Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie terapii z użyciem everolimusu u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia raka piersi z przerzutami, czyli sytuacji, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. W badaniu stosowany jest lek o nazwie everolimus, dostępny w postaci tabletek o dawkach 5 mg i 10 mg, pod nazwami handlowymi Verimmus i Everolimus Onkogen. Dodatkowo, w badaniu używany jest lek exemestane, który również jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez okres do czterech miesięcy. Badanie ma na celu porównanie jakości życia pacjentów przyjmujących różne dawki everolimusu. Jakość życia będzie oceniana za pomocą testu FACT-B, który jest narzędziem do oceny samopoczucia pacjentów z rakiem piersi. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz występowania i nasilenia ewentualnych skutków ubocznych.

W badaniu zostanie również oceniona możliwość zwiększenia dawki leku na podstawie wyników badań farmakologicznych, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać wyższą dawkę, jeśli ich organizm dobrze toleruje leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne dawki wpływają na pacjentów i czy możliwe jest zwiększenie dawki bez pogorszenia jakości życia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. Leki to everolimus i exemestane.

    Dawkowanie everolimusu może wynosić 5 mg lub 10 mg, w zależności od indywidualnych ustaleń.

    Leki przyjmowane są codziennie przez okres czterech miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie jakości życia

    Podczas badania, jakość życia pacjenta jest regularnie oceniana za pomocą testu FACT-B.

    Celem jest ocena zmian w jakości życia w dwóch grupach badawczych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy nastąpiła całkowita lub częściowa remisja.

    Pacjenci, u których nie można ocenić skuteczności leczenia, są uznawani za nieodpowiadających na leczenie.

  5. Krok 5

    Badanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane poprzez ocenę występowania i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.

    Wszyscy pacjenci, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę everolimusu, są uwzględniani w analizie.

  6. Krok 6

    Ewaluacja farmakokinetyki

    Farmakokinetyka leku jest oceniana poprzez pomiar stężeń leku we krwi (Ctrough i Cmax).

    Na podstawie tych danych ocenia się możliwość zwiększenia dawki i tolerancję pacjenta na zwiększoną dawkę.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu czteromiesięcznego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę jakości życia i odpowiedzi na leczenie.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) nowotwór piersi, który jest estrogenozależny (czyli rośnie pod wpływem estrogenu) i HER2-ujemny (czyli nie ma nadmiaru białka HER2).
  • Choroba musi być nieresekcyjna (czyli nie można jej usunąć chirurgicznie) lub przerzutowa (czyli rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
  • Pacjent musi mieć zadowalający ogólny stan zdrowia, oceniany w skali ECOG na poziomie 0-1 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 G/l.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 G/l.
    • Hemoglobina (białko w czerwonych krwinkach) co najmniej 10 g/dl.
    • Poziom GOT/GPT (enzymy wątrobowe) mniej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
    • Poziom bilirubiny mniej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem choroby Gilberta, gdzie mniej niż 3 razy).
    • Poziom kreatyniny mniej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub eGFR (wskaźnik filtracji nerkowej) wyższy niż 60 ml/min.
    • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną linię terapii paliatywnej opartej na hormonach, która obejmowała inhibitor CDK4/6 (lek hamujący wzrost komórek nowotworowych).
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią paliatywną.
    • Pacjentka musi być po menopauzie (czyli po zakończeniu miesiączkowania), a jeśli jest przed menopauzą lub jest mężczyzną, musi stosować jednocześnie analog GNRH (lek hamujący produkcję hormonów płciowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Everolimus to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie ich zdolności do rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny, jak wpływa na jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. Pacjentki przyjmujące ten lek mogą zauważyć zmiany w swoim samopoczuciu i codziennym funkcjonowaniu, co jest jednym z głównych celów badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Everolimus – Everolimus jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej, szczególnie w kontekście poprawy jakości życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białka mTOR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR, co oznacza, że blokuje specyficzne szlaki sygnałowe w komórkach nowotworowych, spowalniając ich rozwój.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu histologicznego nowotworu i jego biologicznych cech. Objawy mogą obejmować ból w miejscach przerzutów, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne objawy związane z zajętymi narządami. Przebieg choroby jest zróżnicowany i może obejmować okresy stabilizacji oraz progresji. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy związane z zajęciem kolejnych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505590-33-06Kod protokołuPANONC-2Planowana liczba uczestników64 osobySponsorOrszagos Onkologiai Intezet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).