Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności efitazanamiviru alfa (MK‑1406) w zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży z podwyższonym ryzykiem powikłań

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania influenza u dorosłych i młodzieży, które ze względu na wiek, przewlekłe choroby lub osłabiony układ odpornościowy mają wyższe ryzyko powikłań. Uczestnicy otrzymują jednorazowo lek CD388 podany w formie subcutaneous injection lub placebo. CD388 jest nowym, długo działającym preparatem przeciwwirusowym, który ma chronić przed zachorowaniem na grypę. Celem badania jest ocena, czy podany lek jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu objawowej, laboratoryjnie potwierdzonej infekcji.

Po podaniu leku lub placebo uczestnicy są obserwowani przez około sześć miesięcy. W razie pojawienia się objawów grypy, takich jak kaszel, gorączka czy ból mięśni, wykonuje się wymaz z nosa, który jest badany metodą RT-PCR – testem laboratoryjnym wykrywającym materiał genetyczny wirusa. W trakcie obserwacji sprawdzane są również reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ciśnienie krwi oraz wyniki podstawowych badań krwi, aby monitorować ewentualne niepożądane reakcje.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podanie leku

    Po dołączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup – otrzymanie efitazanamivir alfa lub placebo. Otrzymuje się jednorazową iniekcję podskórną w dawce 450 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  2. Krok 2

    Krótkotrwała obserwacja po podaniu

    Po podaniu zastrzyku pacjent pozostaje pod krótką obserwacją w klinice, aby monitorować ewentualne reakcje natychmiastowe, takie jak ból w miejscu wkłucia, reakcje alergiczne lub zmiany parametrów życiowych.

  3. Krok 3

    Samodzielne monitorowanie objawów przez 24 tygodnie

    Przez kolejne 24 tygodnie pacjent obserwuje własny stan zdrowia i zwraca uwagę na objawy grypopodobne. Objawy grypopodobne obejmują co najmniej dwa nowe lub nasilające się objawy oddechowe (np. kaszel, duszność) albo jeden objaw oddechowy w połączeniu z co najmniej jednym nowym objawem ogólnoustrojowym (np. gorączka, bóle mięśni).

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 24‑tygodniowego okresu obserwacji pacjent odbywa zaplanowane wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty ocenia się tolerancję leku, rejestruje ewentualne zdarzenia niepożądane, wykonuje pomiary parametrów życiowych oraz pobiera próbki krwi w celu analizy laboratoryjnej, w tym określenia stężenia leku w osoczu i obecności przeciwciał (ADA).

  5. Krok 5

    Badanie w przypadku wystąpienia objawów

    Jeśli pojawią się objawy zgodne z definicją grypopodobną, przeprowadza się wymaz z nosa i gardła. Próbka jest badana metodą RT‑PCR w centralnym laboratorium w celu potwierdzenia zakażenia wirusem grypy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie hospitalizacji i zdarzeń śmiertelnych

    W ciągu 30 dni od potwierdzonego zakażenia grypą rejestrowane są wszelkie hospitalizacje (przyjęcie do szpitala na co najmniej jedną noc) oraz zdarzenia śmiertelne, niezależnie od ich przyczyny.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni kończy się udział w badaniu. Przeprowadzana jest ostateczna ocena danych klinicznych, w tym skuteczności w zapobieganiu grypie oraz bezpieczeństwa stosowania efitazanamivir alfa lub placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu; jeśli jesteś niepełnoletni, zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna, a Ty możesz podpisać dodatkowy formularz zgody.
  • Przed pierwszą dawką musisz mieć negatywny wynik szybkiego testu na influenza (grypę) oraz na SARS‑CoV‑2 (wirusa wywołującego COVID‑19).
  • Twoja waga musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) musi być co najmniej 18 kg/m².
  • Musisz być w stanie stosować się do wymagań badania, w tym wypełniać elektroniczny dziennik (eDiary) i obsługiwać smartfon, tablet lub komputer. Jeśli nie ma dostępnej wersji w Twoim języku, nie możesz wziąć udziału.
  • Badanie wymaga, abyś był medycznie stabilny, nie potrzebował znaczącej zmiany leków podtrzymujących i nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia choroby ani żadnego poważnego zdarzenia medycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole.
  • Od pierwszego dnia badania do 32 tygodni po podaniu leku nie możesz oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych.
  • Musisz podać wiarygodny dokument tożsamości i mieć możliwość kontaktu z badaczem lub ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania.
  • Historia choroby płuc: musisz mieć jedną z następujących chorób – przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (COPD, czyli przewlekłe zwężenie dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydozę, międzyzrostową chorobę płuc, pylicę lub przeszłą/aktywną dysplazję oskrzelowo-płucną. Dla COPD wymagana jest co najmniej umiarkowana nasilenie (klasa 2 lub wyższa) według skali GOLD.
  • Średnia lub ciężka astma określona według wytycznych GINA (kroki leczenia 3‑5).
  • Choroby serca, w tym wrodzone wady serca, niewydolność serca (klasa NYHA II‑IV), choroba niedokrwienna serca (np. choroba wieńcowa) stabilna przez co najmniej 6 miesięcy, lub nadciśnienie z powikłaniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, zaburzenia rytmu, powiększenie lewej komory, przerost mięśnia sercowego).
  • Musisz mieć cukrzycę wymagającą podawania insuliny.
  • Musisz mieć umiarkowane zaburzenie czynności nerek (stadium 3 przewlekłej choroby nerek), czyli współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 30‑59 ml/min/1,73 m².
  • Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie spełniasz żadnego z wyżej wymienionych kryteriów A1‑A5 i jesteś ogólnie zdrowy według oceny lekarza.
  • Masz zdiagnozowany nowotwór złośliwy (guz stały) i otrzymywałeś chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatniego roku.
  • Masz zdiagnozowaną nowotwór krwi (np. białaczkę, chłoniaka) w ciągu ostatnich 5 lat i otrzymywałeś chemioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatniego roku.
  • Przeszedłeś przeszczep narządu stałego (nerka, wątroba, serce lub płuca) ponad 6 miesięcy temu i aktualnie przyjmujesz co najmniej dwa leki supresyjne (przeciwodrzutieniowe).
  • Przeszedłeś przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) w ciągu ostatniego roku lub masz przeszczep nieautologiczny z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagającą leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy ≥1 mg/kg).
  • Aktualnie przyjmujesz leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy (np. ≥20 mg prednizonu dziennie), środki alkilujące, antymetabolity, leki przeciwodrzutieniowe po przeszczepie, silne leki chemioterapeutyczne, inhibitory kinazy Bruton (BTK), blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub inne biologiczne leki immunosupresyjne.
  • Otrzymałeś terapię komórek T zmodyfikowanych chimericznym antygenem receptorowym (CAR‑T).
  • Otrzymałeś terapie usuwające limfocyty B (np. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Masz zdiagnoowaną pierwotną niedobór odporności (z wyjątkiem niedoboru IgA).
  • Masz zaawansowane lub nieleczone zakażenie wirusem HIV z liczbą komórek CD4 poniżej 350 komórek/mm³ w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przeszła poważną operację (np. serca, płuc lub brzucha) w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie wyzdrowiała, lub planuje taką operację w czasie trwania badania.
  • Badanie serca (EKG) wykazało nieprawidłowości, takie jak wydłużony odstęp QT (czas między skurczem a rozkurczem serca), wydłużony odstęp PR, poważny blok serca (drugiego lub trzeciego stopnia) lub inne niebezpieczne zaburzenia rytmu, chyba że pacjent ma znaną, stabilną chorobę serca.
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym podaje się podobny lek w tym samym czasie.
  • W ciągu ostatnich 30 dni (lub w czasie odpowiadającym pięciokrotności połowy czasu działania leku) przyjmowała/przyjmował jakikolwiek lek lub biologiczny środek stosowany do zapobiegania lub leczenia grypy.
  • Otrzymała/otrzymał jakiekolwiek immunoglobuliny (białka z krwi wspomagające obronę organizmu) w ciągu ostatnich 14 dni przed planowanym podaniem leku.
  • W ciągu ostatnich 90 dni (lub w czasie odpowiadającym pięciokrotności połowy czasu działania) przyjmowała/przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek, szczepionkę lub biologiczny środek przed podaniem leku w badaniu.
  • Ma poważny problem z krwawieniem (np. zaburzenia czynników krzepnięcia, problemy z płytkami krwi) lub w przeszłości doświadczała/doświadczał dużego krwawienia lub siniaków po zastrzykach lub pobraniu krwi.
  • Oddała/oddalił co najmniej 450 ml krwi (jedna jednostka) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Ma bezpośredni związek z tym badaniem lub innymi badaniami prowadzonymi w tym miejscu (np. jest członkiem zespołu, członkiem rodziny osoby zaangażowanej, pracownikiem sponsora) lub już brała/brał udział w wcześniejszej wersji tego badania.
  • Lekarz uzna, że uczestnik ma stan zdrowia lub okoliczności, które znacznie zwiększają ryzyko, utrudniają udział, mogą zafałszować wyniki lub sprawiają, że prawdopodobnie nie będzie przestrzegał wymagań badania.
  • Ciężka choroba nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²) lub poddawany jest hemodializie (sztuczne oczyszczanie krwi).
  • Już brała/brał udział w tym badaniu wcześniej.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub historia ciężkiej reakcji alergicznej (anaphylaxis) na zanamivir, przeciwciała monoklonalne (mAbs) lub jakikolwiek składnik leku badawczego lub placebo.
  • Miała/miał potwierdzoną grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymała/otrzymał aktualną szczepionkę przeciw grypie (zabita lub żywa) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem leku.
  • Miała/miał ostre lub gorączkowe (temperatura ≥ 38 °C) schorzenie w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem leku.
  • Miała/miał bliski kontakt (np. w domu) z osobą, u której potwierdzono grypę lub COVID‑19 lub która była leczona lekami przeciwko tym chorobom w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem.
  • Ma niestabilny stan zdrowia, w tym poważne problemy psychiczne (np. myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku) lub inny stan, który może wymagać hospitalizacji lub grozić śmiercią w trakcie badania, co czyni udział nieodpowiednim.
  • W przeszłości nadużywała/nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w sposób, który według lekarza mógłby negatywnie wpływać na przebieg badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-1406
MK‑1406 jest nowym lekiem przeciwbakteryjnym podawanym jako roztwór do wstrzyknięcia podskórnego. Działa on jako długotrwale działający środek przeciwwirusowy, który ma pomóc w zapobieganiu grypie u dorosłych i nastolatków, którzy są bardziej narażeni na powikłania po zachorowaniu. W badaniu lek podawano uczestnikom w celu sprawdzenia, czy zmniejsza on liczbę przypadków grypy potwierdzonej laboratoryjnie w porównaniu z placebo. Dzięki podaniu podskórnemu lek może działać przez dłuższy czas, co może ułatwić ochronę przed wirusem bez konieczności częstego przyjmowania leków.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-1406 - Rozpuszczalny w roztworze do wstrzyknięcia podskórnego lek podawany jednorazowo w dawce 450 mg, stosowany jako profilaktyka grypy u osób z podwyższonym ryzykiem powikłań. Substancja efitazanamivir alfa jest w fazie III badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do rutynowego stosowania. Działa jako inhibitor neuraminidazy wirusa grypy, wiążąc enzym i uniemożliwiając uwolnienie nowych cząstek wirusa z zakażonych komórek. Należy do grupy leków przeciwwirusowych, konkretnie do długodziałających inhibitorów neuraminidazy.

Badane choroby

Grypa - jest ostro zakaźną chorobą układu oddechowego wywołaną wirusem grypy. Zakażenie rozpoczyna się od nagłego wystąpienia gorączki, bólu głowy i mięśni, a następnie pojawiają się kaszel oraz ból gardła. Objawy mogą się nasilać w ciągu kilku dni, prowadząc do zwiększonego wydzielania z dróg oddechowych i uczucia ogólnego osłabienia. W większości przypadków choroba trwa od kilku do około dwóch tygodni, po czym objawy stopniowo ustępują. U niektórych osób, zwłaszcza starszych i z przewlekłymi schorzeniami, przebieg może być bardziej intensywny i wymagać dłuższego czasu rekonwalescencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527531-33-00Kod protokołuCD388.SQ.3.06Planowana liczba uczestników10 000 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).