Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności ketaminy i kombinacji ketaminy z propofolem względem standardowych dawek propofolu podczas szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów z ryzykiem aspiracji treści żołądkowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy znalezienia najlepszego leku usypiającego do szybkiego wprowadzenia w znieczulenie podczas operacji u pacjentów z ryzykiem zachłyśnięcia treścią żołądkową. W badaniu porównywane są trzy metody znieczulenia: przy użyciu samego leku ketamina, kombinacji ketaminy z propofolem oraz standardowych dawek samego propofolu.

Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest najbardziej skuteczna w bezpiecznym przeprowadzeniu intubacji (wprowadzenia rurki do tchawicy) za pierwszym podejściem, przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnego ciśnienia krwi. Leki podawane są dożylnie w określonych dawkach, a pacjenci są monitorowani przez pierwsze 10 minut po podaniu środka usypiającego.

W trakcie badania oceniane są różne parametry, takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i poziom tlenu we krwi. Obserwowane są również ewentualne powikłania po operacji, w tym zaburzenia świadomości w sali pooperacyjnej oraz możliwe komplikacje ze strony układu krążenia w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi spełniać następujące kryteria: wiek 18-80 lat, występowanie co najmniej jednego czynnika ryzyka aspiracji treści żołądkowej (np. okres głodzenia krótszy niż 6 godzin, wymioty w ciągu ostatnich 12 godzin)

    Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela na udział w badaniu

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia

    Po przyjęciu na salę operacyjną następuje podłączenie urządzeń monitorujących podstawowe funkcje życiowe

    Rozpoczyna się proces natleniania pacjenta przed wprowadzeniem do znieczulenia

  3. Krok 3

    Podanie leków znieczulających

    Pacjent otrzyma jeden z trzech schematów leczenia poprzez wstrzyknięcie dożylne:

    - sam propofol

    - sama ketamina

    - połączenie ketaminy z propofolem

  4. Krok 4

    Intubacja i monitoring

    Przeprowadzenie intubacji dotchawiczej

    Przez 10 minut od podania leków następuje ciągłe monitorowanie: ciśnienia tętniczego, tętna, saturacji krwi

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Obserwacja w sali pooperacyjnej pod kątem możliwych powikłań

    Ocena stanu świadomości i samopoczucia pacjenta

    Kontrola parametrów życiowych przez 7 dni po zabiegu

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka aspiracji treści żołądkowej:
    • okres na czczo krótszy niż 6 godzin
    • niedrożność jelit
    • wymioty w ciągu ostatnich 12 godzin
    • uraz ortopedyczny w ciągu ostatnich 12 godzin
    • refluks żołądkowo-przełykowy
    • przepuklina rozworu przełykowego
    • opóźnione opróżnianie żołądka
    • zaburzenia autonomiczne
    • operacja przełyku lub żołądka z dysfunkcją zwieracza
    • brak odstawienia leków z grupy analogów GLP1 zgodnie z zaleceniami
    • Wymagana intubacja dotchawicza (wprowadzenie rurki do tchawicy) podczas znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej
    • Konieczne uzyskanie pisemnej zgody pacjenta lub jego najbliższych na udział w badaniu (z wyjątkiem procedur nagłych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciężarne lub karmiące piersią kobiety
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na którykolwiek ze składników badanych leków (ketamina, propofol)
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (znaczące wahania ciśnienia krwi lub tętna)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do intubacji dotchawiczej (procedury wprowadzenia rurki do tchawicy)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą układu oddechowego (problemy z oddychaniem wymagające stałego leczenia)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (zwiększone ciśnienie w mózgu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina to lek znieczulający, który jest stosowany do wprowadzenia pacjenta w stan znieczulenia przed zabiegiem operacyjnym. Działa szybko i może być używany samodzielnie do znieczulenia. Lek ten pomaga utrzymać stabilne ciśnienie krwi podczas znieczulenia. Propofol to popularny lek używany do znieczulenia ogólnego, który szybko wprowadza pacjenta w stan uśpienia. Jest powszechnie stosowany podczas operacji do rozpoczęcia znieczulenia. Lek ten może powodować przejściowy spadek ciśnienia krwi. Kombinacja ketaminy i propofolu to połączenie dwóch leków znieczulających, które mogą się wzajemnie uzupełniać. Takie połączenie może zapewnić skuteczne znieczulenie przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka spadków ciśnienia krwi, które mogą wystąpić przy stosowaniu samego propofolu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Lek stosowany dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego, szczególnie podczas szybkiej indukcji znieczulenia. Jest to środek należący do grupy anestetyków dożylnych, który działa poprzez nasilenie przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu, prowadząc do szybkiego i skutecznego wprowadzenia w stan uśpienia. Propofol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem wybudzenia, jednak może powodować przejściowy spadek ciśnienia krwi.

  • Ketamina

    Lek anestetyczny podawany dożylnie lub domięśniowo, wykorzystywany w znieczuleniu ogólnym oraz jako środek przeciwbólowy. Jest to dysocjacyjny środek znieczulający, który działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, zapewniając znieczulenie i analgezję przy zachowaniu odruchów obronnych dróg oddechowych. W przeciwieństwie do propofolu, ketamina zazwyczaj nie powoduje znaczącego spadku ciśnienia krwi, co czyni ją szczególnie przydatną u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną.

  • Ketamina-Propofol

    Połączenie dwóch leków anestetycznych podawanych dożylnie, znane również jako "ketofol", stosowane w celu zoptymalizowania właściwości obu substancji przy jednoczesnym zminimalizowaniu ich działań niepożądanych. Ta kombinacja łączy szybkie działanie nasenne propofolu z właściwościami przeciwbólowymi ketaminy, zapewniając stabilniejszy profil hemodynamiczny niż propofol stosowany samodzielnie. Mieszanina ta jest szczególnie korzystna podczas szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów z ryzykiem aspiracji treści żołądkowej.

Badane choroby

  • Aspiracja treści żołądkowej

    Stan, w którym zawartość żołądka przedostaje się do dróg oddechowych. Może wystąpić podczas znieczulenia ogólnego, szczególnie w trakcie wprowadzania rurki intubacyjnej do tchawicy. Proces ten występuje najczęściej u pacjentów, którzy nie byli odpowiednio długo na czczo przed operacją lub cierpią na choroby zwiększające ryzyko cofania się treści żołądkowej. Aspiracja może prowadzić do rozwoju stanu zapalnego w płucach. Jest to jedno z głównych zagrożeń podczas indukcji znieczulenia.

  • Hipotensja pooperacyjna

    Stan obniżonego ciśnienia tętniczego krwi występujący po podaniu leków znieczulających. Charakteryzuje się spadkiem średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg. Może wystąpić w ciągu pierwszych minut po indukcji znieczulenia. Jest to częste zjawisko podczas znieczulenia ogólnego, szczególnie przy użyciu niektórych leków nasennych.

  • Majaczenie pooperacyjne

    Zaburzenie świadomości występujące po operacji, charakteryzujące się dezorientacją, niepokojem i zmianami w zachowaniu pacjenta. Stan ten może rozwinąć się w okresie pooperacyjnym. Objawy mogą obejmować trudności w skupieniu uwagi, zaburzenia świadomości i postrzegania otoczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517582-16-00Kod protokołuRC24_0389Planowana liczba uczestników1 218 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).