Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena leczenia przeciwzakrzepowego edoxabanem vs kombinacją leków u pacjentów onkologicznych z incydentalną podsegmentową zatorowością płucną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworem, u których przypadkowo wykryto niewielkie fragmenty skrzepliny w tętnicach płuc – pulmonary embolism. Skrzeplina to skrócenie krwi, które może blokować przepływ powietrza w płucach. W leczeniu stosuje się leki przeciwzakrzepowe, czyli środki rozrzedzające krew. W badaniu wykorzystuje się następujące leki: edoxaban, dalteparin, tinzaparin, apixaban, enoxaparin i rivaroxaban. Leki te podaje się doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest porównanie, czy lepsze jest nie podawanie leku przeciwzakrzepowego w porównaniu z jego podaniem u pacjentów z nowotworem i opisanym zjawiskiem zakrzepowym w płucach. Badanie ocenia liczbę zgonów, wystąpienie nowej skrzepliny, krwawienia (zarówno poważne, czyli major bleeding, oraz mniej poważne, czyli clinically relevant non‑major bleeding), możliwość kontynuacji terapii nowotworowej oraz jakość życia.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jeden z wymienionych leków przeciwzakrzepowych lub do grupy otrzymującej placebo. Po przydziale pacjenci przyjmują lek przez określony czas, a ich stan jest regularnie kontrolowany przy pomocy badań obrazowych (np. tomografia) oraz wywiadów dotyczących ewentualnych krwawień i samopoczucia. Na koniec okresu obserwacji zbierane są informacje o przeżyciu, ewentualnych powikłaniach i odpowiedziach na kwestionariusze jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody pacjent przechodzi podstawowe badania, w tym wywiad medyczny, badania laboratoryjne oraz obrazowanie potwierdzające incydentalny podsegmentowy zator płucny

    Zebrane informacje służą określeniu początkowego stanu zdrowia i kwalifikacji do badania

  2. Krok 2

    Losowanie grupy leczenia

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa nieotrzymująca leków przeciwzakrzepowych lub grupa otrzymująca lek przeciwzakrzepowy

    Przydział jest dokonywany przez system komputerowy, co zapewnia brak wpływu osoby prowadzącej badanie

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (jeśli przydzielono do grupy leczonej)

    Pacjent otrzymuje wybrany lek zgodnie z protokołem badania. Dostępne leki to:

    Edoxaban – 60 mg podawane doustnie (przez usta), dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Dalteparin – 18000 iu/kg podawane podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę), dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Tinzaparin – 175 iu/kg podawane podskórnie, dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Apixaban – 20 mg podawane doustnie, dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Enoxaparin – 2 mg/kg podawane podskórnie, dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Rivaroxaban – 30 mg podawane doustnie, dawka jednorazowa, częstotliwość i czas trwania określone w instrukcji badania

    Terminy przyjmowania leku i okres leczenia są ustalane przez zespół badawczy i podawane pacjentowi w formie pisemnej

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których wykonywane są badania laboratoryjne, ocena objawów krwawień oraz kontrola jakości życia za pomocą standardowych kwestionariuszy

    W trakcie wizyt przeprowadzane jest obrazowanie w celu oceny ewentualnego nawrotu zakrzepu lub zmian w istniejącym zakrzepie

    Wszelkie niepożądane zdarzenia, w tym krwawienia, są rejestrowane i oceniane zgodnie z definicjami międzynarodowymi

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent przechodzi ostateczną ocenę, obejmującą ponowne badania obrazowe, ocenę końcową jakości życia oraz podsumowanie zdarzeń klinicznych

    Wyniki są przekazywane zespołowi badawczemu w celu analizy końcowej

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Aktywny nowotwór – pacjent musi mieć aktualnie rozpoznaną chorobę nowotworową.
  • Wiek 18 lat lub starszy – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Nie więcej niż trzy przypadki incydentalnego zakrzepu w podsegmentalnych tętnicach płucnych (SSPE) – oznacza to, że w badaniu obrazowym wykryto maksymalnie trzy małe skrzepliny (zakrzepy) w drobnych naczyniach płucnych, które zostały zauważone przypadkowo.
  • Planowany kontrolny tomograf komputerowy (CT) w ciągu 3‑4 miesięcy – pacjent musi mieć zaplanowane badanie obrazowe (CT) w tym okresie, aby można było ocenić postęp.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody – uczestnik musi rozumieć, na co się zgadza, i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Dostęp do smartfona – pacjent lub członek jego rodziny musi posiadać smartfon, który będzie potrzebny w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Posiadanie innych wskazań do antykogulacji – czyli istnieje inny powód, dla którego lekarz musiałby podać leki przeciwzakrzepowe.
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych – pacjent już stosuje leki rozrzedzające krew.
  • Obecność objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich – oznacza to widoczne oznaki, że w głębokich żyłach może znajdować się skrzeplina.
  • Historia zakrzepicy żylnej (zakrzepicy żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Unieruchomienie trwające ponad 5 kolejnych dni – brak możliwości poruszania się lub wstawania przez ponad pięć dni z rzędu.
  • Przeprowadzona operacja nowotworowa w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Brak wystarczającej znajomości języka duńskiego w mowie i piśmie, co uniemożliwia pełne zrozumienie zgody i udział w badaniu.
  • Bycie w ciąży – kobieta będąca w ciąży nie może wziąć udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Edoxaban

    to doustny lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się nowych skrzeplin krwi. W badaniu jest podawany pacjentom z nowotworem, u których wykryto drobne zatory w płucach, aby sprawdzić, czy jego stosowanie zmniejsza ryzyko zgonu, krwawień lub ponownego zakrzepu w porównaniu z brakiem leczenia.

  • Dalteparin

    jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa jako przeciwzakrzepowy, rozrzedzając krew i zapobiegając powstawaniu kolejnych skrzeplin. W ramach badania ocenia się, czy podawanie tego leku po wykryciu małego zatoru płucnego u pacjentów z nowotworem przynosi korzyści w porównaniu z nieleczeniem.

  • Tinzaparin

    to kolejny lek podawany podskórnie, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Badanie sprawdza, czy stosowanie tinzaparin u pacjentów z nowotworem i niewielkim zatorami płucnymi wpływa na przeżycie, ryzyko krwawień i dalszy rozwój choroby w porównaniu z brakiem leczenia.

  • Apixaban

    jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który pomaga utrzymać krew w stanie płynnym i zapobiega powstawaniu nowych skrzeplin. W badaniu apixaban jest testowany, aby określić, czy jego podanie po wykryciu małego zatoru płucnego u pacjentów onkologicznych poprawia wyniki zdrowotne w porównaniu z nieleczeniem.

  • Enoxaparin

    podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa przeciwzakrzepowo, zmniejszając ryzyko tworzenia się kolejnych zatorów. W ramach badania ocenia się, czy podawanie enoxaparin pacjentom z nowotworem i drobnymi zatorami płucnymi przynosi korzyści w zakresie przeżycia i bezpieczeństwa w porównaniu z brakiem leczenia.

  • Rivaroxaban

    to doustny lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzeplin w krwi. W badaniu jest stosowany, aby sprawdzić, czy podawanie rivaroxaban pacjentom z nowotworem i niewielkimi zatorami płucnymi wpływa pozytywnie na przeżycie, ryzyko krwawień i dalsze leczenie choroby w porównaniu z nieleczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Edoxaban

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 60 mg; jest zatwierdzonym i szeroko badanym doustnym antykoagulantem. Stosuje się go do zapobiegania i leczenia zakrzepów, w tym zatorowości płucnej. Działa poprzez bezpośrednie blokowanie enzymu czynnik Xa, co hamuje powstawanie skrzepu. Należy do grupy bezpośrednich doustnych inhibitorów czynnika Xa.

  • DALTEPARIN

    lek podawany podskórnie w dawce 18000 IU/kg; jest zatwierdzonym niskocząsteczkowym heparyną od wielu lat. Używa się go do zapobiegania i leczenia zakrzepów, zwłaszcza w żyłach kończyn i płucach. Wzmacnia działanie antytrombiny, co zwiększa hamowanie czynników Xa i IIa. Należy do grupy niskocząsteczkowych heparyn (LMWH).

  • Tinzaparin

    lek podawany podskórnie w dawce 175 IU/kg; jest zatwierdzonym niskocząsteczkowym heparyną, stosowanym od lat w praktyce klinicznej. Wskazany jest do zapobiegania i leczenia zakrzepów, szczególnie u pacjentów onkologicznych. Działa podobnie jak inne LMWH, zwiększając aktywność antytrombiny i hamując czynnik Xa. Należy do grupy niskocząsteczkowych heparyn.

  • Apixaban

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 20 mg; jest zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym doustnym antykoagulantem. Stosuje się go w zapobieganiu udaru mózgu przy migotaniu przedsionków oraz w leczeniu zakrzepów żył głębokich i zatorowości płucnej. Bezpośrednio blokuje czynnik Xa, co zatrzymuje tworzenie się skrzepu. Należy do grupy bezpośrednich doustnych inhibitorów czynnika Xa.

  • ENOXAPARIN

    lek podawany podskórnie w dawce 2 mg/kg; jest zatwierdzonym niskocząsteczkowym heparyną, szeroko stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakrzepów. Wskazany jest do zapobiegania zakrzepom po operacjach oraz do leczenia zatorowości płucnej. Działa poprzez zwiększenie aktywności antytrombiny, co hamuje czynnik Xa. Należy do grupy niskocząsteczkowych heparyn (LMWH).

  • Rivaroxaban

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 30 mg (z dodatkiem laktozy); jest zatwierdzonym i dobrze przebadanym doustnym antykoagulantem. Używa się go do zapobiegania i leczenia zakrzepów, w tym zatorowości płucnej. Bezpośrednio blokuje czynnik Xa, co hamuje proces krzepnięcia krwi. Należy do grupy bezpośrednich doustnych inhibitorów czynnika Xa.

Badane choroby

  • Zatorowość płucna podsegmentarna

    Jest to nagłe zablokowanie małych tętnic płuc przez skrzep krwi, który zwykle pochodzi z żył nóg. Objawia się nagłą dusznością, bólami w klatce lub kaszlem, ale może być bezobjawowy i wykryty przypadkowo. Z czasem skrzep może się powiększyć lub rozpuścić, co wpływa na przepływ krwi w płucach. Jeśli nie ustąpi, może prowadzić do zwiększonego obciążenia serca. W niektórych przypadkach nowe małe skrzeplek mogą pojawiać się w innych częściach płuc.

  • Nowotwór złośliwy

    To grupa chorób, w których komórki rosną niekontrolowanie i mogą tworzyć masy zwane guzami. Nowotwór może rozwijać się powoli lub szybciej, w zależności od typu. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki lub przez krew i limfę do innych części ciała. Z czasem guz może zwiększać swoją wielkość i wpływać na funkcjonowanie organów. Niektóre nowotwory pozostają ograniczone do pierwotnego miejsca, inne rozprzestrzeniają się szerzej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524110-28-00Kod protokołuPEACEPlanowana liczba uczestników234 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).