Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ostra białaczka szpikowa: tambiciclib dodany do wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów bez odpowiedzi po dwóch pierwszych cyklach leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), czyli nowotworu krwi i szpiku, w którym we krwi i w szpiku powstaje zbyt wiele nieprawidłowych komórek. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku tambiciclib do standardowego leczenia może pomóc u osób, u których po dwóch pierwszych cyklach leczenia wenetoklaksem i azacytydyną nie uzyskano wystarczającej poprawy. W badaniu stosowane są trzy leki: tambiciclib podawany dożylnie, czyli do żyły, wenetoklaks przyjmowany doustnie oraz azacytydyna podawana w zastrzyku pod skórę.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że lekarz i uczestnik wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Leczenie jest podawane w kolejnych cyklach, a stan zdrowia jest obserwowany podczas całego badania. Lekarze sprawdzają, jak organizm reaguje na leczenie i czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane skutki uboczne, takie jak osłabienie, nudności lub inne problemy zdrowotne.

Badanie ma ocenić, czy dodanie tambiciclib poprawia wyniki leczenia u osób z AML, które nie odpowiedziały wystarczająco na początkowe leczenie wenetoklaksem i azacytydyną.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania rozpoczynasz leczenie w ramach badania klinicznego dotyczącego ostrej białaczki szpikowej (nowotworu krwi i szpiku kostnego).

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się losowo.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że rodzaj stosowanego leczenia nie jest ukrywany.

  2. Krok 2

    Pierwsze dwa cykle leczenia standardowego

    W pierwszych dwóch cyklach otrzymujesz leczenie standardowe: wenetoklaks oraz azacytydynę.

    Wenetoklaks podawany jest doustnie w dawce 400 mg.

    Azacytydyna podawana jest w zastrzyku podskórnym w dawce 75 mg/m2.

    W źródle nie podano dokładnej częstotliwości ani długości podawania tych leków w każdym cyklu, poza tym, że leczenie obejmuje dwa pierwsze cykle.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi po dwóch cyklach

    Po zakończeniu dwóch pierwszych cykli oceniany jest efekt leczenia.

    Jeśli nie uzyskasz co najmniej mlfs, czyli stan bez cech białaczki widocznych pod mikroskopem, możesz zostać włączony do kolejnego etapu badania z dodatkowym lekiem.

    Jeśli uzyskasz odpowiedź na leczenie, dalszy przebieg zależy od planu badania, ale źródło nie podaje dodatkowych szczegółów.

  4. Krok 4

    Leczenie z dodatkiem tambiciclibu

    W kolejnym etapie możesz otrzymywać tambiciclib jako lek dodany do standardowego leczenia.

    Tambiciclib podawany jest dożylnie, czyli do żyły, w dawce 30 mg.

    W źródle podano dwie postacie produktu: 100 mg/10 mL oraz 100 mg/20 mL, ale dawka podawana pacjentowi wynosi 30 mg.

    Czas trwania tego etapu nie został podany w źródle.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniana jest odpowiedź na leczenie.

    Oceniane są między innymi: całkowita odpowiedź, całkowita odpowiedź hematologiczna, całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem prawidłowych wyników krwi oraz mlfs.

    W źródle podano, że ocena skuteczności obejmuje drugi cykl leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania obserwuje się, czy występują działania niepożądane, czyli niepożądane skutki leczenia.

    Oceniane są także ciężkie działania niepożądane, czyli poważne zdarzenia związane z leczeniem.

    W źródle podano, że ich nasilenie jest oceniane według skali nci-ctcae 5.0, czyli systemu służącego do opisu i stopniowania działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Obserwacja czasu bez niepowodzenia leczenia i czasu przeżycia

    W badaniu śledzony jest czas od początku leczenia do momentu niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby albo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Niepowodzenie leczenia oznacza brak uzyskania co najmniej mlfs po drugim cyklu leczenia.

    W badaniu śledzony jest także czas od początku leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  8. Krok 8

    Okres trwania badania

    Planowany początek rekrutacji do badania to 1 czerwca 2026.

    Planowany koniec badania to 1 czerwca 2029.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli dobrowolnie zgodzić się po zapoznaniu się z najważniejszymi informacjami.
  • Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym, czyli badaniem tkanki lub komórek, i musi dotyczyć ostrej białaczki szpikowej zgodnie z aktualnymi kryteriami medycznymi.
  • W chwili rozpoznania choroby we krwi i/lub w szpiku kostnym musi być co najmniej 20% komórek białaczkowych, chyba że występują określone zmiany genetyczne, które spełniają osobne kryteria.
  • Przed zakwalifikowaniem do badania pacjent musi otrzymać dokładnie 2 cykle standardowego leczenia wenetoklaksem i azacytydyną.
  • Po tych 2 cyklach leczenia pacjent nie może osiągnąć co najmniej morfologicznej remisji bez białaczki, czyli stanu, w którym w badaniu mikroskopowym nie widać już cech białaczki.
  • W chwili włączenia do badania choroba musi być nadal możliwa do oceny, co oznacza co najmniej 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym; sama choroba poza szpikiem, bez zajęcia szpiku, nie spełnia tego warunku.
  • Stan sprawności pacjenta musi być dobry, to znaczy ECOG mniejsze niż 2. Skala ECOG opisuje, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; niższa wartość oznacza lepszą sprawność.
  • Wyniki badań narządów muszą być prawidłowe: bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy ponad górną granicę normy, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta; AST i ALT nie większe niż 2,5 razy ponad górną granicę normy, a przy podejrzeniu lub potwierdzeniu zajęcia wątroby przez chorobę nie większe niż 5 razy ponad normę; klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min lub równoważna wartość filtracji nerkowej. Bilirubina to składnik krwi związany z pracą wątroby, AST i ALT to enzymy pokazujące stan wątroby, a klirens kreatyniny ocenia pracę nerek.
  • Liczba białych krwinek we krwi obwodowej musi być mniejsza niż 25 000/µL.
  • Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt wysoka, można ją wcześniej obniżyć hydroksymocznikiem, czyli lekiem zmniejszającym liczbę komórek krwi; nie wolno w tym celu używać leukaferezy, czyli zabiegu usuwania komórek z krwi.
  • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu wenetoklaksem i azacytydyną muszą ustąpić do stopnia 1 lub mniej, czyli do bardzo łagodnego nasilenia, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, zaburzeń hormonalnych, odchyleń laboratoryjnych kontrolowanych leczeniem oraz toksyczności dotyczącej krwi.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed podaniem pierwszej dawki.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, musi dodatkowo używać prezerwatywy, ponieważ nie ma wystarczających danych o możliwych interakcjach z badanym lekiem.
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży albo może zajść w ciążę, musi używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, oraz mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży albo może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na niedawanie komórek rozrodczych do oddania, czyli nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych podczas leczenia i przez cały wymagany okres po leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Otrzymanie leczenia ogólnoustrojowego w ostrej białaczce szpikowej w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem ATRA stosowanego przy podejrzeniu ostrej białaczki promielocytowej, hydroksyurei lub cytarabiny użytych nagle do szybkiego zmniejszenia liczby komórek nowotworowych lub stabilizacji choroby, oraz z wyjątkiem leczenia VEN+AZA.
  • Rozpoznane zakażenie HIV, chyba że spełnione są wszystkie warunki: liczba komórek CD4+ wynosi co najmniej 350 komórek/µl, w ostatnich 12 miesiącach nie było zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS, pacjent przyjmuje stałe leczenie ART od co najmniej 4 tygodni i przed włączeniem do badania ma wiremię HIV poniżej 400 kopii/ml.
  • Każda inna niekontrolowana choroba lub stan współistniejący, który według badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Przyjmowanie leków, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. CYP3A4 to enzym wątrobowy biorący udział w rozkładzie wielu leków. Należy też unikać gorzkich pomarańczy sewilskich, grejpfrutów, pomelo, owoców star citrus oraz dziurawca w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG i nie mogą zostać odstawione przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli. Odstęp QT to fragment zapisu pracy serca; jego wydłużenie może zwiększać ryzyko groźnych zaburzeń rytmu.
  • Ciężki udar lub krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Krwotok wewnątrzczaszkowy oznacza krwawienie do wnętrza czaszki, na przykład do mózgu.
  • Duży zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany lek, składniki preparatu albo inny lek podawany w związku z tym badaniem.
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem CDK9. CDK9 to białko, które może być celem niektórych leków przeciwnowotworowych.
  • Radioterapia obejmująca duży obszar ciała w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub radioterapia małego obszaru w celu łagodzenia objawów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, czyli mózgu lub rdzenia kręgowego. Pacjenci z bezobjawowym zajęciem mogą być włączeni tylko wtedy, gdy stan jest radiologicznie i neurologicznie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i dawka kortykosteroidów jest stała lub zmniejszana.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leku badawczego w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Trwające leczenie kortykosteroidami w dawce większej niż 25 mg prednizonu lub dawce równoważnej na dobę. Sterydy wziewne i miejscowe są dozwolone.
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane, z istotnymi klinicznie epizodami, takimi jak nawracający przełom nadciśnieniowy lub przebyty encefalopatia nadciśnieniowa. Encefalopatia nadciśnieniowa oznacza uszkodzenie mózgu spowodowane bardzo wysokim ciśnieniem krwi.
  • Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym: niewydolność serca wymagająca leczenia w klasie NYHA III lub IV, istotne zaburzenia rytmu serca, przebyty zespół wieńcowy ostry, w tym zawał serca lub niestabilna dusznica bolesna, albo średni wynik QTcF co najmniej 480 ms w badaniu EKG przesiewowym. QTcF to skorygowany czas przewodzenia w sercu. Osoby z rozrusznikiem serca mogą być wyłączone, jeśli miały omdlenia lub istotne zaburzenia rytmu podczas jego używania.
  • Przebyte zakrzepowe zdarzenie żylne lub tętnicze, jeśli badacz uzna, że zwiększa ono ryzyko udziału w badaniu.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy przedinwazyjnego, miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, raka prostaty niewymagającego leczenia, raka przewodowego piersi przedinwazyjnego oraz powierzchownego raka urotelialnego bez naciekania mięśnia pęcherza, z wyłączeniem zmian T1 i CIS. CIS oznacza nowotwór bardzo wczesny, ograniczony do powierzchni nabłonka.
  • Znane aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Osoby z przewlekłym HBV z czynną chorobą muszą przed włączeniem do badania otrzymywać leczenie przeciwwirusowe hamujące wirusa. Osoby z HCV mogą zostać włączone tylko wtedy, gdy zakażenie jest stabilne i nie ma ryzyka niewydolności wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tambiciclib

    To jest badany lek podawany dożylnie. W tym badaniu jest dodawany do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, które nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi po pierwszych dwóch cyklach leczenia standardowego. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy poprawi skuteczność dotychczasowego leczenia.

  • Azacitidine

    To lek stosowany jako część standardowego leczenia. Podaje się go w zastrzykach pod skórę. W badaniu jest używany razem z innym lekiem, aby leczyć ostrą białaczkę szpikową i pomóc zahamować rozwój komórek nowotworowych.

  • Venetoclax

    To lek przyjmowany doustnie, także należący do standardowego leczenia. W badaniu jest stosowany razem z azacitidyną, a później także z tambiciclibem, aby pomóc zwalczać komórki białaczkowe. Jego zadaniem jest wspieranie kontroli choroby u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na pierwsze cykle leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tambiciclib

    Tambiciclib jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, czyli lek trafia bezpośrednio do żyły podczas wlewu. Jest to nowa, badana substancja, która nie ma jeszcze ustalonego miejsca w codziennej praktyce medycznej i nadal jest oceniana w badaniach klinicznych. Jest badana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, ponieważ może hamować wzrost komórek nowotworowych przez blokowanie białek potrzebnych im do dzielenia się i przeżycia; należy do grupy leków przeciwnowotworowych.

  • Azacitidine

    Azacitidine podaje się podskórnie, zwykle w formie zastrzyku pod skórę. Jest to lek dobrze znany w medycynie i szeroko opisywany w piśmiennictwie, stosowany głównie w chorobach szpiku i niektórych białaczkach, zwłaszcza w ostrej białaczce szpikowej oraz zespołach mielodysplastycznych. Działa przez wpływ na materiał genetyczny komórek, co może „włączać” ważne geny hamujące wzrost nowotworu i spowalniać namnażanie się nieprawidłowych komórek; należy do leków przeciwnowotworowych i tzw. leków działających na komórki krwiotwórcze.

  • Venetoclax

    Venetoclax jest lekiem podawanym doustnie, w postaci tabletek przyjmowanych przez usta. Jest obecnie uznanym lekiem w medycynie i dobrze opisanym w literaturze, stosowanym przede wszystkim w niektórych nowotworach krwi, w tym w ostrej białaczce szpikowej oraz przewlekłej białaczce limfocytowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym unikać naturalnej śmierci, dzięki czemu komórki raka stają się bardziej podatne na zniszczenie; należy do grupy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - To nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym niedojrzałe białe krwinki szybko się namnażają i wypierają prawidłowe komórki krwi. Choroba zwykle rozwija się gwałtownie, a liczba nieprawidłowych komórek może szybko rosnąć. W miarę postępu szpik coraz słabiej wytwarza zdrowe krwinki czerwone, płytki krwi i prawidłowe białe krwinki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524308-31-00Kod protokołuIRST204.09Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorIIS La Fe

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).