EIK1005 w zaawansowanych guzach litych u pacjentów, także z MSI-H lub dMMR, samodzielnie i w skojarzeniu z pembrolizumabem

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku eik1005. Badanie obejmuje osoby z zaawansowanymi guzami litymi, czyli nowotworami, które utworzyły guz w narządzie lub tkance i są w zaawansowanym stadium.

Badanie ma kilka części. W jednej części lek eik1005 jest podawany samodzielnie, a w innej części jest podawany razem z pembrolizumabem, czyli lekiem podawanym dożylnie, to znaczy przez infuzję dożylną.

Otrzymywanie leku eik1005

Przyjmujesz eik1005 w postaci tabletek doustnych, czyli lek połykasz. W badaniu używane są tabletki o mocy 10 mg, 50 mg oraz 200 mg.

Dokładna dawka, częstość przyjmowania i czas trwania podawania nie zostały podane w źródle. Z tego powodu nie można ich opisać bardziej szczegółowo.

Otrzymywanie pembrolizumabu w wybranej części badania

W części badania, w której lek jest stosowany w połączeniu z innym leczeniem, otrzymujesz także pembrolizumab.

Lek ten jest podawany dożylnie, czyli przez żyłę, w formie infuzji. Dokładna dawka, częstość podawania i czas trwania nie zostały podane w źródle.

Ocena bezpieczeństwa leczenia

W trakcie badania sprawdzane są działania niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się po podaniu leków.

W części pierwszej badania oceniane są także dlts, czyli działania niepożądane ograniczające możliwość dalszego zwiększania dawki. Oznacza to, że obserwuje się, czy dawka leku nie powoduje zbyt silnych lub zbyt częstych działań niepożądanych.

Celem jest ustalenie, jaka dawka eik1005 może być stosowana najbezpieczniej. W części drugiej badania ocenia się bezpieczeństwo leku przy doborze dawki.

Ocena odpowiedzi na leczenie

W badaniu sprawdzane jest, czy nowotwór reaguje na leczenie. Ocenia się odpowiedź obiektywną, czyli sytuację, w której guz całkowicie znika albo zmniejsza się.

Sprawdza się także, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz czy choroba pozostaje stabilna. Choroba stabilna oznacza, że nie widać wyraźnego wzrostu ani zmniejszenia guza.

Oceniane jest również, jak długo trwa okres bez pogorszenia choroby.

Badania stężeń leku we krwi

Po wielokrotnym podaniu eik1005 pobierane są próbki krwi do oceny, jak lek zachowuje się w organizmie.

Sprawdzane są między innymi: auc, czyli całkowita ilość leku we krwi w określonym czasie, cmax, czyli najwyższe stężenie leku we krwi, t1/2, czyli czas, po którym ilość leku zmniejsza się o połowę, oraz tmax, czyli czas osiągnięcia najwyższego stężenia.

Oceniane są także racc-max i raca uc, czyli wskaźniki pokazujące, jak lek gromadzi się w organizmie po kolejnych dawkach.

Zakończenie udziału w badaniu

Udział w badaniu trwa w okresie prowadzenia projektu, którego przewidywany czas obejmuje od 2026-06-01 do 2029-06-01.

Na podstawie podanych danych nie opisano dalszych etapów po zakończeniu podawania leków ani dodatkowych działań po zakończeniu badania.