Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Milademetan i fulwestrant w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją GATA3, ER-dodatniego, HER2-ujemnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest ER-dodatni (estrogen receptor-positive), HER2-ujemny (HER2-negative) i posiada mutację GATA3. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: milademetanu i fulwestrantu. Milademetan to lek w formie kapsułek, który przyjmuje się doustnie, a fulwestrant to roztwór do wstrzykiwań, podawany domięśniowo.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować milademetan oraz fulwestrant przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu tego typu raka piersi. Uczestniczki będą oceniane pod kątem odpowiedzi na leczenie, w tym stabilizacji choroby, oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie milademetanu i fulwestrantu może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułki oraz być dostępny na czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku milademetan

    Pacjent przyjmuje lek milademetan w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku fulwestrant

    Pacjent otrzymuje lek fulwestrant w formie zastrzyku domięśniowego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest skuteczność terapii poprzez analizę klinicznych korzyści.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć raka piersi z mutacją GATA3, który jest zaawansowany lub przerzutowy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony stan zdrowia w skali ECOG na poziomie 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Rak piersi pacjenta musi być w stadium IV, co oznacza, że jest przerzutowy lub zaawansowany lokalnie i nie można go wyleczyć miejscowo.
  • Najbardziej aktualna próbka tkanki nowotworowej musi być ER-pozytywna (co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe) i HER2-negatywna (co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiaru białka HER2).
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię terapii hormonalnej, w tym inhibitor CDK4/6, ale nie więcej niż dwie linie terapii hormonalnej dla choroby przerzutowej.
  • Pacjent nie może mieć więcej niż dwóch wcześniejszych linii chemioterapii dla choroby przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić zgodnie z oceną lekarza.
  • Pacjent musi być gotowy do udostępnienia próbki archiwalnej tkanki nowotworowej do oceny mutacji GATA3.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Pacjent musi być po menopauzie, chirurgicznie niepłodny lub gotowy do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki.
  • Pacjent musi być gotowy i chętny do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania i przestrzegać procedur badania.
  • Pacjent musi być objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego (dotyczy ośrodków we Francji).
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody zgodnie z lokalnym prawem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi z mutacją GATA3, który jest ER-dodatni (co oznacza, że rak rośnie pod wpływem hormonu estrogenu) i HER2-ujemny (co oznacza, że rak nie ma nadmiaru białka HER2).
  • Osoby, które nie są w zaawansowanym stadium choroby lub nie mają przerzutów (czyli rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grup wrażliwych (np. dzieci, osoby starsze, osoby z niepełnosprawnościami) nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Milademetan to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją GATA3, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER) i ujemny na receptor HER2. Jego rola w badaniu polega na ocenie, czy może przynieść korzyści kliniczne pacjentom z tym typem raka piersi. Fulwestrant to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z milademetanem, aby ocenić, czy to połączenie może być skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją GATA3.

Co już wiadomo o tej terapii

Milademetan – Milademetan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych II fazy. Jest badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją GATA3, ER-dodatniego i HER2-ujemnego. Działa poprzez hamowanie białka MDM2, co prowadzi do aktywacji białka p53, które pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor MDM2. Fulwestrant – Fulwestrant jest lekiem podawanym w formie zastrzyku domięśniowego, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co prowadzi do degradacji tych receptorów i zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

Rak piersi z mutacją GATA3, ER-dodatni, HER2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie GATA3, dodatnim receptorem estrogenowym (ER) oraz brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta może występować w zaawansowanym stadium lub z przerzutami, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą wpływać na inne części ciała, co może prowadzić do różnorodnych objawów w zależności od lokalizacji przerzutów. Rak ten jest często hormonozależny, co oznacza, że wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen. W przypadku zaawansowanego stadium, choroba może być trudniejsza do kontrolowania i wymagać intensywniejszego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502360-21-00Kod protokołuIC 2022-05Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).