Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności tisotumab vedotin z chemioterapią u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy w drugiej lub trzeciej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka szyjki macicy, który powraca lub rozprzestrzenia się po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, tisotumab vedotin, z wybranymi przez lekarza metodami chemioterapii. Tisotumab vedotin to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. W badaniu porównuje się go z różnymi chemioterapiami, takimi jak irinotecan, gemcitabine, pemetrexed, vinorelbine i topotecan.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tisotumab vedotin jest bardziej skuteczny niż standardowe chemioterapie w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, które już były leczone innymi metodami. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tisotumab vedotin, a druga grupa otrzyma jedną z wybranych chemioterapii. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas przeżycia, czas do progresji choroby oraz reakcja na leczenie. Dodatkowo, będą oceniane ewentualne działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszej metody leczenia dla pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i chęć uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzana jest ocena wstępna, która obejmuje badania laboratoryjne, ocenę funkcji nerek, wątroby oraz statusu hematologicznego. Wymagana jest również negatywna serologia dla wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej tisotumab vedotin lub chemioterapię wybraną przez badacza.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    W przypadku przydziału do grupy z tisotumab vedotin, lek podawany jest dożylnie. W przypadku chemioterapii, leki takie jak vinorelbine, topotecan, irinotecan, pemetrexed lub gemcitabine są również podawane dożylnie zgodnie z zaleceniami badacza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Oceniane są parametry takie jak przeżycie całkowite oraz przeżycie wolne od progresji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje badania kontrolne i ocenę ogólnego stanu zdrowia. Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być uznawanym za osobę dorosłą według lokalnych przepisów.
  • Musisz podpisać formularz zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz chcesz w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy, który nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć według określonych kryteriów medycznych.
  • Musisz mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, w tym funkcji nerek, wątroby i stanu krwi.
  • Musisz mieć wynik 0 lub 1 w skali ECOG PS, która ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Musisz zgodzić się na niekarmienie piersią i nieoddawanie komórek jajowych od momentu zgody na udział w badaniu do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli wymagają tego lokalne przepisy zdrowotne, musisz mieć negatywne wyniki badań na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, chyba że jest to niemożliwe.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, który jest leczony po raz drugi lub trzeci.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie należy do określonej grupy wiekowej. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku dorosłym.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tisotumab Vedotin to lek stosowany w leczeniu raka szyjki macicy, który powraca lub rozprzestrzenia się po wcześniejszym leczeniu. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji, która pomaga niszczyć te komórki. Jest to nowoczesna terapia, która ma na celu poprawę skuteczności leczenia w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii. Chemioterapia to standardowe leczenie stosowane w przypadku raka szyjki macicy, które polega na użyciu leków do zabijania komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako porównanie dla nowego leku, aby ocenić, czy nowy lek jest bardziej skuteczny. Chemioterapia może obejmować różne leki, które działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Tisotumab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy w drugiej lub trzeciej linii leczenia. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka szyjki macicy, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Mechanizm działania polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Rak szyjki macicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach szyjki macicy, czyli dolnej części macicy łączącej ją z pochwą. Choroba ta często rozwija się powoli, początkowo jako stan przedrakowy zwany dysplazją szyjki macicy. W miarę postępu, rak szyjki macicy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, płuca, wątrobę, pęcherz moczowy i odbytnicę. W przypadku nawrotu lub przerzutów, rak może być bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania. Często związany jest z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wczesne stadia choroby mogą nie dawać objawów, ale w miarę postępu mogą pojawić się krwawienia międzymiesiączkowe, ból miednicy lub ból podczas stosunku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503813-31-01Kod protokołuC5721002 / SGNTV-003Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).