Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania lidokainy w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących morfinę podpajęczynówkowo podczas dużych operacji jamy brzusznej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej lub operacji przewodu pokarmowego metodą laparotomii (operacyjnego otwarcia jamy brzusznej), którzy otrzymują znieczulenie z użyciem morfiny podawanej do kanału kręgowego. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku lidokainy podawanej dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących takie znieczulenie.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie lidokainy dożylnie w połączeniu ze znieczuleniem morfiną może zmniejszyć zapotrzebowanie na morfinę w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawana jest lidokaina czy placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie albo lidokainę (LIDOCAÏNE KABI) albo chlorek sodu (placebo) przez okres do 48 godzin po operacji. Przez cały czas trwania badania monitorowane będzie zużycie morfiny oraz inne parametry związane z procesem zdrowienia po operacji, takie jak poziom bólu czy występowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lidokainę lub placebo dożylnie

    Przed operacją otrzymasz morfinę podaną do kanału kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe)

  2. Krok 2

    Zabieg operacyjny

    Zostanie przeprowadzona operacja jamy brzusznej poprzez laparotomię (otwarcie jamy brzusznej poprzez nacięcie)

    Podczas operacji będziesz otrzymywać dożylnie lidokainę lub placebo

  3. Krok 3

    Okres pooperacyjny - pierwsze 12 godzin

    Po operacji trafisz na salę pooperacyjną, gdzie będziesz monitorowany

    Otrzymasz pompę do samodzielnego podawania morfiny (PCA) w razie bólu

    Co 4 godziny personel będzie pytać o poziom bólu w skali od 0 do 10

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny - do 96 godzin

    Kontynuacja oceny bólu co 4 godziny

    Monitorowanie ilości zużytej morfiny

    Obserwacja pod kątem działań niepożądanych

    Rejestracja czasu pierwszego wstania z łóżka

    Zapisywanie momentu pojawienia się pierwszych gazów

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Obserwacja będzie trwać do 96 godzin po operacji

    Zostanie odnotowany całkowity czas pobytu w szpitalu

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowany zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego (może dotyczyć: trzustki, wątroby, jelita grubego, narządów kobiecych, przełyku, żołądka, dwunastnicy lub jelita cienkiego)
  • Zabieg musi być planowy (nie nagły)
  • Operacja będzie wykonywana poprzez laparotomię (otwarcie jamy brzusznej poprzez nacięcie powłok brzusznych)
  • Pacjent wyraża zgodę na znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem morfiny (znieczulenie podpajęczynówkowe)
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (znieczulenie w kręgosłup)
  • Pacjenci z alergią na lidokainę lub inne leki znieczulające miejscowo
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci z infekcją w miejscu planowanego wkłucia
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca (zaawansowana niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (zaawansowana niewydolność wątroby)
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek (zaawansowana niewydolność nerek)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z przewlekłym bólem wymagające regularnego przyjmowania opioidów (silnych leków przeciwbólowych)
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lidokaina

    (podawana dożylnie) to lek znieczulający miejscowo, który pomaga kontrolować ból. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowy środek przeciwbólowy podczas dużych operacji brzusznych. Lek ten może zmniejszyć potrzebę stosowania innych środków przeciwbólowych po operacji.

  • Morfina

    (podawana dokanałowo) to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, stosowany do znieczulenia podczas operacji i kontroli bólu pooperacyjnego. Jest podawana bezpośrednio do przestrzeni okołordzeniowej, co zapewnia skuteczne uśmierzenie bólu podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lidocaine

    Lek znieczulający podawany dożylnie, stosowany w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym morfiną w przypadku dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej i przewodu pokarmowego. Jest to środek z grupy leków miejscowo znieczulających, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów, co prowadzi do zahamowania przewodzenia impulsów nerwowych. W badaniach klinicznych III fazy oceniana jest jego skuteczność w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę w okresie 48 godzin po zabiegu, co może przyczynić się do lepszego zarządzania bólem pooperacyjnym i zmniejszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów.

  • Morphine

    Silny lek opioidowy podawany zewnątrzoponowo (dokanałowo), stosowany w znieczuleniu podczas poważnych operacji jamy brzusznej i przewodu pokarmowego. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, działających poprzez aktywację receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym. W badaniu klinicznym jest stosowany jako podstawowy środek znieczulający, którego działanie ma być potencjalnie wzmacniane przez jednoczesne podawanie lidokainy, co może prowadzić do lepszej kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia całkowitego zapotrzebowania na opioidy.

Badane choroby

  • Ból pooperacyjny

    Ból pooperacyjny to ostry stan występujący po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego. Jest naturalną reakcją organizmu na uraz chirurgiczny, który może utrzymywać się przez kilka dni po operacji. Charakteryzuje się zmiennym natężeniem, które może nasilać się podczas ruchu lub kaszlu. Ból zwykle jest najbardziej intensywny w pierwszych 24-48 godzinach po zabiegu. Stan ten może wpływać na proces zdrowienia i mobilność pacjenta w okresie pooperacyjnym.

  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

    Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego to stan, który może wystąpić po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Objawia się spowolnieniem lub zatrzymaniem prawidłowej pracy jelit, co prowadzi do opóźnienia pojawienia się pierwszych gazów i ruchów jelit po operacji. Jest to przejściowy stan, który zwykle ustępuje w ciągu kilku dni po zabiegu. Może wpływać na komfort pacjenta i długość pobytu w szpitalu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521206-18-00Kod protokołuLIDORACHIPlanowana liczba uczestników76 osóbSponsorGCS Ramsay Sante Enseignement Et Recherche

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).