Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowy wpływ dupilumabu na nietolerancję aspiryny u pacjentów z chorobą układu oddechowego zaostrzaną przez leki przeciwzapalne (N-ERD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą dróg oddechowych nasiloną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (N-ERD). Jest to stan, w którym niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak aspiryna, mogą powodować nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych, włączając problemy z oddychaniem, niedrożność nosa i powstawanie polipów nosowych. Pacjenci z tym schorzeniem często nie tolerują kwasu acetylosalicylowego, znanego również jako aspiryna, co oznacza, że jego przyjmowanie może wywołać u nich niepożądane reakcje oddechowe.

W badaniu używany jest lek o nazwie dupilumab, który jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń zapalnych. Celem badania jest ocena długotrwałego wpływu tego leku na tolerancję aspiryny u pacjentów z N-ERD. Badacze chcą sprawdzić, czy po dłuższym stosowaniu dupilumab pacjenci będą mogli tolerować wyższe dawki kwasu salicylowego w porównaniu do sytuacji sprzed rozpoczęcia leczenia oraz po sześciu miesiącach terapii.

Podczas badania sprawdzane będą różne dawki aspiryny, aby określić, jaką maksymalną ilość pacjent może bezpiecznie przyjąć bez wystąpienia niepożądanych reakcji. Badacze będą również analizować różne wskaźniki w organizmie, takie jak poziomy określonych substancji we krwi i moczu, stan węchu, składniki wydzieliny nosowej oraz inne czynniki, które mogą wskazywać na zmiany w reakcji organizmu na leczenie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób długotrwałe stosowanie dupilumab wpływa na możliwość tolerowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z tym szczególnym rodzajem choroby dróg oddechowych.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna kwalifikacja

    Przed rozpoczęciem badania zostanie sprawdzone, czy spełnia się wszystkie wymagane kryteria uczestnictwa.

    Konieczne jest wcześniejsze uczestnictwo w poprzednim badaniu oznaczonym kodem EK 1044/2020.

    Należy aktualnie przyjmować lek dupilumab (Dupixent) jako część bieżącej terapii.

    Wymagana jest podpisana i datowana zgoda na uczestnictwo w badaniu.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena tolerancji aspiryny

    Przeprowadzone zostanie testowanie tolerancji kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) przy użyciu różnych dawek: 62,5 mg, 125 mg, 250 mg i 500 mg.

    Test ten pozwoli określić najwyższą dawkę aspiryny, którą organizm jest w stanie zaakceptować bez wystąpienia objawów niepożądanych.

    Wyniki będą porównane z tolerancją aspiryny sprzed rozpoczęcia leczenia dupilumabem oraz z wynikami uzyskanymi po 6 miesiącach takiej terapii.

  3. Krok 3

    Kompleksowe badania laboratoryjne krwi

    Zostanie pobrana próbka krwi do przeprowadzenia szeregu badań laboratoryjnych.

    Badane będzie stężenie białka eozynofilowego ECP, które wskazuje na poziom aktywności pewnych komórek odpornościowych.

    Zmierzone zostanie całkowite IgE - przeciwciało związane z reakcjami alergicznymi.

    Przeprowadzone będzie badanie swoistych IgE na alergeny - przeciwciał skierowanych przeciwko konkretnym substancjom wywołującym alergie.

    Zbadane zostanie stężenie tryptazy - enzymu uwalnianego przez komórki tuczne podczas reakcji alergicznych.

    Policzony zostanie poziom eozynofili - typu białych krwinek zaangażowanych w reakcje alergiczne i zapalne.

  4. Krok 4

    Testy alergiczne

    Wykonane zostanie testowanie skórne polegające na aplikacji małych ilości alergenów na skórę w celu sprawdzenia reakcji alergicznych.

    Dodatkowo przeprowadzone zostanie badanie krwi na obecność przeciwciał przeciwko różnym alergenom.

    Te badania pozwolą określić, na które substancje organizm wykazuje uczulenie.

  5. Krok 5

    Ocena funkcji węchu

    Przeprowadzone zostanie badanie sprawdzające zdolność rozpoznawania i odróżniania zapachów.

    Test ten oceni, jak dobrze funkcjonuje zmysł węchu, który często jest zaburzony u pacjentów z N-ERD (chorobą dróg oddechowych wywołaną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).

  6. Krok 6

    Badanie poziomu prostaglandyn w moczu

    Zebrana zostanie próbka moczu do badania poziomu prostaglandyn - substancji chemicznych produkowanych przez organizm, które odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych.

    Badanie to pomoże zrozumieć, jak leczenie wpływa na poziom tych substancji w organizmie.

  7. Krok 7

    Analiza wydzielin z nosa

    Zostanie pobrana próbka wydzielin z nosa do analizy cytokin - białek regulujących odpowiedź immunologiczną i procesy zapalne.

    Badanie to pozwoli ocenić stan zapalny w obrębie nosa i zatok przynosowych.

  8. Krok 8

    Badania genetyczne poziomu mRNA

    Przeprowadzona zostanie analiza mRNA (kwasu rybonukleinowego) w celu zbadania wzorców ekspresji genów związanych z zapaleniem.

    Badanie to pozwoli zrozumieć, które geny są aktywne i jak wpływają na procesy zapalne w organizmie na poziomie molekularnym.

  9. Krok 9

    Ocena mikrobiome nosa

    Zostanie zbadany skład mikrobiome nosa - społeczności bakterii i innych mikroorganizmów naturalnie występujących w jamie nosowej.

    Analiza ta pomoże zrozumieć, jak leczenie wpływa na równowagę mikroorganizmów w nosie.

  10. Krok 10

    Ocena objawów za pomocą kwestionariuszy

    Wypełnione zostaną standardowe kwestionariusze medyczne oceniające nasilenie objawów i jakość życia.

    Kwestionariusz TPS oceni objawy związane z polipami nosa.

    Skala VAS (skala wzrokowo-analogowa) pozwoli ocenić intensywność objawów.

    Kwestionariusz SNOT-22 oceni wpływ problemów z nosem i zatokami na codzienne funkcjonowanie.

    Test ACT (Test Kontroli Astmy) sprawdzi, jak dobrze kontrolowana jest astma.

    Kwestionariusz ACQ (Kwestionariusz Kontroli Astmy) dodatkowo oceni poziom kontroli astmy.

  11. Krok 11

    Kontynuacja obecnej terapii dupilumabem

    Podczas całego okresu badania należy kontynuować przyjmowanie dupilumabu (Dupixent) w dawce 300 mg.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce.

    Sposób podawania, częstotliwość i dawkowanie pozostają bez zmian w stosunku do obecnej terapii.

  12. Krok 12

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało od 1 kwietnia 2025 roku do 31 marca 2026 roku.

    Podczas tego okresu będzie monitorowany długoterminowy wpływ dupilumabu na tolerancję aspiryny i inne parametry zdrowotne.

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zmiany w tolerancji kwasu salicylowego w porównaniu do stanu sprzed leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musi Pan/Pani wcześniej brać udział w poprzednim badaniu oznaczonym numerem EK 1044/2020
  • Musi Pan/Pani podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu - jest to dokument, w którym wyraża Pan/Pani zgodę na uczestnictwo w tym badaniu medycznym
  • Obecnie musi Pan/Pani przyjmować lek o nazwie dupilumab - jest to nowoczesny lek stosowany w leczeniu niektórych chorób alergicznych i zapalnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania - dupilumab to lek, który może wpływać na rozwój dziecka
  • Jeśli karmisz piersią - lek może przedostawać się do mleka matki
  • Jeśli masz poważne choroby serca, które wymagają leczenia w szpitalu
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby - wątroba to organ, który oczyszcza krew z toksyn
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek - nerki to narządy, które filtrują krew i wytwarzają mocz
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub inne składniki tego leku
  • Jeśli przyjmujesz inne leki biologiczne - to specjalne leki działające na system odpornościowy
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - to choroby, w których organizm atakuje własne tkanki
  • Jeśli masz aktywny nowotwór lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli masz planowane szczepienia żywymi szczepionkami podczas badania
  • Jeśli uczestniczysz w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dupilumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za reakcje zapalne. W tym badaniu dupilumab jest stosowany u pacjentów z chorobą dróg oddechowych wywołaną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (N-ERD). Lek ten może pomóc zmniejszyć objawy astmy i zapalenia zatok przynosowych u osób, które nie tolerują aspiryny i podobnych leków przeciwbólowych.

  • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)

    to popularny lek przeciwbólowy i przeciwzapalny. W tym badaniu aspiryna jest używana do testowania tolerancji pacjentów - sprawdza się, czy po leczeniu dupilumabem pacjenci będą mogli lepiej znosić aspirynę bez wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego. Test tolerancji na aspirynę pomaga ocenić, czy leczenie dupilumabem poprawia zdolność organizmu do znoszenia tego typu leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dupilumab

    Dupilumab to lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za stany zapalne w organizmie, szczególnie tych związanych z alergią i astmą. Jest to nowoczesny lek biologiczny zatwierdzony do leczenia ciężkiej astmy, atopowego zapalenia skóry oraz przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami. Dupilumab blokuje działanie dwóch ważnych substancji zapalnych (interleukiny IL-4 i IL-13), które są odpowiedzialne za reakcje alergiczne i przewlekłe stany zapalne dróg oddechowych. W tym badaniu sprawdzana jest jego skuteczność u pacjentów z chorobą dróg oddechowych wywołaną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym czy może pomóc w zwiększeniu tolerancji na kwas acetylosalicylowy.

  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)

    Kwas acetylosalicylowy, znany również jako aspiryna, to powszechnie stosowany lek dostępny w postaci tabletek, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest szeroko używany do zmniejszania bólu, gorączki i stanów zapalnych, a także w małych dawkach do zapobiegania zawałom serca i udarom mózgu. Lek działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za wytwarzanie substancji wywołujących ból i stan zapalny w organizmie. U niektórych pacjentów z chorobą N-ERD kwas acetylosalicylowy może wywoływać poważne reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem, dlatego w badaniu sprawdzane jest, czy leczenie Dupilumabem może zwiększyć tolerancję na ten lek.

Badane choroby

Choroba respiracyjna zaostrzana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – Jest to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie na kwas acetylosalicylowy. Choroba objawia się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa z tworzeniem polipów nosowych oraz astmą oskrzelową. Po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ u pacjentów dochodzi do gwałtownego zaostrzenia objawów ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych. Choroba postępuje przewlekle z okresami zaostrzeń, które mogą być wywołane nie tylko lekami, ale także niektórymi pokarmami zawierającymi naturalne salicylany. Często dochodzi do stopniowego pogorszenia węchu i smaku oraz narastania problemów z oddychaniem przez nos. Schorzenie wymaga całkowitego unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez całe życie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520082-31-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).