Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena leczenia hormonalnego leuprorelinem po prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu. Po operacji usunięcia prostaty, zwanej prostatektomią radykalną, pacjenci mogą być narażeni na powrót choroby. W tym badaniu oceniana jest skuteczność leczenia hormonalnego z użyciem leku leuprorelin acetate (znanego jako Eligard 45 mg), który jest podawany w formie zastrzyku przez 24 miesiące po operacji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy takie leczenie może pomóc pacjentom żyć dłużej bez przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała, przez okres do 10 lat. W przypadku podejrzenia nawrotu choroby, pacjenci mogą być poddani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz badaniu kości, aby sprawdzić obecność przerzutów.

Podczas badania oceniane będą również inne aspekty, takie jak poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty), poziom testosteronu, przeżycie specyficzne dla choroby, ogólne przeżycie, tolerancja na leczenie oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak leczenie hormonalne wpływa na pacjentów po operacji prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółową ulotkę informacyjną oraz podpisuje formularz zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi być pełnoletni, mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 10 lat oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak odpowiedni wynik operacji usunięcia prostaty.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje leuprorelinę w postaci roztworu do wstrzykiwań o nazwie handlowej Eligard 45 mg.

    Lek podawany jest co 6 miesięcy przez okres 24 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt oceniane są poziomy PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz testosteronu, a także ogólna tolerancja na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia w kontekście przeżycia bez przerzutów przez 10 lat.

    W przypadku podejrzenia nawrotu choroby, wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny oraz scyntygrafia kości.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania ocenia się również jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30.

    Analizowane są także inne aspekty, takie jak specyficzne przeżycie oraz ogólne przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali ulotkę informacyjną i podpisali formularz zgody.
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat z przewidywaną długością życia co najmniej 10 lat.
  • Stan zdrowia oceniany jako ECOG ≤ 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Przeprowadzona radykalna prostatektomia (operacja usunięcia prostaty) z lub bez rozszerzonej limfadenektomii miednicznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (rodzaj raka prostaty).
  • Pacjenci z wynikami R0, N0 lub Nx lub N+ (≤ 2 węzły chłonne usunięte), M0 oraz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów: - pooperacyjny wynik Gleasona > 7; - pooperacyjny wynik Gleasona = 7 z obecnością wzorców Gleasona wysokiego stopnia (5); - pacjenci z pT3b.
  • Pooperacyjny poziom PSA < 0,1 ng/mL (badanie wykonane w ciągu 2 miesięcy po operacji).
  • Neutrofile ≥ 1500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³ (komórki krwi odpowiedzialne za odporność i krzepnięcie).
  • Bilirubina ≤ górna granica normy (nie dotyczy osób z zespołem Gilberta, przewlekłą lub nawracającą hiperbilirubinemią, która jest głównie niesprzężona, bez dowodów na hemolizę lub choroby wątroby); ASAT i ALAT ≤ 1,5 razy górna granica normy; kreatynina < 140 µmol/l (lub klirens > 60 mL/min) (wskaźniki funkcji wątroby i nerek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu raka prostaty.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leuproreliny, leku stosowanego w terapii hormonalnej.
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu przez 24 miesiące.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leuprorelin to lek hormonalny stosowany w terapii wspomagającej po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty. Jego celem jest zmniejszenie poziomu hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych, co może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku w przedłużeniu okresu przeżycia bez przerzutów przez 10 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Leuprorelin acetate (Eligard® 45 mg) – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu pacjentów po radykalnej prostatektomii z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach III fazy badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu przerzutom przez 10 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie hormonalne po operacji raka prostaty. Działa poprzez hamowanie produkcji hormonów płciowych, co prowadzi do zmniejszenia poziomu testosteronu, kluczowego dla wzrostu komórek nowotworowych prostaty. Klasyfikowany jest jako analog hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, znanym również jako prostata. Choroba ta charakteryzuje się wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu, co oznacza, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że nowotwór powróci po początkowym leczeniu. Rak ten może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć i rozprzestrzenić się na inne części ciała. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, ale w miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz inne objawy. Wysokie ryzyko nawrotu oznacza, że pacjenci mogą wymagać długoterminowego monitorowania i dodatkowych interwencji po początkowym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515171-35-00Kod protokołuUC-0160/1003Planowana liczba uczestników325 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).