Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność pembrolizumabu w monoterapii vs pembrolizumab z chemioterapią u kobiet z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje kobiety z Advanced non‑small cell lung cancer w zaawansowanym stadium, u których wykryto wysokie poziomy białka PD‑L1 (≥ 50 %). W jednej grupie podawany jest lek immunoterapeutyczny pembrolizumab samodzielnie, a w drugiej grupa otrzymuje ten sam lek w połączeniu z chemioterapią, czyli zestawem leków pemetrexed, paclitaxel albumin-bound, cisplatin i carboplatin. Immunoterapia działa poprzez pobudzanie własnego układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych, natomiast chemioterapia używa silnych leków, które niszczą szybko rosnące komórki nowotworowe.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu podejść. Uczestnicy otrzymują leki dożylnie co kilka tygodni, a leczenie jest kontynuowane dopóki nowotwór nie postępuje lub nie pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane. Skuteczność będzie oceniana m.in. za pomocą Progression-free survival (czas, w którym nowotwór nie pogarsza się), Overall survival (ogólna długość życia), Objective response rate (procent przypadków, w których guz się zmniejsza) oraz Quality of life (ocena samopoczucia pacjenta przy użyciu specjalnych kwestionariuszy). Do pomiaru zmian w wielkości guza stosuje się metodę RECIST, czyli standardowy sposób oceny obrazu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: terapia wyłącznie pembrolizumab lub terapia pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią.

  2. Krok 2

    Podanie <b>pembrolizumab</b>

    W obu grupach otrzymasz pembrolizumab w dawce 200 mg podawaną dożylnie w każdym cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Chemioterapia (tylko w grupie kombinowanej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kombinowanej, w ramach jednego cyklu otrzymasz następujące leki dożylne:

    Pemetrexed 895 mg, paclitaxel albumin-bound 179 mg, a także jeden z dwóch możliwych leków: cisplatin 134 mg lub carboplatin 625 mg. Wszystkie podawane są w tym samym cyklu leczenia.

  4. Krok 4

    Powtarzanie cykli leczenia

    Leczenie jest kontynuowane w kolejnych cyklach, przy czym każdy cykl obejmuje podanie pembrolizumab oraz, w grupie kombinowanej, wymienionych leków chemioterapii. Cykle są powtarzane do momentu wystąpienia postępu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Regularna ocena stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będziesz poddawany regularnym badaniom obrazowym, które pozwalają ocenić postęp choroby, oraz wypełniać kwestionariusze jakości życia. Oceny te odbywają się w określonych momentach każdego cyklu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się, gdy lekarz stwierdzi postęp choroby, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub gdy badanie zostanie formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Must be able to understand what the trial is about and what it means for you.
  • Must be a woman aged 18 years or older.
  • Must sign a written informed consent form before any study procedures.
  • If you can become pregnant, you must use a very effective birth‑control method (less than 1 % chance of failure each year) during treatment and for 6 months after the last dose; women who are post‑menopausal or have had surgery that makes them unable to have children do not need birth control.
  • Must have a confirmed diagnosis of advanced (stage IV) non‑small cell lung cancer, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, based on tissue or cell examination.
  • Tests must show that the cancer does not have EGFR, ALK, or ROS1 genetic alterations.
  • Your tumor must have a PD‑L1 tumor proportion score of at least 50 %, measured by a certified immunohistochemistry test.
  • Your overall health must allow you to perform daily activities with an ECOG performance status of 0, 1, or 2 (0 = fully active, 2 = able to care for yourself but unable to work).
  • You must have at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1 criteria (standard way doctors measure tumor size on scans).
  • Recent blood tests (within 14 days) must show adequate bone‑marrow function: hemoglobin ≥ 8 g/dL, neutrophil count ≥ 2.0 × 10⁹/L, total white‑blood‑cell count > 4.0 × 10⁹/L, platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, and albumin ≥ 3.0 g/dL.
  • Kidney function must be adequate: calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min, serum creatinine ≤ 1.5 times the upper normal limit, and blood urea nitrogen (BUN) not above the normal range.
  • Liver function must be adequate: bilirubin ≤ 1.5 times the upper normal limit (up to 3 times if you have Gilbert’s syndrome), AST and ALT ≤ 2.5 times the upper normal limit (up to 5 times if you have liver metastases), and alkaline phosphatase ≤ 2.5 times the upper normal limit (up to 5 times if you have bone or liver metastases).
  • Blood clotting tests (INR and aPTT) must be ≤ 1.5 times the upper normal limit, unless you are taking anticoagulant medication that keeps these values in the therapeutic range.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli nowotwór ma mieszaną budowę, czyli zawiera elementy małokomórkowego raka płuca lub mieszane typy raka niebłoniastego, chyba że przeważa co najmniej 50 % nowotworu typu płaskonabłonkowego lub gruczołowego.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 lat wystąpił inny nowotwór niż badany rak płuca i wymagał leczenia lub nie został leczony, nie można uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca klasy NYHA ≥ III, poważne zaburzenia rytmu serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie spełniają kryteriów. Serce musi mieć wyrzutową frakcję lewej komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia takiej choroby, wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 2 lat, wyklucza udział. Dotyczy to m.in. celiakii, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidozy, choroby Gravesa, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia tarczycy, zapalenia siatkówki. Wyjątki: vitiligo, łysienie plackowate, stabilne niedoczynność tarczycy, kontrolowana cukrzyca typu 1, choroby skórne nie wymagające leków ogólnoustrojowych oraz brak aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat (wymaga zgody lekarza).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. silnych kortykosteroidów) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką pembrolizumabu wyklucza udział. Dozwolone są jedynie leki podawane do nosa, inhalacyjne, miejscowo lub w bardzo małych dawkach (≤ 10 mg/dzień prednizonu) oraz sterydy używane jako premedykacja przed reakcją alergiczną.
  • Leczenie lekami stymulującymi układ odpornościowy (np. interferon, interleukina‑2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem badania wyklucza uczestnictwo.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku wyklucza udział.
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik chemioterapii lub pembrolizumabu wyklucza udział.
  • Inne istniejące choroby, które lekarz uzna za znacznie zwiększające ryzyko, wykluczają udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału.
  • Osoby odbywające karę pozbawienia wolności lub przymusowo umieszczone w placówce pod nadzorem sądowym nie mogą uczestniczyć.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym podaje się nowy lek, wyklucza uczestnictwo (dozwolone są jedynie badania obserwacyjne lub rejestry).
  • Poprzednie leczenie systemowe zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu płuc, w tym wcześniejsze podanie leków immunoterapeutycznych (np. inhibitory PD‑1, PD‑L1, CTLA‑4, TIGIT, CD137) wyklucza udział.
  • Jednoczesne podawanie radioterapii w celach leczenia nowotworu, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej dla nie‑docelowych zmian, wyklucza uczestnictwo.
  • Planowanie całkowitego usunięcia chirurgicznego małych przerzutów, a także odmowa takiej operacji lub ablacji, wyklucza udział.
  • Obecność objawowych lub niestabilnych przerzutów do mózgu, które wymagają zwiększonych dawek sterydów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (maksymalna dopuszczalna dawka ≤ 10 mg prednizolonu) wyklucza udział.
  • Obecność przerzutów do opon mózgowych (leptomeningeal disease) wyklucza udział.
  • Historia choroby śródląkowej płuc (interstitial lung disease) wyklucza udział.
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku wyklucza udział. Łagodne infekcje (np. zapalenie pęcherza moczowego leczone doustnie) po ustąpieniu objawów mogą być dopuszczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoonkologiczny podawany dożylnie. Działa jak specjalny „przycisk”, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Pemetrexed

    jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie. Hamuje proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich wzrost i podział.

  • Paclitaxel albumin-bound

    (nazywany także nab‑paclitaxel) to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Wiąże się z białkiem albuminą, co ułatwia jego dostarczenie do guza. Działa, zakłócając podział komórek nowotworowych.

  • Cisplatin

    to silny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Stosowany jest często w połączeniu z innymi lekami.

  • Carboplatin

    jest lekiem chemioterapeutycznym podobnym do cisplatyny, podawanym dożylnie. Również uszkadza DNA komórek nowotworowych, ale ma nieco inny profil działań niepożądanych. Często łączy się go z innymi lekami w terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci kroplówki, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca u pacjentek z wysokim poziomem PD‑L1. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1 na limfocytach, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Pemetrexed

    podawany dożylnie, jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w leczeniu raka płuca; wskazany jest jako element chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca. Działa jako antymetabolit, hamując enzymy potrzebne do syntezy DNA i RNA, co zatrzymuje podziały komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitowych.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    podawany dożylnie w formie nanocząsteczek, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w terapii niedrobnokomórkowego raka płuca. Stabilizuje mikrotubule komórkowe, uniemożliwiając ich prawidłowy rozpad i tym samym blokując podział komórek nowotworowych. Należy do grupy taksanów, czyli leków chemioterapeutycznych.

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie, od lat jest standardem w onkologii i szeroko opisany w publikacjach; używany jest w leczeniu wielu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, co uniemożliwia jego kopiowanie i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy związków platynowych.

  • Carboplatin

    podawany dożylnie, jest zatwierdzonym lekiem o dobrze znanej pozycji w literaturze medycznej, stosowanym w chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa podobnie do cisplatyny, tworząc wiązania w DNA, ale ma łagodniejszy profil toksyczności. Należy do grupy leków platynowych.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek płuca, które nie są małokomórkowe. Charakteryzuje się rozrostem guza w płucu oraz możliwym rozprzestrzenianiem się poza płuca. W zaawansowanym stadium nowotwór może zajmować węzły chłonne, inne narządy lub tworzyć przerzuty w odległych miejscach. Proces rozwoju obejmuje stopniowy wzrost masy nowotworowej i utratę funkcji płuc. Zmiany mogą prowadzić do nasilenia objawów oddechowych i ogólnego pogorszenia stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525387-18-00Kod protokołuIFEMPlanowana liczba uczestników406 osóbSponsorDeutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).