Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie działania tymoglobuliny i grafalonu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS). Są to poważne schorzenia krwi, które mogą wymagać przeszczepu komórek macierzystych. Celem badania jest porównanie dwóch metod zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która może wystąpić po przeszczepie. W badaniu porównuje się dwa leki: Thymoglobulin i Grafalon. Oba leki są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia GVHD po przeszczepie.

W badaniu biorą udział pacjenci w wieku od 50 do 70 lat, którzy otrzymują przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy. Przed przeszczepem pacjenci przechodzą specjalne przygotowanie, które obejmuje stosowanie leków fludarabina i treosulfan. Thymoglobulin i Grafalon są podawane w celu zapobiegania GVHD. Thymoglobulin to lek zawierający przeciwciała pochodzące od królika, które działają na komórki odpornościowe, a Grafalon to podobny lek, również pochodzący od królika.

Badanie ma na celu ocenę, który z tych dwóch leków jest bardziej skuteczny w zapobieganiu GVHD. Pacjenci będą monitorowani przez 100 dni po przeszczepie, aby sprawdzić, czy wystąpiły objawy GVHD. Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę innych aspektów zdrowia pacjentów, takich jak powrót do zdrowia układu krwiotwórczego, funkcjonowanie układu odpornościowego oraz ogólna jakość życia po przeszczepie. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak mykofenolan mofetylu i cyklosporyna, które pomagają w zapobieganiu odrzutu przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 50 do 70 lat oraz brak zgodnego dawcy rodzinnego HLA.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje fludarabinę i treosulfan w formie infuzji dożylnej jako część przygotowania do przeszczepu.

    Celem tego etapu jest zmniejszenie intensywności kondycjonowania przed przeszczepem komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Profilaktyka GVHD

    Pacjent otrzymuje profilaktykę przeciwko chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) za pomocą thymoglobuliny lub grafalonu w formie infuzji dożylnej.

    Celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia GVHD po przeszczepie.

  4. Krok 4

    Przeszczep komórek macierzystych

    Pacjent przechodzi allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy zgodnego w 10/10 HLA.

    Przeszczep ma na celu leczenie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).

  5. Krok 5

    Monitorowanie po przeszczepie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia ostrej GVHD do 100 dni po przeszczepie.

    Regularne badania krwi są wykonywane w celu oceny odbudowy hematopoetycznej i funkcji układu odpornościowego.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 24 miesięcy po przeszczepie w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez nawrotu choroby i jakość życia.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują ocenę chimerizmu, występowania przewlekłej GVHD oraz innych powikłań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 50 do 70 lat.
  • Pacjenci w wieku od 50 do 55 lat powinni być niezdolni do intensywnego leczenia przygotowawczego.
  • Pacjenci z ostrym białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych.
  • Brak zgodnego dawcy rodzinnego HLA.
  • Posiadanie zgodnego dawcy niezwiązanego HLA 10/10.
  • Spełnianie zwykłych kryteriów do przeszczepu komórek macierzystych, takich jak: a) ECOG status wydolnościowy ≤ 2; b) Brak ciężkiej i niekontrolowanej infekcji; c) Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥ 50%; d) DLCO płuc > 40%; e) Odpowiednia funkcja narządów: ASAT i ALAT ≤ 3 razy powyżej normy, całkowita bilirubina ≤ 2 razy powyżej normy, klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (chyba że te nieprawidłowości są związane z chorobą hematologiczną).
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dla kobiet w wieku rozrodczym i bez trwałej sterylizacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna hormonalna antykoncepcja; doustna, wstrzykiwana lub implantowana antykoncepcja progestagenowa; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); system hormonalny uwalniający wewnątrzmacicznie (IUS); obustronne zamknięcie jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna (tylko jeśli jest to preferowany i zwyczajowy styl życia uczestników). Dla mężczyzn bez trwałej sterylizacji: abstynencja seksualna, prezerwatywy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) nie mogą brać udziału w badaniu. MDS to choroba, w której szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek.
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) są wykluczeni z badania. AML to rodzaj raka krwi i szpiku kostnego, który szybko się rozwija.
  • Osoby, które nie mają dopasowanego dawcy niespokrewnionego 10/10, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że dawca musi być bardzo dobrze dopasowany do pacjenta pod względem genetycznym.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z użyciem fludarabiny i treosulfanu, nie mogą brać udziału. Kondycjonowanie to przygotowanie organizmu do przeszczepu.
  • Osoby, które nie otrzymały profilaktyki GVHD z użyciem ATG-thymoglobuliny lub ATLG-grafalonu, są wykluczone. Profilaktyka GVHD to zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia są wykluczone z badania.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ATG-thymoglobulin to lek stosowany w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie komórek macierzystych. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć ryzyko, że organizm pacjenta odrzuci przeszczepione komórki. ATLG-grafalon to inny lek używany do zapobiegania GVHD. Podobnie jak ATG-thymoglobulin, działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co pomaga w akceptacji przeszczepionych komórek przez organizm pacjenta. Fludarabina to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga przygotować organizm pacjenta do przeszczepienia komórek macierzystych. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Treosulfan to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w połączeniu z fludarabiną w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia. Pomaga zniszczyć komórki nowotworowe i przygotować szpik kostny do przyjęcia nowych komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

ATG-thymoglobulin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) po przeszczepie komórek macierzystych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi lekami. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko odrzutu przeszczepu. Należy do klasy leków immunosupresyjnych. ATLG-grafalon – Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w profilaktyce GVHD u pacjentów z MDS lub AML po przeszczepie komórek macierzystych. Jest badany w kontekście porównania z ATG-thymoglobulin w celu oceny jego skuteczności. Działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w zapobieganiu odrzutowi przeszczepu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zespół mielodysplastyczny (MDS) – Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W MDS komórki krwi mogą być nieprawidłowe i nie funkcjonować prawidłowo. Choroba może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień z powodu niskiej liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Z czasem MDS może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, łatwe siniaczenie i krwawienie. Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj raka krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. W AML te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, zakłócając produkcję normalnych krwinek. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka, infekcje i krwawienia. AML rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej uwagi medycznej. Objawy mogą być różnorodne, w tym bóle kości, utrata masy ciała i powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może występować w różnych podtypach, które różnią się przebiegiem i charakterystyką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504555-27-00Kod protokołuAPHP230276Planowana liczba uczestników334 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).