W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowano human serum albumin. Trials sprawdzają głównie bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki leczenia u różnych grup pacjentów, takich jak osoby z nowotworem jajnika, marskością wątroby, wstrząsem septycznym lub ostrym uszkodzeniem nerek.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem human serum albumin obejmują kilka różnych chorób, przede wszystkim schorzenia wątroby, ostre uszkodzenie nerek oraz wczesnego raka jajnika. Większość projektów była prowadzona w fazie 2 lub 3, a jedno badanie miało fazę 1/2. W części badań human serum albumin oceniano samodzielnie, a w innych jako element połączonego leczenia lub procedury diagnostycznej. Najczęściej badano pacjentów z marskością wątroby, dekompensacją wątroby, ACLF lub wstrząsem septycznym. Główne punkty końcowe dotyczyły przeżycia, poprawy czynności nerek, bezpieczeństwa leczenia oraz wykrywania zajęcia węzłów chłonnych. W jednym badaniu oceniano też zastosowanie human serum albumin w technice wykrywania węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem jajnika.
Przegląd badań
W dostępnych danych human serum albumin pojawia się w kilku badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których pacjenci otrzymują zaplanowane leczenie lub procedurę, a badacze oceniają wyniki. Badania obejmowały różne grupy pacjentów, w tym osoby z marskością wątroby, ostrym uszkodzeniem nerek, wstrząsem septycznym, wczesnym rakiem jajnika oraz ciężkimi oparzeniami chemicznymi oka.
Większość projektów była prowadzona w fazie 2 lub fazie 3, a jedno badanie miało fazę 1/2. Status badań był różny: część była autoryzowana, jedno zakończono, a jedno wycofano.
Badania w nowotworach i diagnostyce węzłów chłonnych
W badaniu NCT06963268 oceniano technikę węzła wartowniczego u pacjentek z wczesnym rakiem jajnika. Human Serum Albumin był tutaj jednym z użytych preparatów podawanych okołoguzowo, razem z innymi znacznikami, aby sprawdzić, jak dobrze technika wykrywa przerzuty do węzłów chłonnych.
Głównym celem było ustalenie ujemnej wartości predykcyjnej tej techniki, czyli sprawdzenie, jak często wynik ujemny rzeczywiście oznacza brak przerzutów do węzłów chłonnych. Jako punkt odniesienia użyto limfadenektomii miednicznej i okołoaortalnej, czyli chirurgicznego usunięcia węzłów chłonnych uznawanego za złoty standard.
W innym badaniu, 2023-505667-37-00, oceniano wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika we wczesnym stadium. Badanie miało sprawdzić skuteczność diagnostyczną dwóch znaczników w wykrywaniu węzłów chłonnych, w tym preparatu z albuminą nanokoloidalną 99Tc i zieleni indocyjaninowej.
W tym pilotażowym badaniu głównym punktem końcowym była całkowita skuteczność wykrycia węzła wartowniczego u pacjentek, które otrzymały oba znaczniki. Było to badanie fazy 2 z planowaną grupą 62 uczestniczek.
Badania u pacjentów z chorobami wątroby
Najwięcej badań dotyczyło pacjentów z marskością wątroby i jej powikłaniami. W badaniu NCT05895136 oceniano połączenie human serum albumin z enoksaparyną u osób z dekompensowaną marskością, które były w grupie wysokiego ryzyka złego wyniku leczenia.
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego. Badacze sprawdzali, ile osób miało działania niepożądane związane z leczeniem lub ciężkie działania niepożądane, a także ile osób musiało przerwać leczenie z powodu obrzęku płuc, ciężkiej małopłytkowości lub dużego krwawienia.
W badaniu 2025-521457-16-00 porównywano human serum albumin z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z dekompensowaną marskością i ostrym uszkodzeniem nerek w stopniu 1B lub wyższym. Celem było sprawdzenie, czy albumina częściej prowadzi do poprawy funkcji nerek niż sól fizjologiczna.
W tym badaniu wynik uznawano za poprawę, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy spadło o mniej niż 0,3 mg/dL względem wartości wyjściowej i nie było potrzeby stosowania TRT. Badanie było fazy 3 i planowano w nim 114 uczestników.
Badanie NCT03702920 dotyczyło pacjentów z ACLF, czyli ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej choroby, u których ryzyko zgonu w szpitalu było wysokie. Oceniano tam standardowe leczenie medyczne z dodatkiem PE-A 5% w porównaniu ze standardowym leczeniem samym w sobie.
Głównym punktem końcowym było 90-dniowe przeżycie całkowite w populacji intention-to-treat, czyli w grupie analizowanej zgodnie z pierwotnym przydziałem do leczenia. Badanie było fazy 3 i obejmowało 480 pacjentów; jego status określono jako completed.
W badaniach 2022-501006-34-00 i 2022-501006-34-01 oceniano spersonalizowane podejście do podawania human serum albumin u pacjentów z marskością wątroby i powikłaniami. Celem było zweryfikowanie biomarkera, który miał przewidywać odpowiedź na leczenie albuminą u chorych z marskością i wodobrzuszem.
W tych badaniach analizowano zbiorcze wyniki kliniczne związane z wątrobą, takie jak krwawienie z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenia wymagające hospitalizacji, ostre uszkodzenie nerek i jawna encefalopatia wątrobowa. W jednym z protokołów uwzględniono też TIPS, czyli zabieg tworzenia połączenia wewnątrzwątrobowego w celu zmniejszenia nadciśnienia wrotnego.
Badania u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek
Badanie 2024-518475-58-00 dotyczyło pacjentów w stanie ciężkim z wstrząsem septycznym i wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek. Oceniano tam wpływ wlewu human serum albumin na czynność nerek w porównaniu z 0,9% roztworem NaCl.
Głównym punktem końcowym była częstość wystąpienia AKI w stopniu 2 lub 3 według kryteriów KDIGO w ciągu pierwszych 7 dni od początku wstrząsu septycznego. To badanie fazy 3 miało 100 uczestników.
W badaniu z dekompensowaną marskością i AKI 1B lub wyższym sprawdzano, czy albumina pomaga częściej uzyskać ustąpienie AKI. Badacze porównywali ją z solą fizjologiczną, aby ocenić, czy leczenie albuminą poprawia czynność nerek bez potrzeby dalszej terapii zastępczej.
Badania bezpieczeństwa i tolerancji
Nie wszystkie badania skupiały się wyłącznie na skuteczności. W badaniu COMBAT u osób z dekompensowaną marskością i wysokim ryzykiem złego wyniku oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej z human serum albumin i enoksaparyną.
Badacze mierzyli liczbę osób z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz ciężkimi działaniami niepożądanymi. Sprawdzano też, czy pacjenci przerywali leczenie z powodu obrzęku płuc, ciężkiej małopłytkowości lub dużego krwawienia.
W badaniu fazy 1/2 dotyczącym IMA402 Human Serum Albumin był jednym z leków użytych w schemacie leczenia u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Główne cele tego badania obejmowały określenie dawki, ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej całego schematu, a nie samej albuminy.
W badaniu SYMBOL CLINICAL Human Serum Albumin pojawił się jako składnik przygotowania komórek podawanych podspojówkowo u pacjentów z ciężkimi chemicznymi oparzeniami oka. Głównym punktem końcowym była brak perforacji rogówki, czyli brak przedziurawienia rogówki oceniany przez lekarza.
Najważniejsze mierzone wyniki
W badaniach z human serum albumin najczęściej oceniano wyniki związane z przeżyciem, poprawą czynności nerek, bezpieczeństwem leczenia oraz wykrywaniem zajęcia węzłów chłonnych. To pokazuje, że albumina była badana zarówno jako część leczenia wspomagającego, jak i jako element procedur diagnostycznych.
W chorobach wątroby szczególnie ważne były takie punkty końcowe jak 90-dniowe przeżycie, liczba powikłań wątrobowych i poprawa funkcji nerek. W badaniach onkologicznych najważniejsze było wykrycie węzła wartowniczego i ocena, czy wynik ujemny naprawdę oznacza brak przerzutów.
W badaniach bezpieczeństwa zwracano uwagę na działania niepożądane, ciężkie działania niepożądane oraz przerwanie leczenia. Takie wyniki są ważne, ponieważ pomagają ocenić, czy badana terapia jest dobrze tolerowana przez pacjentów.