Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena dwóch dawek heparyny na ciche zmiany niedokrwienne u pacjentów poddawanych embolizacji niepękniętych tętniaków mózgowych – połączenie leków dodatkowych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy intracranial aneurysms, czyli wypukłości w naczyniach mózgu, które mogą wymagać zamknięcia metodą embolizacji. W trakcie zabiegu podawany jest lek przeciwzakrzepowy heparin w jednej z dwóch dawek: 30 IU/kg lub 70 IU/kg. Dodatkowo stosuje się protamine sulfate do odwrócenia działania heparyny, acetylsalicylic acid jako lek przeciwpłytkowy oraz ticagrelor w celu zapobiegania zakrzepom.

Celem badania jest porównanie wpływu dwóch schematów podania heparyny na występowanie niewidocznych zmian niedokrwiennych w mózgu, które można zobaczyć za pomocą techniki MRI z użyciem sekwencji DWI wykonywanej około 24 godzin po zabiegu.

Uczestnicy zostaną poddani embolizacji, po czym otrzymają jedną z wybranych dawek heparyny oraz standardowe leki wymienione powyżej. Następnie, w ciągu najbliższego dnia, wykonuje się skan mózgu, aby ocenić ewentualne zmiany. Po zabiegu monitoruje się stan pacjenta przez 24 godziny pod kątem objawów udaru, krwawień lub innych powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po uzyskaniu podpisanej zgody pacjent zostaje wpisany do badania i otrzymuje krótką informację o kolejnych etapach oraz o konieczności uczestnictwa w procedurze embolizacji.

    Nie są wymagane żadne dodatkowe czynności przed rozpoczęciem kolejnych kroków.

  2. Krok 2

    Przygotowanie przed zabiegiem

    Przed rozpoczęciem embolizacji podawane są leki przeciwzakrzepowe:

    Kwas acetylosalicylowy 250 mg podany jednorazowo dożylnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;

    Ticagrelor 180 mg przyjęty doustnie jednorazowo jako dodatkowy lek przeciwpłytkowy;

    Następnie, w momencie rozpoczęcia embolizacji, podawana jest heparyna w jednej z dwóch możliwych dawek – 30 IU/kg lub 70 IU/kg, podana jednorazowo dożylnie jako bolus (szybkie wstrzyknięcie).

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie embolizacji

    Lekarz wprowadza cewnik do naczynia mózgowego i wykonuje angiografię, czyli obrazowanie naczyń krwionośnych, aby zobaczyć tętniaka.

    W trakcie tego etapu podawana jest wybrana dawka heparyny, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów podczas zamykania tętniaka.

  4. Krok 4

    Odwrócenie działania heparyny

    Po zakończeniu embolizacji podawana jest jednorazowa dawka protaminy 70 U dożylnie, co neutralizuje działanie heparyny i przywraca prawidłową krzepliwość krwi.

  5. Krok 5

    Obserwacja pooperacyjna

    Pacjent jest monitorowany w ciągu najbliższych 24 godzin pod kątem objawów neurologicznych, takich jak nagłe osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy.

    W tym czasie personel medyczny sprawdza parametry życiowe i ewentualne objawy krwawienia.

  6. Krok 6

    Badanie magnetycznym rezonansu z sekwencją DWI

    W ciągu 24 ± 12 godzin po zakończeniu zabiegu wykonywane jest badanie rezonansu magnetycznego z sekwencją DWI (diffusion‑weighted imaging), które wykrywa niewielkie, niedawne zmiany niedokrwienne w mózgu.

    Badanie to pozwala określić, czy w trakcie zabiegu wystąpiły drobne uszkodzenia naczyniowe.

  7. Krok 7

    Ocena wyników i zakończenie udziału

    Po otrzymaniu wyników z badania rezonansu lekarz ocenia, czy wystąpiły nowe zmiany niedokrwienne oraz czy pojawiły się inne zdarzenia, takie jak krwawienie lub zakrzepica.

    Pacjent nie musi podejmować dodatkowych działań; po zakończeniu oceny udział w badaniu jest uznany za zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma workowaty tętniak mózgu (wybrzuszenie naczynia krwionośnego w mózgu), który nie pękł lub pękł ponad 30 dni temu.
  • Pacjent nie wykazuje deficytu neurologicznego (brak osłabienia, drętwienia, problemów z mową itp.).
  • Wynik w skali mRS (skala oceny zdolności do samodzielnego funkcjonowania) jest niższy niż 3, czyli pacjent ma niewielkie lub brak ograniczeń w codziennych czynnościach.
  • Pacjent wyraża dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub ma prawo do niego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Obecne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. antagonistów witaminy K, doustnych antykoagulantów, pełnej dawki heparyny) w czasie zamykania tętniaka.
  • Znane wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień (coagulopathy).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowane zamknięcie kilku tętniaków położonych w różnych naczyniach podczas jednej operacji.
  • Otyłość, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 30.
  • Słabe rozumienie języka francuskiego.
  • Osoba pod opieką prawną (kuratela, opieka).
  • Osoba niezdolna do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Osoba pozbawiona wolności w wyniku decyzji sądu lub administracji.
  • Planowane inne zabiegi naczyniowe w szyi lub mózgu podczas tej samej operacji (np. stentowanie tętnicy szyjnej, zamknięcie przetoki tętniczo‑żylnej, malformacji naczyniowej).
  • Bardzo trudny dostęp do naczyń, np. ciężka miażdżyca w szyi lub mózgu, bardzo skręcone naczynia (tortuosity) lub skutki poważnego rozerwania ściany naczynia (dissection).
  • Stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie założony w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niedawny udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Operacja zwiększająca ryzyko krwawienia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Krwawienie w mózgu lub w przestrzeni podtwardówkowej (krwotok podtwardówkowy) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana lub podejrzewana amyloidoza naczyń mózgowych.
  • Tętniak połączony z mózgową malformacją naczyniowo‑żylną (AVM).
  • Obecność zmian w organizmie zwiększających ryzyko krwawienia.
  • Zaawansowana choroba nerek (stadium końcowe) lub poważne uszkodzenie wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania niefrakcjonowanej heparyny.
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe używane w badaniach rentgenowskich.
  • Alergia na nikiel, tytan lub ich stopy.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI (rezonansu magnetycznego) lub angiografii (obrazowania naczyń).
  • Inne poważne choroby, które mogą wpływać na ocenę neurologiczną lub przeżycie, takie jak poważne skutki udaru lub urazu mózgu, zaawansowane choroby neurodegeneracyjne (np. Parkinson, ALS), demencja, nowotwór mózgu, stwardnienie rozsiane, niekontrolowana padaczka, ciężkie zaburzenia psychiczne, znaczne problemy z pamięcią lub myśleniem, zaawansowany nowotwór rozprzestrzeniający się, ciężka infekcja lub inne poważne schorzenia.
  • Alergia na heparynę, aspirynę (ASA) lub inne leki przeciwpłytkowe.
  • Historia małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin‑induced thrombocytopenia).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Heparin

    lek przeciwzakrzepowy podawany dożylnie w trakcie zabiegu embolizacji. Działa tak, że zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, co jest ważne, aby nie doszło do zablokowania naczyń podczas leczenia tętniaka. W badaniu porównuje się dwa różne dawkowania tego leku, aby sprawdzić, które lepiej chroni przed uszkodzeniami mózgu wykrytymi w MRI.

  • Protamine Sulfate

    substancja stosowana po zakończeniu zabiegu, aby odwrócić działanie heparyny. Dzięki temu krzepliwość krwi wraca do normy i zmniejsza się ryzyko krwawienia po procedurze.

  • Aspirin

    lek przeciwpłytkowy, który hamuje sklejanie się płytek krwi. Stosowany jest jako część standardowego leczenia, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach mózgowych.

  • Ticagrelor

    kolejny lek przeciwpłytkowy, działający inaczej niż aspiryna. Pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów, wspierając bezpieczeństwo pacjentów po zabiegu embolizacji tętniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Heparin sodium

    Podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań, jest szeroko stosowany w praktyce medycznej jako lek przeciwzakrzepowy. Stosowany jest głównie do zapobiegania tworzeniu się skrzepów podczas zabiegów i w stanach zwiększonego ryzyka zakrzepicy. Działa poprzez zwiększenie aktywności antytrombiny, co hamuje kluczowe czynniki krzepnięcia krwi. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych – heparyny.

  • Protamine sulfate

    Podawany w formie wstrzyknięcia, jest znanym lekiem używanym do odwracania działania heparyny po zabiegach chirurgicznych. Stosowany jest w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie zakończenie działania przeciwzakrzepowego. Działa poprzez wiązanie się z heparyną i neutralizowanie jej aktywności. Należy do grupy antagonistów heparyny.

  • Acetylsalicylic acid

    Podawany dożylnie jako roztwór do wstrzykiwań, jest powszechnie stosowany jako lek przeciwzapalny i przeciwzakrzepowy. Wykorzystywany jest głównie do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Działa poprzez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza produkcję substancji sprzyjających agregacji płytek krwi. Należy do grupy leków przeciwpłytkowych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

  • Ticagrelor

    Podawany doustnie w postaci tabletki, jest znanym lekiem przeciwpłytkowym stosowanym w profilaktyce zakrzepów przy chorobach serca. Używany jest do zmniejszenia ryzyka zawału i udaru. Działa przez blokowanie receptora P2Y12 na płytkach krwi, co uniemożliwia ich zlepianie się. Należy do grupy inhibitorów receptora P2Y12.

Badane choroby

Tętniak mózgowy - Tętniak mózgowy to wypukłość ściany naczynia krwionośnego w obrębie mózgu, najczęściej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub jej odgałęzień. Powstaje w wyniku osłabienia warstwy śródbłonka i błony środkowej, co prowadzi do stopniowego rozciągania naczynia. Zazwyczaj rozwija się powoli i może zwiększać swoje rozmiary w ciągu miesięcy lub lat. W niektórych przypadkach może dojść do pęknięcia, co wywołuje krwotok podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy. U niektórych pacjentów tętniaki pozostają stabilne i nie wywołują objawów. Ich przebieg zależy od lokalizacji, wielkości i kształtu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526530-13-00Planowana liczba uczestników124 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).