Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa alpelisibu i fulvestrantu u pacjentek z nowotworem piersi i zespołem nadmiernego wzrostu PIK3CA kontynuujących leczenie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem nadmiernego rozrostu związanym z mutacją PIK3CA (PROS (PIK3CA‑Related Overgrowth Spectrum)) oraz z Breast Cancer. Uczestnicy otrzymują lek alpelisib, znany pod kodem BYL719, podawany doustnie w postaci tabletki; jest to substancja hamująca enzym PI3K, co pomaga spowolnić wzrost nieprawidłowych komórek.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku. Osoby, które wcześniej przyjmowały alpelisib i odniosły z niego korzyść, kontynuują przyjmowanie leku przez określony czas, uczestnicząc w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz monitoruje ewentualne działania niepożądane (czyli niepożądane skutki uboczne) oraz ocenia, czy leczenie nadal przynosi korzyść kliniczną.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po zapisaniu się do badania podpisuje się formularz świadomej zgody, w którym wyjaśniono cel i procedury badania.

    Otrzymuje się informacje o planowanym leczeniu oraz o konieczności regularnych wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena stanu zdrowia

    Wykonuje się podstawowe badania laboratoryjne, obrazowe i fizykalne, aby określić aktualny stan zdrowia.

    Lekarz wyjaśnia, czym jest PROS (zespół nadmiernego rozrostu związany z mutacją PIK3CA) oraz nowotwory piersi, które są przedmiotem badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia lekiem <b>alpelisib</b>

    Przyjmuje się jedną tabletkę alpelisib o dawce 300 mg codziennie, doustnie, po posiłku.

    Tabletka jest powlekana folią, co ułatwia połykanie.

    Leczenie jest kontynuowane przez cały czas trwania badania, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

  4. Krok 4

    Podanie leku <b>fulvestrant</b> (jeśli jest wskazane)

    W niektórych przypadkach, w zależności od oceny lekarza, podaje się fulvestrant w formie wstrzyknięcia dożylnie lub domięśniowo.

    Dawka wynosi 500 mg i zazwyczaj podaje się co cztery tygodnie, ale dokładny harmonogram ustala lekarz.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 4‑6 tygodni odbywają się wizyty w placówce badawczej, podczas których ocenia się tolerancję leku oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyty wykonuje się badania laboratoryjne i ocenia się, czy leczenie przynosi korzyść kliniczną.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie zdarzeń niepożądanych

    Każde niepokojące objawy, takie jak zmiany skórne, problemy żołądkowo-jelitowe czy inne dolegliwości, należy niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

    Zespół badawczy rejestruje częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział kończy się, gdy lekarz uzna, że dalsze leczenie nie jest już wskazane, lub po upływie określonego czasu trwania badania.

    Po zakończeniu uczestnik otrzymuje podsumowanie swojego udziału i informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody świadomej (lub zgody dziecka) przez uczestnika oraz, w razie potrzeby, przez rodziców lub opiekuna prawnego przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi już być zapisany w innym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, aktualnie przyjmować lek alpelisib samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami oraz spełnić wszystkie wymagania leczenia w tym wcześniejszym badaniu.
  • Badający (lekarz) musi uznać, że uczestnik obecnie odnosi korzyść z leczenia lekiem alpelisib w ramach wcześniejszego badania.
  • Uczestnik musiał regularnie przychodzić na planowane wizyty w poprzednim badaniu i, według oceny lekarza, jest gotowy oraz zdolny do przestrzegania przyszłych terminów wizyt, planu leczenia i wszystkich procedur opisanych w nowym badaniu.
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie dopuszcza uczestników w różnym wieku – dzieci, młodzież i osoby dorosłe.
  • Uczestnicy uznawani za wrażliwych (np. dzieci) mogą brać udział, przy czym stosuje się dodatkowe środki ochronne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba już na stałe przestała przyjmować lek alpelisib w poprzednim badaniu, niezależnie od powodu, w tym rezygnacji.
  • Osoba ma nadal niezałatwione lub nieustępujące działania niepożądane (AE) związane z leczeniem, które są oceniane jako stopień 3 lub wyższy – oznacza to poważny problem zdrowotny. Jeśli te problemy ustąpią i będzie można ponownie podawać lek, można się zakwalifikować.
  • Osoba już otrzymuje w swoim kraju lek, który jest zatwierdzony i refundowany (płacony przez system ochrony zdrowia) na wskazanie, które jest badane, więc nie może wziąć udziału w tym badaniu.
  • Osoba jednocześnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym, które nie jest tym pierwotnym badaniem.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie wyrażają zgody na używanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji, oraz mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na używanie prezerwatywy i/lub bardzo skutecznej metody antykoncepcji (w tym rezygnacji z oddawania nasienia) oraz stosowanie środków zapobiegających kontaktowi z nasieniem przez cały czas trwania badania oraz tydzień po jego zakończeniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fulvestrant

    to lek podawany w formie wstrzyknięcia, który blokuje receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. Dzięki temu hamuje wzrost nowotworów, które potrzebują estrogenów do rozwoju. W badaniu lek ten jest sprawdzany jako jedna z terapii, aby ocenić, jak dobrze działa i jakie może wywoływać skutki uboczne.

  • Alpelisib

    to doustny lek w postaci tabletki, który hamuje specyficzny enzym (PI3K) w komórkach nowotworowych. Działanie tego leku jest skierowane głównie do nowotworów piersi z określoną mutacją genetyczną (PIK3CA). W badaniu ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo stosowania alpelisibu, zarówno jako jedynego leku, jak i w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FULVESTRANT

    Fulvestrant podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego, który wstrzykuje się pod skórę. Lek jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w onkologii. Działa jako hamulec receptora estrogenowego, powodując jego rozpad i blokując działanie estrogenów, co spowalnia wzrost nowotworów piersi zależnych od hormonów. Należy do grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD).

  • ALPElisib

    Alpelisib dostępny jest w postaci doustnej tabletki powlekanej, którą przyjmuje się raz dziennie. Jest lekiem zatwierdzonym jako lek sierocynowy i stosowanym w leczeniu nowotworów piersi z mutacją PIK3CA oraz w badaniach nad zespołem nadmiernego rozrostu PIK3CA. Działa poprzez blokowanie enzymu PI3Kα, co hamuje sygnały prowadzące do niekontrolowanego wzrostu komórek. Należy do klasy inhibitorów PI3K, czyli leków celowanych.

Badane choroby

  • Zespół nadmiernego rozrostu związany z mutacją PIK3CA (PROS)

    jest to grupa rzadkich, wrodzonych zaburzeń spowodowanych somatycznymi aktywującymi mutacjami w genie PIK3CA. Charakteryzuje się asymetrycznym przerostem tkanek, takich jak kość, skóra, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Przerosty są widoczne od urodzenia i mogą postępować z wiekiem, szczególnie w okresie dzieciństwa. Zmiany mogą obejmować jedną lub wiele części ciała, tworząc zróżnicowaną klinikę. Ich rozwój jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć w wyniku czynników hormonalnych lub urazowych.

  • Nowotwory piersi

    to zbiór zmian proliferacyjnych w tkance piersiowej, obejmujący zarówno zmiany łagodne, jak i złośliwe. Rozwijają się z nieprawidłowego wzrostu komórek nabłonkowych przewodów lub pęcherzyków. Z czasem mogą zwiększać się rozmiarowo i przechodzić z fazy in situ do inwazyjnej, wnikając w otaczające tkanki. Proces ten może obejmować także rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych i innych narządów. Zmiany wykrywa się najczęściej jako guzek lub nieprawidłowość w badaniach obrazowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525890-38-00Kod protokołuCBYL719F12003BPlanowana liczba uczestników51 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).