Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu dożylnego deksmedetomidyny jako dodatku do znieczulenia miejscowego u dzieci poddawanych operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przechodzą operacje chirurgiczne z użyciem znieczulenia miejscowego, znanego jako znieczulenie regionalne. Celem badania jest sprawdzenie, jak dexmedetomidyna, podawana dożylnie, wpływa na ból pooperacyjny u dzieci. Dexmedetomidyna to lek, który może pomóc w zmniejszeniu bólu i niepokoju po operacji. W badaniu porównuje się działanie tego leku z działaniem placebo, czyli substancji, która nie ma aktywnego działania leczniczego.

W trakcie badania dzieci będą poddawane znieczuleniu regionalnemu, a następnie otrzymają dożylnie dexmedetomidynę lub placebo. Badanie jest zaplanowane w taki sposób, że ani lekarze, ani pacjenci nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Celem jest obiektywne porównanie efektów obu substancji. Badanie ma na celu ocenę, czy dexmedetomidyna może zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak ilość dodatkowych leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji, poziom bólu oceniany za pomocą specjalnej skali oraz ewentualne skutki uboczne. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dexmedetomidyna jest skuteczna i bezpieczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Badanie potrwa do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent w wieku od 1 do 7 lat, który ma być hospitalizowany w celu planowanej operacji chirurgicznej, zostaje przyjęty do badania.

    Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe za pomocą bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) i/lub bloku sromowego.

    Podawany jest dexmedetomidyna dożylnie jako dodatek do znieczulenia miejscowego.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Operacja chirurgiczna jest przeprowadzana zgodnie z planem.

    Podczas operacji monitorowane jest zużycie morfina (sufentanyl) i liczba ponownych wstrzyknięć (0,1 µg/kg).

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji ocenia się ból pooperacyjny za pomocą skali FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability) przy przyjęciu i co 15 minut do momentu wypisu z sali wybudzeń.

    Monitorowane jest zużycie analgetyków ratunkowych (Nalbuphine, Nubain®) oraz dawka w miligramach w sali wybudzeń.

    Oceniane są skutki uboczne związane z opioidami, takie jak komplikacje oddechowe oraz nudności i wymioty pooperacyjne.

  5. Krok 5

    Wypis i obserwacja

    Pacjent jest wypisywany z sali wybudzeń po osiągnięciu wyniku >9 w skali Aldrete.

    Przeprowadzana jest ocena jakości życia po operacji za pomocą kwestionariusza pedsQL po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach.

    Monitorowane są zmiany w zachowaniu po hospitalizacji oraz ból pooperacyjny za pomocą kwestionariuszy dla rodziców po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 1 do 7 lat, płci męskiej lub żeńskiej.
  • Planowane przyjęcie do szpitala na zabieg chirurgiczny, taki jak orchidopeksja urovisceralna lub operacja kanału otrzewnowo-pachwinowego (przepuklina pachwinowa lub wodniak), wykonywany w trybie ambulatoryjnym.
  • Znieczulenie miejscowe poprzez blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) i/lub blokadę nerwu sromowego.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu przez osoby posiadające władzę rodzicielską.
  • Ocena według skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 1-2. Skala ASA ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta przed zabiegiem.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą umieć czytać, pisać i mówić po francusku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 2 lata.
  • Pacjent nie może mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do stosowania znieczulenia miejscowego, czyli sytuacji, gdy nie można bezpiecznie użyć znieczulenia w określonym miejscu ciała.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do stosowania dexmedetomidyny, czyli leku używanego do uspokojenia i zmniejszenia bólu.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób wątroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexmedetomidyna to lek podawany dożylnie, który jest stosowany jako dodatek do znieczulenia miejscowego w chirurgii dziecięcej. Jego głównym celem jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacjom. Działa uspokajająco i przeciwbólowo, co może pomóc w lepszym zarządzaniu bólem po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexmedetomidyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako dodatek do znieczulenia miejscowego w chirurgii pediatrycznej. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na ból pooperacyjny u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie miejscowe w chirurgii dziecięcej. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z receptorami alfa-2 adrenergicznymi, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu nerwowego i łagodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych.

Badane choroby

Znieczulenie miejscowe w chirurgii dziecięcej – Znieczulenie miejscowe w chirurgii dziecięcej to technika stosowana w celu zminimalizowania bólu podczas i po operacji u dzieci. Polega na podaniu środków znieczulających w określony obszar ciała, co blokuje przewodzenie bodźców bólowych z tego obszaru do mózgu. Znieczulenie to jest często łączone z innymi metodami, takimi jak znieczulenie ogólne, aby zapewnić pełen komfort pacjentowi. Proces ten jest szczególnie ważny w chirurgii dziecięcej, gdzie minimalizacja bólu i stresu jest kluczowa dla szybkiego powrotu do zdrowia. Znieczulenie miejscowe może być stosowane w różnych procedurach chirurgicznych, od drobnych zabiegów po bardziej skomplikowane operacje. Celem jest zapewnienie skutecznej kontroli bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-514550-73-00Kod protokołuRECHMPL23_0433Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).