Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie cilastatyny i tiosiarczanu sodu w ochronie nerek u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią cisplatyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ochrony nerek u pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza z zastosowaniem chemioterapii wewnątrzotrzewnowej z użyciem leku o nazwie cisplatyna. Celem jest porównanie skuteczności dwóch leków: cilastatyny i tiosiarczanu sodu, w zapobieganiu uszkodzeniom nerek, które mogą wystąpić po takiej terapii. Uszkodzenie nerek, znane jako ostra niewydolność nerek, jest oceniane na podstawie poziomu kreatyniny we krwi oraz skali KDIGO, która pomaga określić stopień uszkodzenia.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma cilastatynę, a druga tiosiarczan sodu. Leki te będą podawane w formie infuzji, czyli dożylnie, podczas i po operacji. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 14 dni dla cilastatyny i 2 dni dla tiosiarczanu sodu. W trakcie badania monitorowane będą poziomy kreatyniny oraz inne wskaźniki zdrowia nerek, aby ocenić, który z leków lepiej chroni nerki.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy cilastatyna jest równie skuteczna jak tiosiarczan sodu w ochronie nerek. Wyniki będą analizowane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła niewydolność nerek w ciągu 7 dni po operacji. Dodatkowo, badane będą różnice w działaniu cisplatyny między pacjentami leczonymi cilastatyną a tymi, którzy otrzymali tiosiarczan sodu. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak chronić nerki pacjentów poddawanych intensywnym terapiom onkologicznym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentka zostaje przyjęta do badania klinicznego. Kryteria te obejmują wiek od 18 do 75 lat, płeć żeńską, odpowiedni stan zdrowia do przeprowadzenia dużej operacji oraz podpisanie świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjentka jest przygotowywana do operacji cytoredukcyjnej (CRS) z zastosowaniem hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) z cisplatyną. Przed operacją przeprowadzana jest ocena radiologiczna oraz konsultacja w Komitecie Wielodyscyplinarnym.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Podczas operacji pacjentka otrzymuje leki w postaci roztworów do infuzji i iniekcji. Są to imipenem/Cilastatin Kabi oraz Sodium Thiosulfate Hope Pharmaceuticals. Leki te mają na celu ochronę nerek przed uszkodzeniem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjentka jest monitorowana pod kątem funkcji nerek przez 7 dni. Monitorowanie obejmuje pomiar poziomu kreatyniny we krwi oraz klasyfikację według skali KDIGO. W przypadku wystąpienia uszkodzenia nerek, monitorowanie jest kontynuowane do 14 dnia po operacji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Ocena wyników obejmuje porównanie ochrony nerek pomiędzy pacjentkami leczonymi cilastatyną a tymi, które otrzymały tiosiarczan. Analizowane są również różnice w farmakokinetyce cisplatyny oraz występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Płeć: kobiety
  • Stan zdrowia według skali ECOG PS: 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności)
  • Ogólny stan pacjenta: pacjent zdolny do przeprowadzenia dużej operacji, z wartościami kreatyniny, bilirubiny i morfologii krwi w zakresie bliskim normie (hemoglobina >10g/dl, leukocyty >3000/ml, neutrofile >1000/ml, płytki krwi >100,000/ml)
  • Pacjenci ocenieni w gabinecie anestezjologicznym i uznani za odpowiednich do zabiegu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Choroba ograniczona do jamy brzusznej: CRS+HIPEC nie jest rozważane u pacjentów z przerzutami do płuc lub kości. Może być rozważane u pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów hematogennych, śledzionowych lub wątrobowych. Jeśli oceniono rozprzestrzenienie się węzłów chłonnych blisko guza lub odległe rozprzestrzenienie się w jamie brzusznej, jeśli możliwe jest całkowite usunięcie, można rozważyć CRS + HIPEC.
  • Ocena w Komitecie Wielodyscyplinarnym: przeprowadzana jest radiologiczna ocena PCI i szacowane są możliwości całkowitej cytoredukcji, wskazując CRS + HIPEC.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które mają ostre uszkodzenie nerek, nie mogą brać udziału w badaniu. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które może prowadzić do gromadzenia się odpadów w organizmie.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy nie został tutaj podany, ale jest to ważne kryterium.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cilastatyna

    to lek stosowany w badaniu klinicznym w celu ochrony nerek u pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza z chemioterapią dootrzewnową z użyciem cisplatyny. Jego zadaniem jest zmniejszenie ryzyka uszkodzenia nerek poprzez obniżenie poziomu kreatyniny i poprawę wyników na skali KDIGO w okresie pooperacyjnym.

  • Tiosiarczan

    to inny lek badany w tym samym kontekście. Podobnie jak cilastatyna, ma na celu ochronę nerek przed uszkodzeniem spowodowanym chemioterapią z cisplatyną. Działa poprzez zmniejszenie poziomu kreatyniny i poprawę wyników na skali KDIGO, co pomaga w ocenie funkcji nerek w pierwszym tygodniu po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cilastatyna

    Cilastatyna jest podawana dożylnie i stosowana w celu ochrony nerek przed uszkodzeniem podczas leczenia chemioterapią z użyciem cisplatyny. Obecnie jest badana w kontekście ochrony nerek w trakcie operacji cytoredukcyjnych z chemioterapią dootrzewnową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek. Działa poprzez hamowanie enzymu, który rozkłada inne leki, co pomaga w ochronie nerek. Należy do klasy inhibitorów enzymów.

  • Tiosiarczan

    Tiosiarczan jest również podawany dożylnie i stosowany w celu ochrony nerek przed uszkodzeniem podczas chemioterapii z cisplatyną. Jest badany jako alternatywa dla cilastatyny w kontekście ochrony nerek podczas operacji cytoredukcyjnych z chemioterapią dootrzewnową. Jego główne zastosowanie to zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek. Działa poprzez neutralizację toksycznych metabolitów cisplatyny, co zmniejsza ryzyko uszkodzenia nerek. Należy do klasy związków neutralizujących toksyny.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek – Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się odpadów w organizmie. Może wystąpić w wyniku różnych czynników, takich jak odwodnienie, infekcje, czy stosowanie niektórych leków. Objawia się wzrostem poziomu kreatyniny we krwi oraz zmniejszeniem ilości wydalanego moczu. W cięższych przypadkach może prowadzić do obrzęków, zmęczenia i trudności w oddychaniu. Proces chorobowy może być odwracalny, jeśli zostanie szybko zidentyfikowany i odpowiednio zarządzany. W przeciwnym razie może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518854-18-00Kod protokołuFIBHGM-ECNC001-2022Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).