Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Melatonina w leczeniu przewlekłego bólu pleców u pacjentów dorosłych

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból pleców. Celem jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie melatoniny w dawce 10 mg przed snem przez 6 tygodni może skuteczniej zmniejszyć intensywność bólu w porównaniu z placebo. Melatonina to substancja chemiczna, która naturalnie występuje w organizmie i jest często stosowana jako suplement diety wspomagający sen.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować melatoninę, a druga placebo, które wygląda identycznie jak tabletka melatoniny, ale nie zawiera aktywnej substancji. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto przyjmuje melatoninę, a kto placebo, co jest określane jako badanie "podwójnie ślepe".

Przez cały okres badania, który trwa 6 tygodni, uczestnicy będą oceniani pod kątem intensywności bólu pleców. Wyniki będą porównywane między grupą przyjmującą melatoninę a grupą przyjmującą placebo, aby sprawdzić, czy melatonina rzeczywiście pomaga w zmniejszeniu bólu. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak melatonina wpływa na inne aspekty zdrowia, takie jak jakość snu i ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca melatoninę lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani osoby prowadzące badanie nie wiedzą, do której grupy został przydzielony uczestnik.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje melatoninę w dawce 10 mg lub placebo raz dziennie przed snem przez okres 6 tygodni.

    Tabletki są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Ocena bólu

    Co tydzień, przez 6 tygodni, uczestnik ocenia intensywność bólu pleców na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból.

    Ocena ta jest kluczowym elementem badania, pozwalającym na porównanie skuteczności melatoniny i placebo.

  4. Krok 4

    Ocena dodatkowych objawów

    Na koniec 6-tygodniowego okresu uczestnik ocenia zmiany w bólu pleców w porównaniu do początku badania, korzystając z pięciostopniowej skali.

    Dodatkowo, oceniane są objawy bezsenności oraz ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu uczestnik kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności melatoniny w porównaniu do placebo w leczeniu przewlekłego bólu pleców.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • Ból pleców trwający 3 miesiące lub dłużej.
  • Ból pleców musi występować przez większość dni lub codziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ból pleców musi ograniczać codzienne życie lub pracę przez niektóre dni, większość dni lub codziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Średnia intensywność bólu musi wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 7 dni. Skala ta ocenia ból od "brak bólu" do "najgorszy wyobrażalny ból".
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (np. spirala, pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub zastrzyki hormonalne) przez 3 tygodnie przed i 1 tydzień po badaniu. Jeśli kobieta prowadzi styl życia obejmujący abstynencję seksualną, nie musi stosować antykoncepcji, ale musi wyrazić ustną zgodę na abstynencję podczas badania. Kobieta jest uważana za niepłodną, jeśli jest wysterylizowana, przeszła histerektomię, usunięcie obu jajników lub jest po menopauzie. Menopauza oznacza brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z alergią na melatoninę nie mogą brać udziału w badaniu. Melatonina to substancja, która pomaga regulować sen.
  • Osoby, które obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, takich jak alkohol czy narkotyki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Świadoma zgoda to dokument, który wyjaśnia szczegóły badania i potwierdza, że uczestnik zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Melatonina to naturalny hormon, który pomaga regulować cykl snu i czuwania. W tym badaniu klinicznym jest stosowana w celu oceny jej skuteczności w zmniejszaniu intensywności bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. Pacjenci przyjmują melatoninę codziennie przed snem przez okres sześciu tygodni, aby sprawdzić, czy poprawia ona ich stan w porównaniu do grupy kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Melatonina – Melatonina jest podawana doustnie w formie tabletek, zazwyczaj przed snem. Obecnie jest badana w kontekście leczenia przewlekłego bólu pleców, co jest przedmiotem trwających badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości snu i potencjalne działanie przeciwbólowe. Mechanizm działania melatoniny polega na regulacji cyklu snu i czuwania poprzez wpływ na receptory melatoninowe w mózgu. Klasyfikowana jest jako suplement diety i hormon naturalnie występujący w organizmie.

Badane choroby

Przewlekły ból pleców – Jest to stan charakteryzujący się długotrwałym bólem w okolicy pleców, który może trwać przez wiele tygodni, miesięcy, a nawet lat. Ból ten może być wynikiem różnych czynników, takich jak urazy, przeciążenia, czy zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa. Objawy mogą obejmować ból, sztywność, ograniczenie ruchomości oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Często towarzyszy mu dyskomfort, który może wpływać na jakość życia pacjenta. Ból może być stały lub przerywany, a jego intensywność może się zmieniać w zależności od aktywności fizycznej i pozycji ciała. W niektórych przypadkach ból pleców może promieniować do innych części ciała, takich jak nogi czy ramiona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503530-41-00Kod protokołu23.002Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).