Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie farmakokinetyki klindamycyny u pacjentów poddawanych operacji aorty z krążeniem pozaustrojowym jako alternatywa dla wankomycyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. W trakcie tego typu zabiegów stosuje się antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom. Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności antybiotyku o nazwie klindamycyna jako alternatywy dla obecnie stosowanej wankomycyny.

W ramach badania pacjenci otrzymają klindamycynę dożylnie przed operacją i w jej trakcie. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1500 mg. Podczas zabiegu będzie sprawdzane stężenie leku we krwi, aby upewnić się, że jest ono wystarczające do zwalczania bakterii, które mogą powodować zapalenie śródpiersia. Dodatkowo zostanie zbadane stężenie leku w tkance tłuszczowej osierdzia.

Pacjenci będą obserwowani przez okres trzech miesięcy po operacji. W tym czasie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane leku oraz skuteczność zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym. Równolegle z klindamycyną pacjenci otrzymają również standardowo stosowany antybiotyk cefazolin, którego stężenie również będzie badane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Otrzymasz dożylnie lek o nazwie klindamycyna, który jest antybiotykiem stosowanym podczas operacji serca z krążeniem pozaustrojowym.

    Operacja zostanie zaplanowana na godziny poranne, rozpoczynając się o godzinie 8:00.

  2. Krok 2

    Podczas operacji

    Pobrane zostaną próbki krwi w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego.

    Następnie próbki krwi będą pobierane co godzinę przez cały czas trwania operacji.

    Jeśli operacja potrwa dłużej niż 4 godziny, otrzymasz dodatkową dawkę klindamycyny.

    Podczas operacji będzie monitorowana ilość podawanych płynów oraz ewentualne przetoczenia krwi.

    Zostanie pobrana próbka tkanki tłuszczowej osierdziowej do badań.

  3. Krok 3

    Po operacji

    Po 6 i 24 godzinach od operacji zostaną wykonane standardowe badania krwi.

    Przez okres pobytu w szpitalu będziesz pod obserwacją pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez 3 miesiące po operacji będziesz pod kontrolą medyczną.

    Po 3 miesiącach odbędzie się końcowa ocena stanu zdrowia poprzez rozmowę telefoniczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (maszyna przejmująca czasowo funkcję serca i płuc podczas operacji)
  • Operacja zaplanowana na godziny poranne (rozpoczęcie o godzinie 8:00, zaplanowana z minimum 24-godzinnym wyprzedzeniem)
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu, podpisana przed rozpoczęciem procedur
  • Zdolność rozumienia i komunikowania się w języku francuskim (w mowie i piśmie)

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy
    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

  • W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym:

    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Zdolność do zrozumienia celów badania i przestrzegania wymogów protokołu badawczego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na klindamycynę lub podobne antybiotyki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Aktywne, ciężkie zakażenie w organizmie
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Ciężkie choroby układu immunologicznego (gdy układ odpornościowy nie działa prawidłowo)
  • Przeciwwskazania do operacji kardiochirurgicznej (czynniki, które sprawiają, że operacja serca byłaby zbyt ryzykowna)
  • Historia colitis (ciężkiego zapalenia jelita grubego)
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Klindamycyna

    to antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu jest badana jako alternatywa dla wankomycyny podczas operacji kardiochirurgicznych. Lek ten działa przeciwko bakteriom, które mogą powodować zakażenia w trakcie i po operacji serca. Jest szczególnie skuteczny w zwalczaniu bakterii, które mogą prowadzić do zapalenia śródpiersia.

  • Wankomycyna

    to antybiotyk często stosowany podczas operacji kardiochirurgicznych. Jest to standardowy lek stosowany w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności klindamycyny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Clindamycin

    Antybiotyk należący do grupy linkozamidów, podawany dożylnie podczas zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Jest skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym, który działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i namnażania. Lek jest szczególnie efektywny w zapobieganiu zapaleniu śródpiersia i innym zakażeniom okołooperacyjnym, utrzymując odpowiednie stężenie w osoczu powyżej minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii. Clindamycin jest rozważany jako alternatywa dla wankomycyny w profilaktyce okołooperacyjnej podczas zabiegów na aorcie.

  • Vancomycin

    Antybiotyk glikopeptydowy stosowany dożylnie w profilaktyce i leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas operacji kardiochirurgicznych. Działa poprzez zakłócanie syntezy ściany komórkowej bakterii, szczególnie skutecznie zwalczając bakterie gram-dodatnie, w tym szczepy oporne na inne antybiotyki. Jest standardowym lekiem stosowanym w profilaktyce okołooperacyjnej podczas zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego, choć poszukuje się alternatyw ze względu na rosnącą oporność bakterii i potencjalne działania niepożądane.

Badane choroby

  • Zapalenie śródpiersia

    Zapalenie śródpiersia to poważna infekcja tkanek znajdujących się w środkowej części klatki piersiowej (śródpiersiu). Jest to stan zapalny, który może rozwinąć się jako powikłanie po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Proces zapalny obejmuje tkanki otaczające serce, duże naczynia krwionośne, tchawicę i przełyk. Choroba charakteryzuje się obecnością stanu zapalnego, który może objąć różne struktury anatomiczne w obrębie śródpiersia. W przebiegu choroby dochodzi do rozwoju zakażenia bakteryjnego w tkankach śródpiersia. Stan zapalny może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury anatomiczne.

  • Powikłania krążenia pozaustrojowego

    Powikłania związane z krążeniem pozaustrojowym to zespół zaburzeń mogących wystąpić podczas lub po operacjach kardiochirurgicznych wykorzystujących bypass sercowo-płucny. Podczas tej procedury krew pacjenta jest kierowana przez maszynę, która przejmuje funkcję serca i płuc. Stan ten może prowadzić do zmian w układzie krzepnięcia, reakcji zapalnych i zaburzeń w funkcjonowaniu różnych narządów. Zmiany te są związane z kontaktem krwi z powierzchniami sztucznymi w układzie krążenia pozaustrojowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521555-23-00Kod protokołuRC24_0549Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).