Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Denosumab i zoledronic acid w leczeniu erozyjnego zwyrodnienia stawów rąk u pacjentów z osteoporozą – randomizowane badanie kliniczne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Erosive hand osteoarthritis, czyli zwyrodnieniowego zapalenia stawów rąk, w którym dochodzi do niszczenia powierzchni stawów i powstawania ubytków. Choroba ta często współistnieje z osteoporosis, czyli osłabieniem kości, co zwiększa ryzyko złamań. W badaniu porównuje się dwa leki: Denosumab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, oraz Zoledronic acid, podawany w formie infuzji dożylnie. Oba leki są stosowane w leczeniu osteoporozy i mają potencjał wpływania na proces niszczenia stawów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy jeden z leków lepiej hamuje wzrost ubytków w stawach niż drugi. Uczestnicy losowo otrzymują jeden z dwóch leków i są obserwowani przez około rok. W trakcie tego czasu wykonywane są badania obrazowe przy użyciu high resolution peripheral quantitative computed tomography, które pozwalają dokładnie zmierzyć zmiany w kościach. Dodatkowo pacjenci wypełniają kwestionariusze takie jak AUSCAN, FIHOA i Pain VAS, aby ocenić ból, funkcję ręki i codzienne trudności. Wyniki z tych pomiarów pozwalają określić, który lek jest skuteczniejszy w spowolnieniu postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta (baseline)

    Po dołączeniu do badania przychodzi się na pierwszą wizytę, określaną jako v1. podczas tej wizyty wykonywane są badania obrazowe metodą hrpqt, pomiar objętości erozji oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących bólu i funkcji ręki.

    Następnie następuje losowanie do jednej z dwóch grup. W zależności od przydziału podawany jest lek: denosumab – jednorazowa dawka 60 mg w postaci iniekcji podskórnej w wypełnionej strzykawce, lub zoledronic acid – jednorazowa dawka 5 mg w postaci infuzji dożylnych. Podanie leku odbywa się w tej samej wizycie.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne po 48 tygodniach

    Po około 48 tygodniach od pierwszej wizyty (v1) pacjent przychodzi na kontrolną wizytę. Podczas niej ponownie wykonywane jest badanie hrpqt w celu oceny, czy doszło do postępu erozji w stawach, oraz wypełnia się kwestionariusze ausc an, fihoa i skalę bólu v a s.

    Ocena ta pozwala określić liczbę i odsetek stawów, które przeszły z fazy nie‑erozyjnej (s/J) do fazy erozyjnej (e).

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od pierwszej wizyty (v4) pacjent uczestniczy w ostatecznej wizycie. Ponownie przeprowadzane jest badanie hrpqt, aby zmierzyć zmianę średniej objętości erozji w wybranych stawach.

    Dodatkowo pacjent ponownie wypełnia kwestionariusze ausc an, fihoa oraz skalę bólu v a s, co umożliwia ocenę zmian w bólu, funkcji ręki i ograniczeniu codziennych czynności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 50 lat lub więcej oraz kobiety po menopauzie, u których stwierdzono osteoporozę i którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwosteoporotycznych, a są kandydatami do leczenia lekiem denosumab lub zoledronic acid.
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki (EHOA), które doświadczyły krótkotrwałych napadów obrzęku i bólu w stawach palców (stawy międzypaliczkowe), co jest typowe dla postaci „zapalnej” lub „erozyjnej”.
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki, u których wykryto objawy zapalenia w stawach palców – zarówno podczas badania lekarskiego, jak i w badaniu ultrasonograficznym (obrazowanie ultradźwiękowe).
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki, w których przynajmniej jeden staw palca wykazuje charakterystyczny wygląd „J” lub „E” na RTG (rentgen), co wskazuje na etap erozyjny.
  • Osoba musi być zdolna i chętna do podpisania pisemnej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Wynik pomiaru gęstości kości (BMD, bone mineral density) – T‑score ≤ ‑2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze lub szyjce kości udowej, lub T‑score ≤ ‑2,0 w tych samych miejscach plus wcześniejsze złamanie zaliczone do głównych złamań osteoporotycznych (MOF).
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Nie przyjmowano dożylnych bisfosfonatów w żadnym czasie oraz nie stosowano doustnych bisfosfonatów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
  • Nie było wcześniejszego leczenia lekiem denosumab.
  • W ciągu ostatnich 5 lat nie wystąpił nowotwór, z wyjątkiem raka szyjki macicy w miejscu (cervical carcinoma in situ), raka podstawnokomórkowego skóry lub ograniczonego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Poziom wapnia we krwi nie może być niższy niż dolna granica normy (hipokalemia).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić co najmniej 35 ml/min/1,73 m² – niższy wynik oznacza słabą czynność nerek.
  • Nie może występować nietolerancja suplementów wapnia ani witamina D.
  • Nie może istnieć przeciwwskazanie lub słaba tolerancja terapii denosumabem (w tym reakcja alergiczna na lek lub substancje pomocnicze).
  • Nie może istnieć przeciwwskazanie lub słaba tolerancja terapii kwasem zoledronowym (w tym reakcja alergiczna na lek lub substancje pomocnicze).
  • Nie przyjmowano żadnego leku badawczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku w badaniu ani w okresie równym 5‑krotności połowy życia tego leku, jeśli był dłuższy.
  • Badacz uzna, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
  • Nie było wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwosteoporotycznymi, takimi jak romosozumab, analogi PTH, selektywne modulatorzy receptora estrogenowego (SERM) itp.
  • Nie wystąpiła historia nietypowego złamania kości udowej.
  • Nie może istnieć niestabilny ogólny stan zdrowia.
  • Nie może być niekontrolowana nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
  • Nie może być niekontrolowana niedoczynność tarczycy (hipotyreoza).
  • Nie może istnieć historia choroby Addisona (niedoczynność nadnerczy).
  • Nie może istnieć historia osteomalacji (zmiękczenie kości spowodowane niedoborem witaminy D).
  • Nie może istnieć historia martwicy kości szczęki (ONJ).
  • Nie może występować inny zapalny lub erozyjny rodzaj zapalenia stawów niż badane erozyjne zapalenie stawów dłoni, np. reumatoidalne, łuszczycowe, dnątkowe, związane z tkanką łączną lub zesztywniające.
  • Nie może być aktywna martwica kości szczęki, nie zagojona operacja jamy ustnej, aktywna infekcja zębów ani planowana pilna, inwazyjna procedura dentystyczna, które uniemożliwiają bezpieczne rozpoczęcie leczenia.
  • Nie może istnieć historia anoreksji, bulimii lub wyraźnego niedożywienia.
  • Nie może istnieć historia choroby Pageta kości.
  • Nie może występować inna choroba kości wpływająca na metabolizm kości.
  • Poziom witamina D we krwi musi być co najmniej 20 ng/ml; niższy wynik oznacza niedobór.
  • Poziom wapnia we krwi nie może przekraczać o więcej niż 10 % górnej granicy normy (hiperkalemia).
  • Nie może być podwyższony poziom enzymów wątrobowych (aminotransferaz) lub bilirubiny ≥ 2‑krotności górnej granicy normy (enzymy wątrobowe).
  • Nie może istnieć historia przeszczepu jakiegokolwiek organu lub szpiku kostnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Denosumab

    jest lekiem podawanym podskórnie, który hamuje procesy niszczące kości. W badaniu jest testowany jako potencjalny środek spowalniający rozwój zmian erozyjnych w ręcznej postaci osteoartretyzmu u pacjentów z osteoporozą. Pacjenci otrzymują go w formie gotowego roztworu do wstrzyknięcia, a celem jest sprawdzenie, czy lepsze kontrolowanie degradacji kości może ograniczyć postęp uszkodzeń w stawach.

  • Zoledronic acid

    to lek podawany dożylnie, który również działa na kości, zmniejszając ich utratę. W tym badaniu służy jako porównawcza terapia (kontrolna) dla denosumabu. Pacjenci otrzymują go w postaci roztworu do infuzji, a badacze chcą dowiedzieć się, czy denosumab jest skuteczniejszy od zoledronianu w zmniejszaniu objętości erozji w ręcznej postaci osteoartretyzmu przy jednoczesnym występowaniu osteoporozy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Denosumab

    Denosumab podaje się podskórnie w postaci roztworu w wstępnie napełnionej strzykawce; jednorazowa dawka wynosi 60 mg. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwko osteoporozie i innym chorobom kości. Działa poprzez wiązanie się z białkiem RANKL, co hamuje aktywację komórek niszczących kość i zmniejsza jej utratę. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało przeciw resorpcji kości.

  • Zoledronic acid

    Zoledronic acid podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji; standardowa dawka to 5 mg. Lek jest zatwierdzony i dobrze opisany jako lek na osteoporozę oraz inne choroby kości. Działa, hamując aktywność komórek niszczących kość poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do ich funkcji. Należy do grupy bisfosfonianów, czyli leków przeciw resorpcji kości.

Badane choroby

erosyjna choroba zwyrodnieniowa stawów ręki - Jest to postępujące zwyrodnienie stawów dłoni, charakteryzujące się powstawaniem erozji w powierzchni stawowej. Proces rozpoczyna się od zapalenia i zgrubienia błony maziowej, po czym dochodzi do degradacji chrząstki i tworzenia niewielkich ubytków w kościach. Z czasem erozje mogą się powiększać i łączyć, prowadząc do utraty gładkości powierzchni stawowej. Zmiany postępują stopniowo, obejmując kolejne stawy międzypalczaste i śródręczno-paliczkowe. W miarę rozwoju pojawia się zwiększona sztywność i ograniczenie ruchomości dłoni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526828-41-00Kod protokołuGR-2024-12379704Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).