Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie apremilastu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w wieku od 6 do 17 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które cierpią na łuszczycę plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Łuszczyca plackowata to choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku apremilast u młodych pacjentów z tą chorobą.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek Otezla, który zawiera apremilast, w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest przyjmowany doustnie, co oznacza, że jest połykany. Badanie ma na celu monitorowanie różnych aspektów zdrowia uczestników, takich jak wzrost, waga, a także ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem dojrzałości płciowej oraz będą wypełniać kwestionariusze dotyczące nastroju i myśli samobójczych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejszą fazę badania, będą kontynuować przyjmowanie leku przez dłuższy czas, aby sprawdzić jego długoterminowe działanie i bezpieczeństwo. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, co jest częstą praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 6 lat, ale nie więcej niż 17 lat. Waga uczestnika musi wynosić co najmniej 20 kg.

    Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) nie niższy niż 5. percentyl według wykresu wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży.

    Uczestnik musi ukończyć 52. tydzień fazy rozszerzenia Apremilastu w badaniu CC-10004-PPSO-003.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek Otezla jest podawany w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dostępne dawki to 10 mg, 20 mg i 30 mg. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane, ich rodzaj, częstotliwość, nasilenie oraz związek z lekiem od tygodnia 0 do końca obserwacji.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia

    Wykonywana jest ocena dojrzałości płciowej (Tanner Staging) w tygodniu 0 oraz co 52 tygodnie.

    Mierzone są wzrost, waga ciała i BMI na każdej wizycie w celu monitorowania wzrostu.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Proporcja uczestników z wynikiem sPGA (ocena globalna lekarza) równym 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-punktową redukcją od wartości wyjściowej jest oceniana jako punkt końcowy.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Badanie rozpoczęło się 18 grudnia 2019 roku i planowane jest do zakończenia 16 lutego 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 6 do 17 lat w momencie podpisania dokumentu zgody przez opiekuna prawnego.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 20 kg.
  • Pacjent musi mieć wartość BMI (wskaźnik masy ciała) odpowiednią do wieku i płci, nie niższą niż 5. percentyl na wykresie wzrostu CDC (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) dla dzieci i młodzieży.
  • Pacjent musi ukończyć 52. tydzień (Faza Przedłużenia Apremilastu) badania CC-10004-PPSO-003.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu, a jego opiekun prawny musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Łuszczyca plackowata to choroba skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się plamy na skórze.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 6 do 17 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apremilast to lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. W badaniu klinicznym jest on testowany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Apremilast działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i zahamowanie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, co pomaga w łagodzeniu objawów łuszczycy.

Co już wiadomo o tej terapii

Apremilast – Apremilast jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie 3B badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie łuszczycy plackowatej. Działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy 4 (PDE4), co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji zapalnych w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego stopniu nasilenia – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące i bolesne. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i dolnej części pleców, ale mogą wystąpić na każdej części ciała. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń mogą przeplatać się z okresami remisji. Przyczyna łuszczycy nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Może być wywoływana przez czynniki takie jak stres, infekcje czy niektóre leki. Choroba często ma wpływ na jakość życia pacjentów, ze względu na jej widoczne objawy i związane z nimi dolegliwości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503600-83-00Kod protokołuCC-10004-PPSO-004Planowana liczba uczestników124 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).