Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Porównanie terapii z CPX-351 i kombinacją leków u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka i oligoblastycznym AML przed przeszczepem komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz oligoblastycznej ostrej białaczki szpikowej (AML), którzy są kwalifikowani do przeszczepu komórek macierzystych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii przed przeszczepem. Jedna z terapii to nowoczesny lek o nazwie kodowej CPX-351, znany również jako Vyxeos Liposomal, który zawiera substancje czynne cytarabina i daunorubicyna. Druga terapia to standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak cytarabina, daunorubicyna oraz azacytydyna.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma CPX-351, a druga standardowe leczenie. Terapia będzie podawana dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wybranej terapii, ale ogólnie będzie trwał kilka miesięcy. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Głównym celem badania jest ocena, która z terapii zapewnia lepsze wyniki w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów oraz ich ogólnego stanu zdrowia. Wyniki te pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z wyższym ryzykiem MDS i oligoblastycznej AML przed przeszczepem komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz planowane przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie leku CPX-351

    Pacjent otrzymuje lek CPX-351, który jest podawany dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, pomiary funkcji serca oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do przeszczepienia

    Jeśli leczenie jest skuteczne, pacjent jest przygotowywany do przeszczepienia komórek macierzystych.

    Proces ten obejmuje dalsze badania i konsultacje z zespołem medycznym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest oceniany pod kątem ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.

    Pacjent może być monitorowany przez okres do dwóch lat w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszą dawką leku CPX-351 oraz przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez 6 miesięcy po ostatniej dawce CPX-351 i stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Diagnoza wysokiego ryzyka MDS, w tym oligoblastyczna AML z mniej niż 13 miliardami białych krwinek na litr krwi i do 29% blastów w szpiku kostnym.
  • Blasty w szpiku kostnym wynoszą co najmniej 5%.
  • Wynik IPSS (system oceny ryzyka) na poziomie średnim lub wysokim.
  • Planowane przeszczepienie komórek krwi w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Status wydolności fizycznej ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniające wszystkie poniższe kryteria: poziom kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dL; poziom bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 2,0 mg/dL; poziom enzymów wątrobowych (alaninowa aminotransferaza lub asparaginianowa aminotransferaza) poniżej 3 razy górnej granicy normy.
  • Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym, co oznacza, że serce pompuje krew efektywnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy nie są leczeni i mają wyższe ryzyko MDS (zespół mielodysplastyczny) lub oligoblastyczną AML (ostra białaczka szpikowa) i są kwalifikowani oraz planowani do przeszczepu allogenicznego komórek krwiotwórczych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CPX-351

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz oligoblastycznej ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to specjalna forma leku, która zawiera antracykliny w postaci liposomalnej, co może pomóc w lepszym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych. Celem stosowania CPX-351 w badaniu jest ocena jego skuteczności w poprawie przeżycia pacjentów przed przeszczepem komórek macierzystych.

  • CCR

    (Conventional Care Regimen) odnosi się do standardowych metod leczenia stosowanych w przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem MDS i oligoblastycznej AML. W badaniu CCR jest porównywany z CPX-351, aby ocenić, która z metod jest bardziej skuteczna w przygotowaniu pacjentów do przeszczepu komórek macierzystych. CCR może obejmować różne terapie, które są powszechnie stosowane w leczeniu tych schorzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

CPX-351 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wyższym ryzykiem zespołów mielodysplastycznych (MDS) oraz oligoblastycznej ostrej białaczki szpikowej (AML), którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Obecnie jest badany w kontekście porównania z konwencjonalnymi strategiami leczenia przed przeszczepem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przygotowanie pacjentów do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Mechanizm działania CPX-351 polega na dostarczaniu liposomalnej antracykliny, co zwiększa skuteczność i zmniejsza toksyczność w porównaniu do tradycyjnych form antracyklin. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji oraz krwawień z powodu niedoboru krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. MDS może prowadzić do ostrej białaczki szpikowej, co jest poważnym powikłaniem. Choroba często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, łatwe siniaczenie i krwawienie.

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, zakłócając produkcję normalnych krwinek. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka, infekcje, łatwe siniaczenie i krwawienie. AML rozwija się szybko i wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515375-35-00Kod protokołuPALOMAPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorGWT-Tud GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).