorii 1, 2 lub 3.
    • Nie przewiduje się potrzeby przeprowadzenia procedury przywracającej przepływ krwi w tętnicach (revascularizacja) w czasie trwania badania.
    • Poziom nieleczonego „złego” cholesterolu (LDL‑C) wynosi od 2,6 do 4,5 mmol/L (przy diecie bez leków).
    • Osoba musi być zdolna do wyrażenia zgody na udział (rozumieć i podjąć decyzję).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Posiadanie lub podejrzenie dziedzicznej wysokiej poziomu cholesterolu we krwi (heterozygotyczna lub homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia) lub rodzinnej podwyższonej ilości tłuszczów we krwi (rodzinna hiperlipidemia).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35 kg/m² – oznacza znaczny nadmiar masy ciała.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 52 tygodnie (mniej niż rok).
  • Potrzeba pilnych zabiegów lub objawy poważnej niestabilności klinicznej, takie jak nagły ból w klatce piersiowej, bardzo niskie ciśnienie krwi (systolic < 90 mmHg), ciężka niewydolność serca (klasy NYHA III‑IV) lub nagromadzenie płynu w płucach.
  • Obawy o nagły zespół wieńcowy (nie wykluczono zawału serca lub niestabilnej dusznicy).
  • Złożone wrodzone wady serca.
  • Poważne choroby zastawek serca lub przewidywane konieczności ich naprawy w ciągu najbliższego roku.
  • Nieregularne bicie serca (arytmia) lub bardzo szybkie bicie, które może utrudnić uzyskanie dobrego obrazu przy badaniu (np. migotanie przedsionków).
  • Posiadanie stentów umieszczonych w tętnicach wieńcowych.
  • Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora lub pozostawione nieaktywnie przewody (lead).
  • Miopatia (choroba mięśni) lub inne znane przeciwwskazania do przyjmowania leków badania (np. BA, EZE, atorwastatyna, rosuwastatyna).
  • Posiadanie sztucznych zastawek serca.
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych używanych w obrazowaniu (np. alergia) lub do leków potrzebnych do badania (np. beta‑blokerów, nitrogliceryny).
  • Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 40 dni lub 5 okresów półtrwania (co dłużej) oraz jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Brak możliwości pozostania na stałej, wysokiej dawce terapii potrójnej przez cały czas trwania badania.
  • Historia zawału serca, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych oraz/lub wcześniejsze zabiegi przywracające przepływ krwi w sercu (PCI lub CABG).
  • Znaczne zwężenie głównej tętnicy serca (lewy pniak ≥ 50 %) lub przedniej zstępującej tętnicy serca (LAD ≥ 70 %) lub zwężenie trzech dużych tętnic (≥ 70 %) wymagające leczenia.
  • Znane poważne choroby wątroby (np. dodatni test na wirusowe zapalenie wątroby B lub C) lub znaczne uszkodzenie wątroby (enzymy AST lub ALT > 3‑krotności górnej granicy normy).
  • Historia dny moczanowej lub poziom kwasu moczowego ≥ 6,8 mg/dL w czasie badania.
  • Znany bardzo niski wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR < 40 mL/min/1,73 m²) lub konieczność dializowania.
  • Aktywna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieinwazyjnego nowotworu skóry).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atorvastatin

    to lek należący do grupy statyn. Działa poprzez zmniejszenie produkcji cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do obniżenia poziomu „złego” cholesterolu (LDL) we krwi. Dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu ilości blaszek miażdżycowych w tętnicach i zmniejszyć ryzyko ich pęknięcia.

  • Rosuvastatin

    jest również statyną, czyli lekiem obniżającym poziom cholesterolu. Podobnie jak atorwastatyna, zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie i pomaga obniżyć stężenie LDL we krwi. Dzięki temu może przyczynić się do zmniejszenia nagromadzenia płytki miażdżycowej i poprawy zdrowia serca.

  • Bempedoic acid and ezetimibe

    to połączenie dwóch leków działających na różne etapy regulacji cholesterolu. Bempedoic acid hamuje enzym w wątrobie odpowiedzialny za wytwarzanie cholesterolu, natomiast ezetimibe ogranicza wchłanianie cholesterolu z pożywienia w jelitach. Razem skutecznie obniżają poziom LDL, co może przyczynić się do zmniejszenia wielkości i stabilizacji blaszek miażdżycowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atorvastatin

    Preparat podawany jest doustnie w formie tabletki, najczęściej 40 mg raz dziennie. Atorwastatyna jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisywanym w literaturze medycznej. Stosuje się ją głównie do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu i zmniejszania ryzyka chorób serca. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG‑CoA reduktazy, co ogranicza produkcję cholesterolu w wątrobie; zalicza się do grupy statyn.

  • Rosuvastatin

    Lek przyjmowany jest doustnie w postaci tabletki, zwykle 20 mg raz dziennie. Rosuwastatyna jest zatwierdzonym lekiem, opisanym w wielu publikacjach medycznych. Wskazana jest do obniżania podwyższonego cholesterolu oraz profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych. Działa poprzez blokowanie enzymu HMG‑CoA reduktazy, co zmniejsza syntezę cholesterolu w wątrobie; należy do grupy statyn.

  • Bempedoic acid AND ezetimibe

    Preparat przyjmuje się doustnie w formie tabletki, zazwyczaj 20 mg bempedoic acid i 10 mg ezetimibu raz dziennie. Jest to zatwierdzony lek, opisany w najnowszych wytycznych dotyczących leczenia wysokiego cholesterolu. Służy do obniżania poziomu cholesterolu u pacjentów, u których statyny nie są wystarczające lub nie są tolerowane. Bempedoic acid blokuje enzym niezbędny do produkcji cholesterolu w wątrobie, a ezetimibe zmniejsza wchłanianie cholesterolu z jelit; razem należą do leków obniżających cholesterol.

Badane choroby

Miażdżyca tętnic wieńcowych - jest to proces, w którym w ścianach tętnic wieńcowych odkłada się tłuszczowa warstwa zwana płytką miażdżycową. Z czasem płytka rośnie, powodując zwężenie światła naczynia i utrudniając przepływ krwi do serca. W miarę postępu może dochodzić do stwardnienia i utraty elastyczności ściany tętnicy. Zmiany te rozwijają się stopniowo i mogą być wykrywane za pomocą specjalistycznych badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524625-41-00Kod protokołuDSE-BMP-0005-CIS-MAPlanowana liczba uczestników103 osobySponsorDaiichi Sankyo Europe GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).