Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność kombinacji leków FOLFIRINOX z panitumumabem lub mFOLFOX6 z panitumumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego bez mutacji genów RAS i B-RAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z określonym statusem genetycznym (typ dziki genów RAS i B-RAF). Status mutacji będzie określany poprzez analizę krążącego DNA we krwi. W ramach badania porównywane są dwa schematy leczenia: pierwszy schemat składa się z kombinacji leków FOLFIRINOX (zawierający oksaliplatynę, irynotekan, kwas folinowy i fluorouracyl) z panitumumabem, drugi schemat to połączenie mFOLFOX6 z panitumumabem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez określenie odsetka całkowitych odpowiedzi na terapię łączącą FOLFIRINOX z panitumumabem. Całkowita odpowiedź oznacza całkowite zniknięcie zmian nowotworowych po maksymalnie 12 cyklach chemioterapii oraz normalizację poziomu markera nowotworowego CEA.

Leczenie będzie podawane w formie wlewów dożylnych. Panitumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa na konkretny cel w komórkach nowotworowych. Pozostałe leki to chemioterapeutyki, które działają niszcząco na komórki nowotworowe. Kwas folinowy jest stosowany jako lek wspomagający, który zmniejsza działania niepożądane fluorouracylu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny stanu wyjściowego.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz kombinację leków: FOLFIRINOX (oksaliplatyna, irynotekan, kwas folinowy, fluorouracyl) wraz z panitumumabem.

    Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, maksymalnie do 12 cykli.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz kombinację leków: mFOLFOX6 (oksaliplatyna, kwas folinowy, fluorouracyl) wraz z panitumumabem.

    Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, maksymalnie do 12 cykli.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Co 4 cykle leczenia wykonywane będą badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny skuteczności terapii.

    Regularnie monitorowane będą parametry krwi i innych badań laboratoryjnych.

    Prowadzona będzie ocena działań niepożądanych według klasyfikacji NCI CTCAE.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po maksymalnie 12 cyklach leczenia zostanie wykonana końcowa ocena skuteczności terapii.

    W przypadku uzyskania całkowitej odpowiedzi (zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych), wynik zostanie potwierdzony kolejnym badaniem po 4-6 tygodniach.

    Będzie prowadzona dalsza obserwacja w celu oceny czasu przeżycia całkowitego i czasu do progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 75 lat
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne
  • Wymagana świadoma zgoda pacjenta w formie pisemnej
  • Poziom uracylemii poniżej 16 ng/ml (badanie poziomu uracylu we krwi)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Nieleczona choroba przerzutowa, która nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego z zamiarem wyleczenia
  • Status guza bez mutacji genów K-Ras, N-Ras i B-Raf potwierdzony badaniem wolnego DNA krążącego w osoczu
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów)
  • Odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów:
    • Liczba neutrofili ≥2 x 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Płytki krwi ≥100 x 10⁹/L
    • Enzymy wątrobowe AST/ALT ≤5 x powyżej normy
    • Fosfataza alkaliczna ≤2.5 x powyżej normy
    • Bilirubina ≤1.5 x powyżej normy
    • Klirens kreatyniny ≥50 mL/min
    • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jeśli dotyczy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność mutacji RAS lub B-RAF w DNA guza (badanie będzie wykonane na krążącym DNA we krwi)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą FOLFIRINOX (kombinacja leków: fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna) lub panitumumab
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia, w tym:
    • Niewydolność serca
    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Panitumumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, hamując w ten sposób wzrost guza. Lek podawany jest dożylnie w połączeniu z chemioterapią.

  • FOLFIRINOX

    to schemat chemioterapii składający się z kombinacji kilku leków przeciwnowotworowych. Jest to intensywny rodzaj leczenia stosowany w przypadku zaawansowanego raka. Schemat ten zawiera fluorouracyl, leukoworynę, irynotekan i oksaliplatynę, które wspólnie działają na komórki nowotworowe.

  • mFOLFOX6

    to zmodyfikowany schemat chemioterapii, który jest łagodniejszą wersją leczenia przeciwnowotworowego. Zawiera kombinację leków: fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Jest to często stosowany protokół w leczeniu raka jelita grubego, który wywołuje mniej skutków ubocznych niż FOLFIRINOX.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Panitumumab

    Lek w formie dożylnej, będący przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z określonym statusem genetycznym (typ dziki RAS i BRAF). Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii skojarzonej z chemioterapią, szczególnie w połączeniu ze schematami FOLFIRINOX lub mFOLFOX6, co pozwala na zwiększenie skuteczności leczenia. Lek należy do grupy terapii celowanej i jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

  • FOLFIRINOX

    Schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków: kwasu folinowego, fluorouracylu, irynotekanu i oksaliplatyny, podawany dożylnie w warunkach szpitalnych. Jest to intensywny protokół leczenia stosowany w terapii zaawansowanego raka jelita grubego, szczególnie skuteczny u pacjentów w dobrym stanie ogólnym. Mechanizm działania polega na wielokierunkowym hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez różne ścieżki molekularne, co zwiększa skuteczność terapii w porównaniu z pojedynczymi lekami.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami (RAS i B-RAF typu dzikiego) - Nowotwór złośliwy rozwijający się w jelicie grubym, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, charakteryzujący się specyficznym typem genów RAS i B-RAF w ich naturalnej, niezmutowanej formie. Choroba rozwija się początkowo w ścianie jelita grubego, a następnie może tworzyć przerzuty, najczęściej do wątroby i płuc. Jest to odmiana raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe zachowują pierwotną (dziką) wersję genów RAS i B-RAF, co ma znaczenie dla przebiegu choroby. Komórki rakowe mogą się odrywać od guza pierwotnego i przemieszczać się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych narządów. W przebiegu choroby może dochodzić do powiększania się zarówno guza pierwotnego, jak i ognisk przerzutowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510645-34-00Kod protokołuUC-0110/1608Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).