Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Skuteczność atezolizumabu z lenwatynibem lub sorafenibem vs lenwatynib lub sorafenib u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby po leczeniu atezolizumabem i bevacizumabem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z nieoperacyjnym Hepatocellular carcinoma, czyli nowotworem wątroby, u których choroba była wcześniej leczona przy użyciu atezolizumab. W ramach badania badane są trzy leki: lenvatinib, sorafenib oraz połączenie atezolizumabu z jednym z tych leków, podawane w formie infuzji dożylnie lub w tabletkach przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest ocena, czy połączenie leków wpływa korzystniej na przeżycie niż podawanie jednego leku samodzielnie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: połączenie atezolizumabu z lenvatinibem, połączenie atezolizumabu z sorafenibem, sam lenvatinib lub sam sorafenib.

Po przydzieleniu do grupy uczestnicy regularnie przyjmują przydzielony lek – infuzja podawana jest w szpitalu, a tabletki przyjmowane są codziennie w domu. W trakcie trwania badania odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają stan zdrowia, wykonują podstawowe badania krwi oraz oceniają ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa do momentu wystąpienia określonych zdarzeń lub zakończenia planowanego okresu obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych pacjent jest losowany do jednej z czterech grup: atezolizumab z lenvatinibem, atezolizumab z sorafenibem, lenvatinib samodzielnie lub sorafenib samodzielnie. Losowanie odbywa się w sposób otwarty, czyli pacjent i personel wiedzą, którą grupę otrzymał.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania kliniczne, laboratoryjne oraz obrazowe w celu ustalenia aktualnego stanu choroby.

    Wyniki tych badań służą jako punkt wyjścia do oceny późniejszych zmian.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Po losowaniu i ocenie wstępnej pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku lub leków przydzielonych w ramach swojej grupy.

  4. Krok 4

    Podawanie atezolizumabu

    W grupach, w których zastosowano atezolizumab, podaje się 1200 mg roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawka jest podawana zgodnie z harmonogramem badania, najczęściej co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie leków doustnych

    Jeśli przydzielono lenvatinib, pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 12 mg codziennie.

    Jeśli przydzielono sorafenib, pacjent przyjmuje 800 mg w postaci tabletek, podzielone na dwa razy dziennie (po 400 mg rano i wieczorem).

    Leki są przyjmowane codziennie, chyba że lekarz zdecyduje o przerwie lub zmianie dawkowania z powodu działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną, podczas której oceniane są działania niepożądane, wykonywane są badania krwi oraz ocena obrazowa nowotworu.

    Wyniki tych kontroli służą do decyzji o kontynuacji, modyfikacji lub zakończeniu terapii.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Terapia jest kontynuowana do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub do zakończenia badania, które planowane jest na 30 czerwca 2026 roku.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny przeżycia oraz jakości życia.

    Dane te są zbierane do końcowej analizy badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Choroba musi być zaawansowana, przerzutowa lub nieoperacyjna (nie do usunięcia) i potwierdzona badaniem histologicznym (próbka tkanki) lub cytologicznym (próbka komórek), albo spełniać kryteria AASLD (wytyczne specjalistów od chorób wątroby) u pacjentów z cyrrozą (bliznowaceniem wątroby).
  • U osób bez cyrrozy wymagana jest potwierdzona histologia. Nowotwór nie może być leczony operacyjnie ani innymi metodami miejscowymi (np. radioterapia), albo musi postępować po takim leczeniu.
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG (skala zdolności do wykonywania codziennych czynności) równą 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.
  • Pacjent musi spełniać kryterium Child‑Pugh klasy A (ocena funkcji wątroby) w ciągu 7 dni przed losowaniem.
  • Przewidywany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Osoby z aktywnym wirusem zapalenia wątroby B (HBV) muszą mieć poziom HBV DNA (ilość wirusowego DNA we krwi) poniżej 500 IU/mL, zmierzony w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, oraz przyjmować leki przeciw HBV (np. entecavir) przynajmniej 14 dni przed włączeniem do badania i być gotowe kontynuować leczenie przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Jeśli masz objawowe, nieleczone lub szybko postępujące przerzuty do centralnego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia), nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli w przeszłości wystąpiła choroba opon mózgowo‑rdzeniowych (nowotwór w płynach otaczających mózg i rdzeń) lub encefalopatia wątrobowa (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby), nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś inny nowotwór złośliwy niż rak wątrobowy, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub masz nadwrażliwość (hypersensitivity) na jakikolwiek składnik badanych leków (atezolizumab, lenvatinib, sorafenib) lub ich dodatki, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przyjmowałeś jakąkolwiek terapię badawczą (lek będący przedmiotem innego badania), nie możesz wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe w wątrobie. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD‑L1, co odblokowuje komórki odpornościowe i pozwala im skuteczniej atakować raka. W badaniu jest stosowany jako część terapii łączonej z innymi lekami, aby sprawdzić, czy połączenie zwiększa przeżycie pacjentów.

  • Sorafenib

    jest tabletką przyjmowaną doustnie, która hamuje kilka enzymów potrzebnych do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Działa na naczynia krwionośne w guzie, ograniczając ich dopływ krwi i tym samym spowalniając rozwój guza. W badaniu jest używany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z atezolizumabem, aby ocenić, czy połączenie lepiej kontroluje chorobę.

  • Lenvatinib

    to kolejny lek przyjmowany doustnie, który blokuje wiele kinaz, czyli enzymów potrzebnych do tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie oraz do bezpośredniego wzrostu komórek nowotworowych. Dzięki temu guz otrzymuje mniej krwi i rośnie wolniej. W badaniu jest podawany samodzielnie oraz razem z atezolizumabem, aby sprawdzić, czy połączenie przynosi lepsze wyniki niż leczenie samoistne.

Co już wiadomo o tej terapii

Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion - Podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu nieoperowalnego raka wątroby oraz innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD‑L1, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, czyli przeciwciał monoklonalnych. Jest szeroko opisany w literaturze medycznej i używany w praktyce klinicznej. Nexavar 200 mg film-coated tablets - Stosowany doustnie w postaci powlekanej tabletki, jest zatwierdzonym lekiem na nieoperowalny rak wątroby i niektóre inne nowotwory. Działa jako inhibitor wielu kinaz, hamując sygnały, które sprzyjają wzrostowi i podziałowi komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych. Ma długą historię badań i jest powszechnie stosowany w praktyce onkologicznej. LENVIMA 4 mg hard capsules - Podawany doustnie w postaci twardej kapsułki, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu nieoperowalnego raka wątroby oraz niektórych innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie kilku receptorów, co zmniejsza dopływ krwi do guza i hamuje jego wzrost. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Jest dobrze udokumentowany w literaturze i używany w terapii klinicznej.

Badane choroby

Nieresekcyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) - jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek wątroby. Choroba występuje, gdy guz jest zbyt duży lub znajduje się w miejscu uniemożliwiającym operacyjne usunięcie. Z czasem nowotwór może powiększać się w obrębie wątroby, co prowadzi do pogorszenia funkcji tego narządu. Może również rozprzestrzeniać się na pobliskie naczynia i tkanki, a później na odległe części ciała. Postęp choroby objawia się stopniowym nasilaniem objawów związanych z wątrobą i ogólnym osłabieniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503229-21-00Kod protokołuMO42541Planowana liczba uczestników554 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).