Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie jakości powrotu do zdrowia po operacji płuc u pacjentów poddawanych VATS lub RATS przy zastosowaniu dexmedetomidine (OFA) versus remifentanil i sufentanil

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów poddawanych resekcji płuc – zabiegom polegającym na usunięciu części płuca (segmentektomia lub lobektomia) przy użyciu technik video‑assisted thoracoscopy lub robot‑assisted thoracic surgery. W trakcie operacji pacjenci zostaną poddani jednej z dwóch metod znieczulenia: protokółowi bez opioidów, w którym stosuje się lek dexmedetomidine, lub standardowemu protokołowi opioidowemu, w którym podawane są leki sufentanil i remifentanil. Obie grupy otrzymają znieczulenie dożylnie w dawkach dostosowanych do masy ciała.

Celem badania jest porównanie jakości powrotu do zdrowia po operacji w pierwszym dniu po zabiegu między obiema metodami znieczulenia. Po operacji uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem odczuwanego bólu, wystąpienia nudności, funkcji oddechowej oraz zdolności do poruszania się, a także wypełnią prosty kwestionariusz opisujący ich samopoczucie. Oceny będą zbierane w pierwszych dwóch dniach po zabiegu oraz w dalszym okresie obserwacji, aby określić, która metoda zapewnia lepsze wyniki w krótkim i długim okresie pooperacyjnym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment (day -1)

    After joining the study, you will complete a short Questionnaire about your health and expected recovery.

    You will perform lung function tests called FEV1, PEF and FVC using a portable device. These measurements are taken before the surgery.

  2. Krok 2

    Intraoperative medication

    During the operation you will receive medication through an intravenous line. The assigned medication is one of the following:

    • Dexmedetomidine 1.2 µg per kilogram of body weight, given continuously for the duration of the surgery.
    • Sufentanil 1 µg per kilogram, given continuously for the duration of the surgery.
    • Remifentanil 2 µg per kilogram, given continuously for the duration of the surgery.

    The medication is administered only while you are under anesthesia and stops when the surgery is finished.

  3. Krok 3

    Post‑operative day 0 (recovery room)

    Immediately after surgery you will be asked to fill out the QoR-15 Questionnaire, which evaluates your overall recovery.

    You will rate your pain on a numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst possible pain) while at rest and while coughing.

    If pain requires treatment, morphine may be given. The total amount of morphine you receive will be recorded up to postoperative day 2.

    Any episodes of nausea or vomiting will be noted and treated if necessary.

  4. Krok 4

    Post‑operative day 1

    You will complete the QoR-15 Questionnaire again to assess recovery on day 1.

    Pain will be assessed again with the numeric Rating Scale at rest and during coughing.

    a Brief cognitive test called CAM will be performed to check for confusion.

    Lung function tests (FEV1, PEF, FVC) will be repeated using the same portable device.

    The time when you first pass gas (return of bowel function) will be recorded.

    The duration of any supplemental oxygen therapy during the first 72 hours after surgery will be noted.

  5. Krok 5

    Post‑operative day 2

    Pain will be evaluated again with the numeric Rating Scale at rest and while coughing.

    Any further episodes of nausea or vomiting will be recorded.

    The total dose of morphine administered up to this day will be finalized.

  6. Krok 6

    Hospital discharge and 28‑day follow‑up

    The length of your hospital stay will be recorded.

    You will be monitored for postoperative pulmonary complications and cardiac events such as slow heart rate, low or high blood pressure.

    Any death occurring within 28 days after surgery will be noted.

  7. Krok 7

    Six‑month telephone follow‑up

    You will receive a telephone call to answer the simplified DN4 questionnaire, which screens for chronic pain.

    Pain intensity will be assessed again using the numeric Rating Scale at rest and during coughing.

    Your use of analgesic medication, including any opioids, will be recorded.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat – czyli być dorosłym.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do resekcji płuc (usunięcia części płuca), czyli segmentektomii lub lobektomii, które będą wykonywane przy użyciu torakoskopii wideo‑assystowanej lub planowanej operacji robot‑asystowanej. Resekcja płuc to zabieg polegający na wycięciu fragmentu płuca; segmentektomia usuwa mały odcinek, a lobektomia cały płat płuca. Torakoskopia wideo‑assystowana to technika, w której chirurg używa małej kamery wprowadzanej przez niewielkie nacięcia, a operacja robot‑asystowana wykorzystuje robotyczny system wspomagający precyzyjne ruchy chirurga.
  • Pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży (CFTG). Oznacza to używanie pewnych metod, takich jak pigułki, wkładki wewnątrzmaciczne lub innego rodzaju zabezpieczenia, aby uniknąć nieplanowanej ciąży podczas trwania badania.
  • Pacjent musi otrzymać zarówno ustne, jak i pisemne wyjaśnienia dotyczące badania i musi wyrazić świadomą zgodę – czyli podpisać formularz, w którym potwierdza, że rozumie cel i zasady badania oraz zgadza się wziąć w nim udział.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym w ramach systemu ubezpieczeń społecznych, czyli mieć dostęp do publicznego systemu opieki zdrowotnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Operacja w nagłych wypadkach – kiedy zabieg musi być wykonany natychmiast, a nie jest planowany.
  • Padaczka, której nie kontroluje leczenie – choroba powodująca napady drgawek, które nie ustępują mimo przyjmowania leków.
  • Niewydolność oddechowa (dekompensowana) bez wsparcia wentylacji mechanicznej – poważny problem z oddychaniem, który nie jest leczony przy pomocy respiratora.
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF < 40 % – słabe pompowanie serca; LVEF oznacza procent objętości krwi wyrzucanej z lewej komory przy każdym skurczu.
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego – zaburzenie snu, w którym drogi oddechowe blokują się i powodują przerwy w oddychaniu.
  • Jednoczesne stosowanie leków: buprenorfina, nalbufina, pentazocyna lub naltrekson – leki wpływające na układ opioidowy, które mogą zakłócić badanie.
  • Przepisane przedoperacyjnie opioidy – przyjmowanie silnych leków przeciwbólowych przed operacją.
  • Bradykardia <40 uderzeń na minutę – bardzo wolne bicie serca.
  • Nieuregulowane niskie ciśnienie krwi lub stan wstrząsu – ciśnienie krwi jest tak niskie, że zagraża życiu, lub występuje szok.
  • Inne przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym: aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy; historia wrzodów lub nawracających krwawień z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa udokumentowane epizody); historia krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego związana ze stosowaniem NSAID – leki przeciwzapalne mogą podrażniać żołądek i powodować krwawienia.
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza QoR‑15 – brak możliwości wypełnienia specjalnego formularza oceniającego jakość rekonwalescencji po operacji.
  • Operacja łączona – jednoczesne przeprowadzenie dwóch różnych zabiegów chirurgicznych.
  • Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, niepełnoletni oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody – grupy, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody na udział.
  • Wysokie ryzyko przekształcenia w torakotomię – istnieje duże prawdopodobieństwo, że minimalnie inwazyjny zabieg zostanie zmieniony na otwartą operację klatki piersiowej.
  • Ciężka niewydolność wątroby – bardzo słaba funkcja wątroby, która nie radzi sobie z metabolizmem leków.
  • Ostra porfiria – rzadkie zaburzenie metaboliczne, które może być wywołane niektórymi lekami.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek używany w znieczuleniu lub jego składnik – alergiczna reakcja na leki lub ich dodatki.
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo‑komorowego wymagające stałego rozrusznika serca, który nie został jeszcze wszczepiony – problemy z elektrycznym przewodzeniem impulsów w sercu, które normalnie wymagałyby rozrusznika.
  • Zespół Adamsa‑Stokesa – nagłe, krótkie zatrzymania serca spowodowane poważnym zaburzeniem rytmu.
  • Ostra choroba mózgu (udar, uraz mózgu) lub wzmożone ciśnienie wewnątrzczaszkowe bez kontroli wentylacji – poważne problemy neurologiczne, które mogą wymagać specjalnego wsparcia oddechowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dexmedetomidine

    lek podawany dożylnie, który działa uspokajająco i zmniejsza ból bez użycia opioidów. W badaniu był stosowany jako część nowej, opioid‑wolnej metody znieczulenia, aby sprawdzić, czy pacjenci szybciej odzyskują sprawność po operacji i odczuwają mniejszy ból.

  • Sufentanil

    silny opioid podawany dożylnie, używany w tradycyjnych metodach znieczulenia. W badaniu pełnił rolę jednego z porównawczych leków, aby ocenić, jak działa w zestawieniu z opioid‑wolną techniką.

  • Remifentanil

    kolejny opioid podawany dożylnie, który działa bardzo szybko i krótkotrwale. W badaniu był używany jako drugi lek porównawczy, aby sprawdzić różnice w jakości powrotu do zdrowia między tradycyjnym a opioid‑wolnym podejściem.

  • Opioid‑free anesthesia (OFA)

    nowoczesna metoda znieczulenia, w której nie stosuje się opioidów. Zamiast nich używa się leków takich jak dexmedetomidine, które łagodzą ból i uspokajają pacjenta, ale nie wywołują typowych skutków ubocznych opioidów. Celem tej metody jest szybszy powrót do pełnej sprawności po operacji.

  • Standard opioid‑based anesthesia

    tradycyjna metoda znieczulenia, w której stosuje się opioidy takie jak sufentanil i remifentanil w celu kontrolowania bólu podczas operacji. Badanie porównuje tę metodę z OFA, aby sprawdzić, która zapewnia lepszą jakość powrotu pooperacyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sufentanil

    Lek podawany dożylnie, stosowany w znieczuleniu podczas operacji, jest silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym, który jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dopuszczony do użytku klinicznego. Głównym wskazaniem jest łagodzenie silnego bólu w czasie i pooperacyjnym. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów opioidowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co hamuje przekazywanie sygnałów bólowych. Należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Dexmedetomidine

    Substancja podawana dożylnie, używana jako lek uspokajający i łagodzący ból w znieczuleniu, jest dobrze udokumentowana i dostępna w praktyce medycznej. Wskazania obejmują sedację pacjentów podczas operacji oraz łagodzenie bólu pooperacyjnego. Działa poprzez pobudzanie receptorów alfa‑2 w mózgu, co zmniejsza aktywność nerwów i wywołuje uczucie spokoju. Jest klasyfikowana jako selektywny agonista alfa‑2 oraz lek uspokajający‑analgetyczny.

  • Remifentanil

    Lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w znieczuleniu ogólnym, jest krótko działającym opioidem, dobrze opisanym w literaturze i zatwierdzonym do użytku klinicznego. Najważniejsze zastosowanie to kontrola silnego bólu w czasie operacji. Działa poprzez szybkie wiązanie się z receptorami opioidowymi, co natychmiastowo hamuje odczuwanie bólu, a jego efekt zanika bardzo szybko po odstawieniu. Należy do grupy ultra‑krótkodziałających opioidowych leków przeciwbólowych.

Badane choroby

  • Pooperacyjne powikłania płucne

    Są to problemy z płucami, które mogą pojawić się po operacji klatki piersiowej. Najczęściej obejmują trudności w oddychaniu, nagromadzenie się płynu lub zapalenie płuc. Objawy mogą się nasilać w ciągu kilku dni po zabiegu. Zmiany w czynności płuc, takie jak spadek wydolności oddechowej, są monitorowane. Często wymagają dodatkowej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie.

  • Nudności i wymioty pooperacyjne

    To uczucie nudności i wymioty, które pojawia się po operacji. Może wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni po zabiegu. Objawy są nieprzyjemne i mogą wpływać na komfort pacjenta. Często towarzyszy im wrażliwość na jedzenie i płyny.

  • Pooperacyjne zaburzenia poznawcze

    To tymczasowe pogorszenie funkcji myślowych po operacji, które może obejmować problemy z pamięcią, koncentracją i orientacją. Objawy najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach po zabiegu. Mogą utrudniać codzienne czynności i samodzielne poruszanie się. Zazwyczaj stopniowo ustępują w ciągu kilku tygodni.

  • Przewlekły ból pooperacyjny

    To długotrwały ból, który utrzymuje się co najmniej kilka miesięcy po operacji. Może być odczuwany w miejscu operacji lub promieniować do okolicznych obszarów. Ból może nasilać się przy ruchu lub kaszlu. Często wpływa na jakość życia i codzienne aktywności.

  • Bradykardia śródoperacyjna

    To nagły spadek tętna poniżej 45 uderzeń na minutę podczas zabiegu. Może być spowodowany reakcją organizmu na leki lub stres chirurgiczny. Objawia się wolniejszym biciem serca, które może być zauważone na monitorze. Zwykle wymaga szybkiej reakcji personelu, aby przywrócić prawidłowe tempo serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524240-35-00Kod protokołu35RC23_8812_OFA-VATSPlanowana liczba uczestników176 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).