Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ilofotase alfa w zapobieganiu uszkodzeniom nerek po operacji serca u pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu. Operacje te mogą obejmować zabiegi na zastawkach serca lub tętnicach. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie ilofotase alfa na funkcjonowanie nerek u tych pacjentów. Ilofotase alfa to lek podawany dożylnie, który jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma ilofotase alfa, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Celem jest sprawdzenie, czy ilofotase alfa może pomóc w ochronie nerek po operacji serca.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowia pacjentów, w tym poziom kreatyniny we krwi, który jest używany do oceny funkcji nerek. Dodatkowo, będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności ilofotase alfa w zapobieganiu uszkodzeniom nerek po operacjach serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu ilofotazy alfa na funkcję nerek u pacjentów po operacji serca.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz planowana operacja serca z użyciem pompy krążeniowo-oddechowej.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Pacjent otrzymuje ilofotazę alfa lub placebo w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podanie leku odbywa się w dniu operacji oraz w kolejnych dniach po operacji, aż do piątego dnia po zabiegu.

    Celem jest monitorowanie poziomu kreatyniny w surowicy krwi, co pozwala ocenić funkcję nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po operacji, przez 28 dni, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ilofotazy alfa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Planowana operacja na otwartym sercu z użyciem pompy krążeniowo-oddechowej, obejmująca jeden z następujących rodzajów zabiegów:
    • Połączenie operacji zastawki i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
    • Operacja zastawki aortalnej z aortą wstępującą (z wyłączeniem łuku aorty).
    • CABG z trzema lub więcej połączeniami dalszymi.
    • Wynik badania przesiewowego eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) między 25 a 65 mL/min/1,73m². eGFR to test oceniający, jak dobrze nerki filtrują krew.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu. Kobiety po menopauzie (powyżej 60 lat lub brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) nie muszą stosować antykoncepcji.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia, używanie prezerwatywy podczas stosunku oraz, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, które nie są stabilne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ilofotase Alfa to lek badany w celu oceny jego wpływu na funkcjonowanie nerek u pacjentów, którzy są narażeni na uszkodzenie nerek po operacji na otwartym sercu. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w ochronie nerek i poprawie ich funkcji po takim zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ilofotase Alfa – Ilofotase Alfa jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście ochrony nerek u pacjentów po operacji na otwartym sercu. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie uszkodzeniom nerek po operacjach kardiochirurgicznych. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację enzymów związanych z funkcją nerek, co może pomóc w ochronie przed uszkodzeniami. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie nefrologii i kardiochirurgii.

Badane choroby

Uszkodzenie nerek po operacji na otwartym sercu – Jest to stan, w którym nerki mogą ulec uszkodzeniu w wyniku operacji serca przeprowadzanej na otwartym sercu. Podczas takiej operacji może dojść do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co prowadzi do ich niedotlenienia i uszkodzenia. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, wzrost poziomu kreatyniny we krwi oraz inne zaburzenia elektrolitowe. Uszkodzenie nerek może rozwijać się w ciągu kilku dni po operacji. W niektórych przypadkach może dojść do ostrej niewydolności nerek, wymagającej dalszej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505859-45-00Kod protokołuAP-recAP-CSA-RD-0201Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorAM-Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).