Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności metotreksatu i tocilizumabu w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, choroby, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, często w okolicach głowy. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: metotreksatu i tocilizumabu. Metotreksat to lek podawany w formie zastrzyku, który działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego. Tocilizumab to również lek podawany w formie zastrzyku, który blokuje działanie białka odpowiedzialnego za stan zapalny.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać metotreksat, a druga tocilizumab. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 26 tygodni, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła.

W trakcie badania uczestnicy mogą również przyjmować prednizon, lek w formie tabletek, który pomaga w kontrolowaniu stanu zapalnego. Kwas foliowy może być również stosowany jako wsparcie w leczeniu. Celem badania jest ustalenie, który z leków jest bardziej skuteczny w utrzymaniu remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy są pod kontrolą, a pacjent czuje się lepiej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca metotreksat lub grupa otrzymująca tocilizumab.

    Celem badania jest porównanie skuteczności 52-tygodniowego leczenia metotreksatem z 52-tygodniowym leczeniem tocilizumabem w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie tocilizumabu otrzymują lek w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych (RoActemra 162 mg).

    Pacjenci w grupie metotreksatu otrzymują lek w postaci tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leki

    Wszyscy pacjenci mogą otrzymywać prednizon w różnych dawkach (1 mg, 5 mg, 20 mg) w postaci tabletek doustnych, w zależności od potrzeb klinicznych.

    Pacjenci mogą również przyjmować kwas foliowy w postaci tabletek doustnych, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z metotreksatem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjenci są monitorowani przez 78 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia i występowanie ewentualnych nawrotów choroby.

    Podczas badania oceniane są różne parametry, takie jak jakość życia, zmęczenie oraz czas do nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 78 tygodniach, a jego wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności obu strategii leczenia.

    Ostateczne wyniki badania mają na celu określenie, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w długoterminowym zarządzaniu olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz mieć zdiagnozowane zapalenie tętnic olbrzymiokomórkowe (GCA). To choroba, która dotyczy dużych naczyń krwionośnych.
  • Musisz mieć co najmniej 50 lat, kiedy choroba się zaczęła.
  • Musisz mieć historię podwyższonego wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR), co oznacza, że krew osiada szybciej niż normalnie, lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP), co wskazuje na stan zapalny w organizmie.
  • Musisz mieć co najmniej jeden z następujących objawów: nowe bóle głowy, bolesność skóry głowy, ból szczęki podczas żucia, nieprawidłowości w tętnicy skroniowej, utrata wzroku związana z niedokrwieniem, lub objawy polimialgii reumatycznej (PMR), takie jak ból w okolicy barków lub bioder z towarzyszącą sztywnością.
  • Musisz mieć wyniki biopsji tętnicy skroniowej, które są zgodne z diagnozą GCA, lub dowody na zapalenie dużych naczyń krwionośnych, takich jak aorta, na podstawie badań obrazowych, takich jak angio-CT, angio-MRI lub PET.
  • Musisz mieć aktywne GCA w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Aktywne GCA oznacza podwyższony ESR lub CRP oraz co najmniej jeden z objawów, takich jak nowe bóle głowy, bolesność skóry głowy, ból szczęki, utrata wzroku, ból w okolicy barków lub bioder z towarzyszącą sztywnością, lub inne objawy uznane przez lekarza za związane z GCA lub PMR.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotreksat

    to lek stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem w leczeniu tej choroby.

  • Tocilizumab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w porównaniu z innym lekiem w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a tym samym zmniejszenia aktywności komórek zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

  • Tocilizumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. Należy do klasy leków biologicznych, które modulują działanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyka tętnice skroniowe, ale może również obejmować inne duże i średnie tętnice. Objawia się bólem głowy, tkliwością skóry głowy, bólem szczęki podczas żucia oraz zaburzeniami widzenia. Choroba ta jest związana z nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego, która prowadzi do zapalenia ścian naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby może dojść do zwężenia lub zablokowania naczyń, co prowadzi do ograniczenia przepływu krwi. Nieleczone zapalenie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku. Choroba ta wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby zapobiec jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512269-14-00Kod protokołuMETOGiAPlanowana liczba uczestników230 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).