Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące zieloną indocyjaninę z nanokoloidem technetowym w biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem, rakiem jamy ustnej lub rakiem prącia

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem skóry w okolicy głowy, szyi lub górnej części tułowia, nowotworami jamy ustnej lub rakiem prącia, u których zaplanowano wykonanie biopsji węzła wartowniczego. Węzeł wartowniczy to pierwszy węzeł chłonny, do którego mogą przemieścić się komórki nowotworowe z guza. W badaniu będą stosowane dwa znaczniki: indocyanina zielona połączona z nanokolloidem znakowanym technetem 99mTc oraz sam nanokolloid znakowany technetem 99mTc. Znaczniki te to substancje, które po podaniu do organizmu pomagają lekarzom zobaczyć węzły chłonne podczas specjalnych badań obrazowych i podczas zabiegu operacyjnego. Indocyanina zielona to barwnik fluorescencyjny, który świeci pod wpływem specjalnego światła, natomiast technet 99mTc to substancja radioaktywna, którą można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączony znacznik zawierający indocyaninę zieloną i nanokolloid znakowany technetem pokazuje węzły wartownicze tak samo dobrze jak sam nanokolloid znakowany technetem podczas badań obrazowych wykonywanych przed zabiegiem. Chodzi o porównanie, czy oba znaczniki pozwalają wykryć te same węzły chłonne na obrazach uzyskanych za pomocą limfoscyntygrafii, czyli badania pokazującego przepływ limfy i rozmieszczenie węzłów chłonnych, oraz SPECT/CT, czyli specjalnego badania łączącego obrazowanie radioaktywności z tomografią komputerową.

W trakcie badania pacjentom zostaną podane oba znaczniki, a następnie wykonane zostaną badania obrazowe przed zabiegiem operacyjnym. Podczas samej operacji usunięcia węzła wartowniczego lekarze będą sprawdzać, które węzły świecą pod wpływem światła fluorescencyjnego i które emitują sygnał radioaktywny. Badanie ma również na celu ocenę, ile węzłów chłonnych wyższego rzędu, czyli kolejnych węzłów w łańcuchu chłonnym, zostanie uwidocznionych przez oba znaczniki, oraz czy wyniki uzyskane podczas zabiegu operacyjnego za pomocą fluorescencji i wykrywania radioaktywności będą zgodne ze sobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie znacznika referencyjnego

    Zostanie Ci podany dożylnie (do żyły) preparat 99mTc-nanoscan. Jest to znacznik radioaktywny zawierający technecjan (99mTc) nanokoloid w roztworze albuminy ludzkiej.

    Znacznik ten służy do wykrycia węzłów wartowniczych, czyli pierwszych węzłów chłonnych, do których mogą się rozprzestrzeniać komórki nowotworowe z guza pierwotnego.

  2. Krok 2

    Podanie znacznika hybrydowego

    Zostanie Ci podany dożylnie (do żyły) preparat ICG-99mTc-nanoscan. Jest to znacznik hybrydowy łączący właściwości radioaktywne i fluorescencyjne.

    Preparat zawiera zieleń indocyjaninową (ICG) oraz technecjan (99mTc) nanokoloid w roztworze albuminy ludzkiej.

    Znacznik ten pozwala na wykrycie węzłów wartowniczych zarówno przy użyciu kamery rejestrującej promieniowanie radioaktywne, jak i kamery fluorescencyjnej (wykrywającej świecenie).

  3. Krok 3

    Obrazowanie przedoperacyjne - limfoscyntygrafia

    Zostanie wykonana limfoscyntygrafia, czyli badanie obrazowe z użyciem kamery gamma. Kamera ta rejestruje promieniowanie radioaktywne emitowane przez podane znaczniki.

    Badanie to pozwala na zlokalizowanie węzłów wartowniczych przed zabiegiem operacyjnym.

    Badanie będzie wykonane dla obu znaczników - zarówno 99mTc-nanoscan, jak i ICG-99mTc-nanoscan.

  4. Krok 4

    Obrazowanie przedoperacyjne - SPECT/CT

    Zostanie wykonane badanie SPECT/CT. Jest to połączenie dwóch technik obrazowania: tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i tomografii komputerowej (CT).

    Badanie to dostarcza trójwymiarowych obrazów rozmieszczenia znaczników w organizmie i pozwala na dokładniejsze określenie lokalizacji węzłów wartowniczych.

    Badanie będzie wykonane dla obu znaczników - zarówno 99mTc-nanoscan, jak i ICG-99mTc-nanoscan.

  5. Krok 5

    Biopsja węzła wartowniczego - wykrywanie śródoperacyjne

    Podczas zabiegu operacyjnego zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego, czyli usunięcie węzłów chłonnych w celu ich zbadania.

    Chirurg będzie lokalizował węzły wartownicze używając zarówno detektora promieniowania radioaktywnego, jak i kamery fluorescencyjnej.

    Zostanie oceniona liczba węzłów wykrytych każdą z metod oraz intensywność sygnału radioaktywnego i fluorescencyjnego w momencie usunięcia węzłów.

    Celem jest porównanie skuteczności obu znaczników w wykrywaniu węzłów wartowniczych podczas zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć jedną z następujących chorób nowotworowych: czerniaka skóry (złośliwy nowotwór skóry o ciemnym zabarwieniu) umiejscowionego w okolicy głowy, szyi lub górnej części tułowia albo kończyn, ALBO nowotwór złośliwy jamy ustnej w stadium T1-2N0 (wczesne stadium choroby), ALBO raka prącia (nowotwór złośliwy męskiego narządu płciowego).
  • Pacjent musi mieć stadium kliniczne N0, co oznacza, że badanie lekarskie nie wykazało przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do zabiegu zwanego biopsją węzła wartowniczego, który polega na usunięciu i zbadaniu pierwszego węzła chłonnego, do którego mogą dotrzeć komórki nowotworowe.
  • Biopsja węzła wartowniczego musi być zaplanowana przed usunięciem lub ponownym usunięciem głównego ogniska choroby nowotworowej.
  • Pacjent musi być osobą, u której w ramach standardowej opieki medycznej lub w celach badawczych planuje się użycie specjalnego znacznika o nazwie ICG-99mTc-nanoscan (substancja pomagająca w lokalizacji węzłów chłonnych podczas badań obrazowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 99mTc-nanoscan

    to substancja znacznikowa zawierająca technet-99m, która jest używana do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych. Węzły wartownicze to pierwsze węzły chłonne, do których mogą rozprzestrzeniać się komórki nowotworowe. Substancja ta jest wstrzykiwana w okolicy guza i wędruje do węzłów chłonnych, gdzie może być wykryta za pomocą specjalnych kamer obrazujących. Pomaga lekarzom określić, które węzły chłonne należy zbadać podczas operacji.

  • ICG-99mTc-nanoscan

    to połączenie dwóch substancji znacznikowych: zielonej barwy indocyjaninowej (ICG) oraz technetu-99m. Ta hybrydowa substancja łączy w sobie dwie metody wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych - jedną opartą na świetle fluorescencyjnym (ICG) i drugą na promieniowaniu radioaktywnym (technet-99m). Dzięki temu lekarze mogą wykrywać węzły chłonne wartownicze zarówno przed operacją za pomocą specjalnych skanerów, jak i podczas samej operacji, używając urządzeń do wykrywania promienioaktywności i fluorescencji.

Co już wiadomo o tej terapii

ICG-99mTc-nanoscan – Jest to hybrydowy znacznik stosowany w formie iniekcji podawanej bezpośrednio w okolicę guza, który łączy w sobie dwie substancje: radioaktywny technetu 99mTc oraz barwnik fluorescencyjny ICG (zieleni indocyjaninowej). Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych i służy do lokalizowania oraz identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z czerniakiem, nowotworami jamy ustnej lub rakiem prącia przed zabiegiem chirurgicznym biopsji. Mechanizm działania polega na tym, że po podaniu substancja jest transportowana przez naczynia limfatyczne do pierwszych węzłów chłonnych odprowadzających chłonkę z okolicy guza, gdzie może być wykryta zarówno za pomocą detektora promieniowania gamma (dzięki technetowi), jak i kamery fluorescencyjnej (dzięki barwnikowi ICG), co pozwala chirurgowi precyzyjnie zlokalizować i usunąć odpowiednie węzły podczas operacji. Preparat należy do grupy środków diagnostycznych wykorzystywanych w onkologii do mapowania dróg odpływu chłonki.

Badane choroby

  • Czerniak

    Czerniak to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Choroba może rozwijać się na każdej części ciała, w tym na głowie, szyi i górnej części tułowia. Czerniak charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem zmienionych komórek, które mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do węzłów chłonnych. Wczesne stadium choroby często objawia się jako zmiana w wyglądzie istniejącego znamienia lub pojawienie się nowej plamki na skórze. Nieleczony czerniak ma tendencję do dalszego rozprzestrzeniania się w organizmie.

  • Nowotwór złośliwy jamy ustnej

    Nowotwór złośliwy jamy ustnej to rak rozwijający się w obrębie ust, który może dotyczyć warg, języka, policzków, dna jamy ustnej, podniebienia lub dziąseł. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego podziału komórek w tkankach jamy ustnej. Początkowo może objawiać się jako niewielkie zmiany, owrzodzenia lub przebarwienia błony śluzowej. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość i naciekać głębsze struktury. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych w okolicy szyi. Choroba może wpływać na funkcje takie jak mówienie, żucie i połykanie.

  • Rak prącia

    Rak prącia to rzadki nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach męskiego narządu płciowego. Choroba najczęściej rozpoczyna się w komórkach skóry prącia, zwłaszcza w okolicy żołędzi lub napletka. Początkowe objawy mogą obejmować zmiany na skórze, zgrubienia lub niewielkie narośla. W miarę rozwoju choroby zmiana nowotworowa może powiększać się i zajmować coraz większy obszar. Komórki rakowe mogą z czasem rozprzestrzeniać się do regionalnych węzłów chłonnych w pachwinie. Postęp choroby zależy od wielu czynników związanych z charakterystyką nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519351-28-00Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).