Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena wpływu chemioterapii TIP (paclitaksel, ifosfamid, cisplatyna) na węzły chłonne pachwinowe w raku prącia u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prącia, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy operację usunięcia węzłów chłonnych w pachwinie z chemioterapią. Chemioterapia w tym badaniu obejmuje leki: paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna. Te leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

W badaniu pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych w pachwinie, które są związane z rakiem prącia, będą poddawani leczeniu, które ma na celu zwiększenie przeżycia bez nawrotu choroby w węzłach chłonnych. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. W ramach badania pacjenci będą otrzymywać chemioterapię przed lub po operacji usunięcia węzłów chłonnych.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci radzą sobie bez nawrotu choroby w ciągu 24 miesięcy po leczeniu. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy nie doszło do nawrotu choroby w węzłach chłonnych. Monitorowanie będzie obejmować badania ultrasonograficzne węzłów chłonnych w pachwinie. W badaniu mogą być również stosowane inne leki wspomagające, takie jak metyloprednizolon, ranitydyna, mesna, aprepitant i dekschlorfeniramina maleinian, które pomagają w zarządzaniu skutkami ubocznymi chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie nowotwór prącia, prawidłowe wyniki badań krwi oraz zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz funkcji narządów wewnętrznych.

    W przypadku spełnienia wszystkich kryteriów, pacjent zostaje zakwalifikowany do leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie chemioterapii TIP

    Pacjent otrzymuje chemioterapię składającą się z trzech leków: paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna. Wszystkie leki podawane są dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leków wspomagających

    W celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii, pacjent otrzymuje dodatkowe leki, takie jak metyloprednizolon (doustnie i dożylnie), ranitydyna (dożylnie), mesna (dożylnie), aprepitant (doustnie) oraz dekschlorfeniramina maleinian (dożylnie).

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie

    Po zakończeniu cyklu chemioterapii pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Badania kontrolne obejmują m.in. ultrasonografię węzłów chłonnych pachwinowych, aby ocenić brak nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez nawrotu choroby w węzłach chłonnych pachwinowych i biodrowych.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nowotwór prącia, niezależnie od początkowego leczenia, takiego jak amputacja, operacja zachowawcza czy brachyterapia.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy poziom wapnia i potasu we krwi.
  • Poziomy enzymów wątrobowych, takich jak asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT), muszą być nie wyższe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Bilirubina całkowita nie powinna przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (3 razy w przypadku choroby Gilberta). Fosfataza alkaliczna (ALP) powinna być poniżej 2 razy górnej granicy normy.
  • Klirens kreatyniny, czyli wskaźnik funkcji nerek, musi wynosić co najmniej 60 ml/min.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi być większa niż 50%. To wskaźnik, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjent musi otrzymać, przeczytać i podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń (jednej dla pacjenta i jednej dla partnera) przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania, takich jak zaplanowane wizyty, plan leczenia oraz inne procedury kliniczne i laboratoryjne.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć ruchome wyczuwalne węzły chłonne (stadium cN1 i cN2), niezależnie od stadium T. Pacjenci z zajęciem torebki, jeśli dotknięte są wyłącznie węzły pachwinowe, lub jeśli nie ma wyczuwalnych węzłów (cN0), pacjenci z ryzykiem zajęcia węzłów ≥pT1b i/lub stopień 2.
  • Pacjent musi mieć zajęte węzły chłonne przerzutowe.
  • Pacjent musi być w stadium M0 lub Mx, co oznacza brak przerzutów lub nieznany status przerzutów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status w skali ECOG 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć liczbę leukocytów (białych krwinek) co najmniej 1,5 g/L.
  • Pacjent musi mieć poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/mm³.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prącia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TIP - To połączenie trzech leków stosowanych w chemioterapii: paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna. TIP jest używany w leczeniu raka płaskonabłonkowego prącia z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych. Celem terapii jest zmniejszenie rozmiaru guza i zapobieganie dalszemu rozprzestrzenianiu się nowotworu. TIP może być stosowany przed operacją (jako chemioterapia neoadiuwantowa) lub po operacji (jako chemioterapia adiuwantowa), aby zwiększyć szanse na wyleczenie i zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

TIP – TIP to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka prącia, szczególnie w przypadkach z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych. Podawany jest dożylnie i obejmuje kombinację trzech leków: paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny. Obecnie TIP jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii wielomodalnej, która łączy chemioterapię z chirurgicznym usunięciem węzłów chłonnych. Mechanizm działania polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. TIP jest klasyfikowany jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

Rak prącia – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach prącia, najczęściej w postaci raka płaskonabłonkowego. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, guzek lub owrzodzenie na prąciu. W miarę postępu, rak prącia może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych w okolicy pachwinowej. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512827-36-00Kod protokołuUC_0160/1406Planowana liczba uczestników37 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).