Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Neoadiuwantowa terapia nivolumabem i chemioterapia w raku piersi potrójnie ujemnym w stadium I-II.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi, co oznacza, że nowotwór nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie nivolumab, znany również jako Opdivo, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Nivolumab jest lekiem immunoterapeutycznym, co oznacza, że pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu będzie również stosowana chemioterapia z użyciem leków paklitaksel i karboplatyna.

Celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia: jedno polega na podawaniu nivolumabu przed rozpoczęciem chemioterapii, a drugie na jednoczesnym podawaniu nivolumabu z chemioterapią. Badanie obejmuje osoby z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi, które nie mają przerzutów i mogą być poddane operacji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby porównać, które podejście jest bardziej skuteczne.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przed planowaną operacją usunięcia guza. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, uczestnicy będą poddawani operacji w ciągu czterech tygodni. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie nivolumabu z chemioterapią zwiększa szanse na całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych w tkance usuniętej podczas operacji. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla osób z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik rozpoczyna terapię neoadiuwantową, która ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

    Badanie dotyczy wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi.

  2. Krok 2

    Podanie leku nivolumab

    Uczestnik otrzymuje lek nivolumab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Lek ten jest stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią.

  3. Krok 3

    Chemioterapia

    W niektórych przypadkach nivolumab jest podawany jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel i karboplatyna.

    Celem jest zwiększenie skuteczności leczenia przedoperacyjnego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania obrazowe i laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii neoadiuwantowej

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, uczestnik jest przygotowywany do operacji, która powinna odbyć się w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki terapii.

    Nie jest dozwolone stosowanie radioterapii przedoperacyjnej.

  6. Krok 6

    Operacja

    Operacja ma na celu usunięcie pozostałości guza i jest kluczowym elementem leczenia.

    Czas operacji jest planowany w oparciu o wyniki terapii neoadiuwantowej.

  7. Krok 7

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji uczestnik jest monitorowany pod kątem powrotu do zdrowia oraz ewentualnych powikłań.

    Długoterminowa obserwacja obejmuje ocenę przeżycia bez zdarzeń oraz całkowitego przeżycia w okresie 3 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub więcej
  • Stan zdrowia oceniany jako 0-1 według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
  • Wcześniej nieleczony, niemający przerzutów (M0) potrójnie negatywny rak piersi w stadium I lub II, oceniony przez lekarza na podstawie mammografii lub ultrasonografii piersi oraz badania ultrasonograficznego lub klinicznego pachy
  • Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi powinni przejść tomografię komputerową (CT) lub PET CT klatki piersiowej i brzucha (oraz badanie kości, jeśli jest to klinicznie wskazane), aby wykluczyć przerzuty
  • Rak piersi bez przerzutów, potencjalnie operacyjny, jednostronny, potrójnie negatywny, zdefiniowany histologicznie jako: a) ER negatywny: mniej niż 1% komórek nowotworowych pozytywnych dla ER, b) PR negatywny: mniej niż 10% komórek nowotworowych pozytywnych dla PR, c) HER2 negatywny: IHC 0 lub 1+, lub ISH (FISH lub SISH) negatywny
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 14 dni od losowego przydziału do grupy badawczej
  • Możliwość przeprowadzenia operacji w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki terapii dożylnej przed operacją. Radioterapia przedoperacyjna nie jest dozwolona dla żadnego uczestnika z operacyjnym rakiem po zakończeniu leczenia badawczego
  • Odpowiednia funkcja narządów. Wszystkie badania laboratoryjne powinny być wykonane w ciągu 14 dni od losowego przydziału do grupy badawczej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia wstępna lub równocześnie z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi.

  • Paclitaxel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

  • Carboplatin

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. W tym badaniu jest używany razem z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność jako monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Paclitaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii przeciwnowotworowej. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako taksany.

  • Carboplatin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

Badane choroby

Wczesny etap potrójnie ujemnego raka piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia w porównaniu z innymi typami raka piersi. Wczesny etap oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Choroba może prowadzić do powstawania guzów w piersi oraz ewentualnie w węzłach chłonnych. Często diagnozowany jest u młodszych kobiet i może być związany z mutacjami genetycznymi, takimi jak BRCA1.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512625-86-00Kod protokołuBCT 1902Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorANZ Breast Cancer Trials Group Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).