Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności diety bezmlecznej lub omeprazolu w leczeniu choroby refluksowej przełyku u niemowląt poniżej 1 roku życia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt, które mają mniej niż rok. GERD to stan, w którym treść żołądkowa cofa się do przełyku, co może powodować dyskomfort i inne objawy, takie jak płacz bez wyraźnego powodu, problemy z przybieraniem na wadze, odmawianie jedzenia, czy trudności w oddychaniu. W badaniu sprawdzane są dwa podejścia do leczenia: dieta bezmleczna oraz lek o nazwie omeprazol, który jest stosowany w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Omeprazol jest lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku.

Celem badania jest porównanie skuteczności diety bezmlecznej i omeprazolu w leczeniu GERD u niemowląt w porównaniu do placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana w badaniach klinicznych do porównania z rzeczywistym lekiem. Badanie trwa sześć tygodni, a rodzice codziennie rejestrują liczbę epizodów refluksu u swoich dzieci za pomocą aplikacji. Po czterech tygodniach oceniana jest zmiana liczby epizodów refluksu w porównaniu do początku badania.

W trakcie badania monitorowane są również inne objawy, takie jak zmiany wagi, epizody płaczu, odmawianie jedzenia, czy problemy z oddychaniem. Dodatkowo, u dzieci na diecie bezmlecznej po czterech tygodniach przeprowadzany jest test prowokacyjny z mlekiem krowim, aby potwierdzić ewentualną alergię na mleko krowie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, które z podejść jest bardziej skuteczne w leczeniu GERD u niemowląt.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt poniżej 1 roku życia.

    Kwalifikacja do badania obejmuje niemowlęta z co najmniej trzema epizodami refluksu dziennie oraz objawami takimi jak płacz bez wyraźnej przyczyny, dyskomfort, problemy z przybieraniem na wadze, odrzucanie piersi lub butelki, bezdech, wyginanie pleców.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Niemowlęta są losowo przydzielane do jednej z grup: grupa otrzymująca omeprazol, grupa na diecie bezmlecznej lub grupa kontrolna otrzymująca placebo.

    Omeprazol jest podawany doustnie w postaci proszku do zawiesiny doustnej o stężeniu 2 mg/ml.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Rodzice codziennie rejestrują liczbę epizodów refluksu oraz inne objawy w aplikacji MyCap.

    Monitorowane objawy obejmują m.in. epizody z widoczną krwią, płacz po karmieniu, odrzucanie piersi/butelki, krótkie przerwy w oddychaniu, bladość lub sinienie twarzy, problemy z oddychaniem/kaszel, dyskomfort po karmieniu.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Po czterech tygodniach leczenia oceniana jest zmiana liczby epizodów refluksu w porównaniu do początku badania.

    W grupie na diecie bezmlecznej, po czterech tygodniach przeprowadzany jest test prowokacyjny z mlekiem krowim w szpitalu, aby potwierdzić alergię na białko mleka krowiego.

  5. Krok 5

    Pomiar masy ciała

    Po czterech tygodniach leczenia mierzona jest masa ciała niemowlęcia w klinice lub szpitalu.

    Pomiar ten pozwala ocenić wpływ leczenia na przyrost masy ciała.

  6. Krok 6

    Rejestracja działań niepożądanych

    Rodzice zgłaszają wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku (omeprazol lub placebo) co tydzień.

    Znane działania niepożądane obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, skóry, dróg oddechowych oraz zwiększoną podatność na infekcje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko musi mieć mniej niż 1 rok.
  • Dziecko musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną GERD, co oznacza, że ma co najmniej 3 epizody refluksu dziennie. Dodatkowo, musi występować przynajmniej jeden z następujących objawów: płacz bez znanej przyczyny, dyskomfort lub drażliwość, problemy z przybieraniem na wadze lub utrata wagi, odrzucanie piersi lub butelki, bezdech (przerwy w oddychaniu), wyginanie pleców.
  • Dziecko musi mieć więcej niż 1 miesiąc w momencie rozpoczęcia leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci powyżej 1 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci, które nie mają zdiagnozowanej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub alergii na mleko krowie, nie kwalifikują się do badania.
  • Dzieci, które nie mogą stosować diety bezmlecznej lub nie mogą przyjmować leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Dzieci, które nie mogą być monitorowane przez rodziców za pomocą aplikacji do rejestrowania epizodów refluksu, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inhibitory pompy protonowej (PPI)

    to leki, które zmniejszają ilość kwasu produkowanego w żołądku. W badaniu są stosowane w celu oceny ich skuteczności w leczeniu choroby refluksowej przełyku u niemowląt. Leki te mogą pomóc zmniejszyć liczbę epizodów refluksu, co jest głównym celem badania.

  • Dieta bezmleczna

    polega na wyeliminowaniu z diety niemowląt produktów zawierających mleko krowie. Celem tej terapii w badaniu jest sprawdzenie, czy wykluczenie mleka krowiego z diety może zmniejszyć objawy choroby refluksowej przełyku u niemowląt. Rodzice są proszeni o codzienne rejestrowanie wyników w aplikacji, aby ocenić skuteczność tej metody.

Co już wiadomo o tej terapii

Omeprazol – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie kapsułek lub tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie do leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) oraz innych schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Działa poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach żołądka, co zmniejsza produkcję kwasu solnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor pompy protonowej (PPI).

Badane choroby

  • Choroba refluksowa przełyku

    Jest to schorzenie, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując podrażnienie jego błony śluzowej. Objawy mogą obejmować zgagę, odbijanie się, a także ból w klatce piersiowej. U niemowląt może objawiać się częstym ulewaniem, niepokojem po karmieniu oraz problemami z oddychaniem. Choroba może prowadzić do zapalenia przełyku, jeśli nie jest kontrolowana. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od osoby.

  • Alergia na białko mleka krowiego

    Jest to reakcja układu odpornościowego na białka obecne w mleku krowim. Objawy mogą obejmować wysypki skórne, problemy z oddychaniem, wymioty, biegunkę oraz bóle brzucha. U niemowląt może prowadzić do niepokoju, płaczu i problemów z karmieniem. Reakcje mogą wystąpić natychmiast po spożyciu mleka lub po kilku godzinach. Alergia ta jest częstsza u dzieci niż u dorosłych i często ustępuje z wiekiem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2022-502770-16-00Kod protokołu2022-502770-16-00Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).