Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu angiotensyny II i noradrenaliny na występowanie ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca u pacjentów z hipotensją.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego uszkodzenia nerek, które jest nagłym pogorszeniem pracy nerek mogącym wystąpić po operacjach serca. Ostre uszkodzenie nerek może prowadzić do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie i zaburzeń równowagi płynów. W badaniu porównywane są dwa leki: angiotensyna II oraz noradrenalina, które są stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi podczas i po operacjach kardiochirurgicznych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie angiotensyny II jako głównego leku podnoszącego ciśnienie krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin po operacji serca. Badanie obejmuje pacjentów poddawanych operacjom serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, które jest metodą tymczasowego przejęcia funkcji serca i płuc przez specjalną maszynę podczas zabiegu. Do takich operacji należą pomostowanie tętnic wieńcowych, operacje zastawek serca lub kombinowane zabiegi obejmujące zarówno pomostowanie, jak i naprawę zastawek.

Podczas badania pacjenci otrzymują losowo przydzielony jeden z dwóch leków w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Obserwowane są funkcje nerek przez pierwsze 72 godziny po operacji, a następnie przez kolejne 90 dni w celu oceny długoterminowych skutków leczenia. Monitorowane są również inne ważne parametry zdrowia, w tym konieczność dializ, która jest metodą oczyszczania krwi stosowaną gdy nerki nie działają prawidłowo, oraz ogólny stan zdrowia pacjenta w okresie trzech miesięcy po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do badania

    Po otrzymaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać angiotensynę II (lek pod nazwą Giapreza), a druga grupa będzie otrzymywać noradrenalinę.

    Przydzielenie do grupy odbywa się przypadkowo, podobnie jak rzut monetą.

  2. Krok 2

    Operacja serca

    Przejdziesz operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego - urządzenia, które tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji.

    Operacja może obejmować pomostowanie tętnic wieńcowych (tworzenie nowych dróg dla przepływu krwi wokół zablokowanych tętnic), operację zastawek serca lub połączenie obu procedur.

  3. Krok 3

    Podawanie leku po operacji

    Po operacji, jeśli Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie, otrzymasz jeden z dwóch leków w zależności od przydzielonej grupy.

    Jeśli jesteś w grupie angiotensyny II, otrzymasz Giapreza 2,5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu.

    Jeśli jesteś w grupie noradrenaliny, otrzymasz noradrenalinę w postaci roztworu do wlewu.

    Oba leki będą podawane bezpośrednio do żyły w sposób ciągły przez specjalną pompę.

  4. Krok 4

    Obserwacja w pierwszych 72 godzinach

    Przez pierwsze 72 godziny po operacji lekarze będą szczególnie uważnie monitorować funkcję Twoich nerek.

    Będą regularnie pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu kreatyniny - substancji, której poziom wskazuje na to, jak dobrze pracują nerki.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wystąpi ostre uszkodzenie nerek - nagłe pogorszenie funkcji nerek po operacji.

  5. Krok 5

    Obserwacja w pierwszych 90 dniach

    Przez 90 dni po operacji będzie prowadzona obserwacja pod kątem wystąpienia powikłań.

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpi konieczność dializy - procedury oczyszczania krwi, gdy nerki nie pracują prawidłowo.

    Będzie również monitorowane, czy funkcja nerek wróci do stanu sprzed operacji.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Między 90. a 120. dniem po operacji zostaną wykonane dodatkowe badania krwi.

    Lekarze sprawdzą, czy nie rozwinęła się przewlekła choroba nerek - długotrwałe uszkodzenie nerek.

    Badanie będzie obejmować sprawdzenie poziomu albuminy w moczu - białka, którego obecność może wskazywać na problemy z nerkami.

    Zostanie również wykonane drugie pomiary poziomu kreatyniny w celu porównania z wcześniejszymi wynikami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły - mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi przejść operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (maszyna, która tymczasowo przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu). Może to być operacja omijania tętnic wieńcowych, operacja zastawek serca lub połączenie obu tych zabiegów
  • Pacjent musi mieć podwyższone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (nagłego pogorszenia pracy nerek), które jest oceniane według specjalnej skali punktowej. Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi uzyskać co najmniej 1,5 punkta za następujące czynniki:
  • Niski poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) poniżej 130 gramów na litr - 2 punkty
  • Podwyższony poziom kreatyniny (substancji pokazującej jak dobrze pracują nerki) powyżej 1,1 miligramów na decylitr - 2 punkty
  • Wiek powyżej 70 lat - 1,5 punkta
  • Zaawansowana niewydolność serca w klasie NYHA 4 (najwyższy stopień niewydolności, gdy objawy występują nawet podczas odpoczynku) - 1,5 punkta
  • Nadwaga wyrażona przez wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 (BMI to stosunek wagi do wzrostu używany do określenia nadwagi) - 1,5 punkta
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o przebiegu i celach badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma już ostrą niewydolność nerek - to znaczy, że nerki nagle przestały prawidłowo pracować i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi z toksyn
  • Pacjent wymaga natychmiastowego dializowania - czyli sztucznego oczyszczania krwi za pomocą specjalnego urządzenia, gdy nerki nie działają
  • Pacjent ma ciężkie choroby nerek, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą oddziaływać z angiotensyną II - substancją badaną w tym badaniu, która wpływa na ciśnienie krwi
  • Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na angiotensynę II lub składniki badanego leku
  • Pacjent ma niestabilne ciśnienie krwi, które może być niebezpieczne podczas podawania badanego leku
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać zgody na udział w badaniu
  • Pacjent ma choroby, które mogą znacznie skrócić przewidywaną długość życia
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą być niebezpieczne podczas operacji serca
  • Pacjent ma infekcje lub sepsis - ciężkie zakażenie całego organizmu, które może wpływać na pracę nerek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Angiotensyna II

    to lek, który pomoże podnieść ciśnienie krwi podczas operacji serca. Działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, co sprawia, że serce nie musi tak ciężko pracować, aby pompować krew po całym ciele. W tym badaniu angiotensyna II będzie używana jako główny lek do utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi podczas zabiegu kardiochirurgicznego. Celem jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc chronić nerki przed uszkodzeniem, które czasami występuje po operacjach serca.

  • Noradrenalina

    to inny lek stosowany do podnoszenia ciśnienia krwi. Podobnie jak angiotensyna II, pomaga utrzymać odpowiednie ciśnienie poprzez zwężanie naczyń krwionośnych i zwiększanie siły skurczów serca. Noradrenalina jest standardowym lekiem często używanym podczas operacji serca, gdy ciśnienie krwi pacjenta spada zbyt nisko. W tym badaniu noradrenalina będzie porównywana z angiotensyną II, aby sprawdzić, który lek lepiej chroni nerki po operacji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Angiotensin II

    To jest lek podawany dożylnie w postaci wlewu kroplowego, który jest stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi u pacjentów w stanie krytycznym. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako alternatywa dla standardowych leków podwyższających ciśnienie, szczególnie u pacjentów po operacjach serca. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek po zabiegach kardiochirurgicznych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami angiotensyny II w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie i w konsekwencji podwyższenie ciśnienia krwi, a lek należy do grupy farmakologicznej zwanej wazopresory lub środki naczynio-zwężające.

  • Noradrenalina

    To jest standardowy lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest szeroko stosowany w medycynie intensywnej do leczenia niskiego ciśnienia krwi. Substancja ta ma ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej jako jeden z podstawowych leków pierwszego wyboru w leczeniu wstrząsu i hipotensji u pacjentów w stanie krytycznym. Głównym wskazaniem jest podwyższenie ciśnienia krwi u pacjentów z niestabilnym krążeniem, w tym po operacjach serca. Mechanizm działania opiera się na stymulacji receptorów alfa-adrenergicznych w naczyniach krwionośnych, co prowadzi do ich skurczu i zwiększenia ciśnienia krwi, a lek należy do grupy farmakologicznej określanej jako katecholaminy lub sympatykomimetyki.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek – Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym dochodzi do nagłego pogorszenia funkcji nerek w ciągu kilku godzin lub dni. Nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii z organizmu. W wyniku tego dochodzi do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Stan ten może wystąpić u osób z wcześniej zdrowymi nerkami lub u pacjentów z istniejącymi problemami nefrologicznymi. Ostre uszkodzenie nerek może postępować przez różne stadia - od łagodnych zaburzeń funkcji po ciężkie uszkodzenie wymagające zastępczego leczenia nerkowego. Proces chorobowy może być odwracalny przy odpowiednim leczeniu, jednak w niektórych przypadkach może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517771-21-00Kod protokołuUniMs23_0019Planowana liczba uczestników1 022 osobySponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).