Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności filgrastymu w leczeniu zespołu Lyella i zespołu Stevensa-Johnsona u pacjentów z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami polekowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch poważnych chorób skóry: zespołu Lyella i zespołu Stevensa-Johnsona. Są to ciężkie reakcje skórne, które mogą być wywołane przez leki lub infekcje. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie filgrastim może pomóc w zatrzymaniu postępu tych chorób. Filgrastim to substancja, która wspomaga produkcję białych krwinek, co może pomóc w walce z infekcjami i przyspieszyć gojenie się skóry.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma filgrastim wraz z leczeniem objawowym, a druga grupa otrzyma leczenie objawowe i placebo. Badanie potrwa 5 dni, a jego celem jest porównanie, czy filgrastim skuteczniej zatrzymuje postęp choroby w porównaniu do samego leczenia objawowego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian na skórze oraz ogólnego stanu zdrowia.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas potrzebny na zatrzymanie postępu choroby, czas do całkowitego zagojenia się skóry oraz ogólne przeżycie pacjentów po 30 i 365 dniach. Dodatkowo, badanie będzie analizować liczbę dni spędzonych w szpitalu oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Celem jest także ocena jakości życia pacjentów oraz ryzyka wystąpienia stresu pourazowego po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa filgrastim lub grupa KONTROLNA.

    Grupa filgrastim otrzymuje leczenie filgrastimem w połączeniu z leczeniem objawowym, natomiast grupa KONTROLNA otrzymuje leczenie objawowe z placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie filgrastim otrzymują filgrastim w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Dostępne dawki to 30 MU/0,5 ml lub 48 MU/0,5 ml.

    Filgrastim podawany jest przez 5 dni, a jego celem jest zatrzymanie postępu choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu

    Po 5 dniach leczenia ocenia się, czy nastąpiło zatrzymanie postępu choroby, co oznacza brak dalszego odwarstwiania się skóry.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie do 365 dni, aby ocenić całkowite przeżycie oraz czas do całkowitej reepidermalizacji, czyli powrotu skóry do normalnego stanu.

    Analizowane są również inne aspekty, takie jak jakość życia pacjenta oraz ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 lat.
  • Pacjent musi mieć zespół Lyella lub zespół Stevensa-Johnsona, które są chorobami skóry, spowodowanymi przez leki lub infekcje, co zostało potwierdzone przez lekarza.
  • Choroba musi trwać krócej niż 7 dni, a pogorszenie stanu skóry musi być widoczne w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Pacjent lub jego opiekunowie muszą rozumieć cele badania i wyrazić pisemną zgodę na udział (rodzice dla nieletnich, opiekunowie dla pacjentów w sytuacjach zagrożenia życia).
  • Pacjent musi być zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystać z podobnego systemu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-HCG, co oznacza, że nie są w ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci z zespołem Lyella nie mogą brać udziału w badaniu. To poważna reakcja skórna, która może być niebezpieczna dla życia.
  • Pacjenci z zespołem Stevensa-Johnsona również nie mogą uczestniczyć. To inna poważna reakcja skórna, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Filgrastim to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności terapeutycznej w leczeniu ciężkich pęcherzowych reakcji polekowych, takich jak zespół Lyella i zespół Stevensa-Johnsona. Filgrastim jest stosowany w grupie eksperymentalnej, aby sprawdzić, czy może pomóc w zatrzymaniu postępu choroby u pacjentów z tymi schorzeniami. Działa poprzez stymulację produkcji białych krwinek, co może wspierać układ odpornościowy w walce z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Filgrastim – Filgrastim jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który stosuje się w leczeniu zespołu Lyella i zespołu Stevensa-Johnsona. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności terapeutycznej w ciężkich pęcherzowych reakcjach skórnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia tych ciężkich reakcji skórnych. Mechanizm działania filgrastimu polega na stymulacji produkcji białych krwinek, co może pomóc w zwalczaniu infekcji i wspomaganiu regeneracji skóry. Klasyfikowany jest jako czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów.

Badane choroby

  • Zespół Lyella

    Jest to ciężka reakcja skórna, która prowadzi do rozległego oddzielania się naskórka od skóry właściwej. Objawy zaczynają się od gorączki, bólu mięśni i stawów, a następnie pojawiają się pęcherze i rozległe zmiany skórne. Skóra staje się bardzo wrażliwa i łatwo ulega uszkodzeniom, co przypomina oparzenia. Zmiany mogą obejmować również błony śluzowe, co prowadzi do trudności w jedzeniu i oddychaniu. Choroba może rozwijać się szybko, a jej przebieg jest zazwyczaj gwałtowny.

  • Zespół Stevensa-Johnsona

    Jest to poważna reakcja alergiczna, która dotyczy skóry i błon śluzowych. Początkowe objawy przypominają grypę, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem. Następnie pojawiają się bolesne zmiany skórne, pęcherze i owrzodzenia, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała. Zmiany te mogą również występować w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, co powoduje znaczny dyskomfort. Choroba rozwija się szybko i może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515275-35-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).