Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Długoterminowe badanie sotaterceptu w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem płucnym (PAH), które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie sotatercept, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Sotatercept jest białkiem, które może pomóc w leczeniu PAH, gdy jest dodawany do standardowej terapii stosowanej w tej chorobie.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sotaterceptu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniach nad sotaterceptem, będą kontynuować leczenie, aby sprawdzić, jak lek działa przez dłuższy czas. Badanie nie jest zaślepione, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą monitorowane ich wyniki zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi i inne parametry zdrowotne. Badanie ma na celu zebranie danych na temat ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego wpływu sotaterceptu na zdrowie pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszego badania klinicznego dotyczącego sotaterceptu oraz zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt i wymagań protokołu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem podawania leku i zgodzić się na regularne testy ciążowe w trakcie badania oraz przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje sotatercept w formie roztworu do wstrzykiwań, który jest podawany podskórnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych, obecności przeciwciał przeciwko lekom, oraz wyników badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, chemia surowicy i analiza moczu.

    Regularnie mierzone są parametry życiowe oraz wykonywane jest badanie EKG (elektrokardiogram).

  4. Krok 4

    Ocena wyników wtórnych

    Oceniane są dodatkowe wyniki, takie jak dystans pokonany w ciągu 6 minut, poziom N-terminalnego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B, klasa funkcjonalna WHO, opór naczyniowy płuc, ogólne przeżycie oraz uproszczony francuski wskaźnik ryzyka.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sotaterceptu w połączeniu z terapią tła dla nadciśnienia płucnego.

    Przewidywana data zakończenia badania to 28 czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnicy muszą ukończyć swoje obecne badanie kliniczne dotyczące nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH) z użyciem leku sotatercept, spełnić wymagania badania macierzystego i nie przerwać go przedwcześnie.
  • Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania oraz rozumieć i stosować się do wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania leku badawczego i zgodzić się na regularne testy ciążowe w trakcie badania oraz do 8 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować i zgodzić się na kontynuowanie stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania (w tym przerwy w dawkowaniu) oraz przez 16 tygodni (112 dni) po zakończeniu podawania leku.
  • Powstrzymać się od karmienia piersią oraz oddawania krwi, jajeczek lub komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą:
  • Zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym w trakcie badania, w czasie przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po zakończeniu podawania leku, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia w trakcie badania i przez 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących leków lub urządzeń badawczych w trakcie trwania badania A011-12.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), nie mogą brać udziału w badaniu. Nadciśnienie tętnicze płucne to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek dorosły oznacza, że uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować dodatkowego leczenia w ramach terapii PAH, nie mogą brać udziału w badaniu. Terapia PAH to leczenie stosowane w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego płucnego.
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w długoterminowym badaniu, nie mogą brać udziału. Długoterminowe badanie oznacza, że uczestnik musi być gotowy do udziału przez dłuższy czas.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Jest dodawany do istniejącej terapii PAH, aby sprawdzić, czy może przynieść dodatkowe korzyści w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Sotatercept działa poprzez modulację szlaków sygnałowych związanych z białkami, co pomaga w regulacji wzrostu komórek i naczyń krwionośnych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptorów białek morfogenetycznych kości.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. W miarę postępu choroby, ściany tętnic stają się grubsze i sztywniejsze, co utrudnia przepływ krwi. Serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia, co może prowadzić do jego osłabienia. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i stopniowo się nasilać. PAH jest uważane za chorobę rzadką, co oznacza, że dotyka niewielką liczbę osób w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509138-21-00Kod protokołuA011-12Planowana liczba uczestników838 osóbSponsorAcceleron Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).