Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Bezpieczeństwo i tolerancja MK-7480 oraz diltiazem hydrochloride u zdrowych dorosłych mężczyzn – badanie w kontekście niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Non-alcoholic steatohepatitis, czyli stanu, w którym w wątrobie gromadzi się tłuszcz i dochodzi do zapalenia, co może prowadzić do poważnych problemów wątroby. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej MK-7480, podawany doustnie w postaci tabletki. Celem badania jest ocena, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek oraz jak zachowuje się w organizmie po jednorazowym podaniu.

Uczestnicy, którzy są zdrowymi dorosłymi mężczyznami, otrzymują jednorazową dawkę leku w różnych ilościach, a niektórzy z nich dostają go razem z innym lekiem, Diltiazem hydrochloride, lub po posiłku, aby sprawdzić, czy jedzenie wpływa na działanie. Niektórzy otrzymują placebo, czyli tabletki bez aktywnego składnika, aby porównać wyniki. Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć poziom leku i sprawdzić, jak szybko jest usuwany z organizmu. Badanie monitoruje także wszelkie niepożądane objawy, czyli nieprzyjemne dolegliwości, które mogą pojawić się u uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie leku testowego

    Po zapisaniu się do badania przychodzisz do kliniki, gdzie sprawdzany jest twój stan zdrowia. Następnie otrzymujesz jednorazową tabletkę MK-7480 o dawce 300 mg, którą połykasz z wodą.

    W niektórych grupach podaje się także tabletkę diltiazem 240 mg jednocześnie, aby ocenić wpływ tego leku na działanie MK-7480.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i pobieranie krwi

    Po przyjęciu leku pozostajesz w klinice na obserwację. W ciągu najbliższych 24 godzin pobierane są kolejne próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie.

    Próbki krwi pobierane są regularnie, co kilka godzin, co pozwala określić, jak szybko lek jest wchłaniany i usuwany.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa

    Personel medyczny ocenia ewentualne niepożądane objawy, takie jak ból, nudności czy zawroty głowy, i zapisuje je w dokumentacji.

    Jeśli odczuwasz jakiekolwiek niepokojące objawy, zgłaszasz je personelowi, który podejmuje odpowiednie działania.

  4. Krok 4

    Kontrola po 24 godzinach

    Po upływie 24 godzin wracasz do kliniki lub kontaktujesz się telefonicznie, aby ocenić, czy pojawiły się nowe objawy i czy konieczne jest pobranie dodatkowych próbek krwi.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W kolejnych dniach odbywają się krótkie wizyty lub rozmowy telefoniczne, które mają na celu zakończenie udziału w badaniu oraz podsumowanie wyników.

    Podczas tych wizyt potwierdza się, że nie wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia i że wszystkie wymagane pomiary zostały wykonane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Być w dobrym stanie zdrowia – nie mieć poważnych chorób ani dolegliwości.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m² – jest to liczba obliczana z wagi i wzrostu, która pomaga określić, czy masa ciała jest prawidłowa.
  • Posiadać płeć męską przy urodzeniu – uczestnik musi być mężczyzną od momentu narodzin.
  • Rezygnować z odbywania stosunku płciowego penisa i pochwy jako stały tryb życia oraz zgodzić się na dalszą abstynencję lub stosowanie określonej w badaniu metody antykoncepcyjnej – czyli nie uprawiać seksu lub używać środka zapobiegającego poczęciu, który zostanie wskazany.
  • Być gotowym do przestrzegania wymogów badania – zgodzić się na wszystkie zasady i ograniczenia określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Posiadała/posiadał poważne problemy zdrowotne w endokrynologicznym (hormonalnym), układzie pokarmowym, sercowo‑naczyniowym (serce i naczynia), krwi, wątrobowym, odpornościowym, nerkowym, oddechowym, układzie moczowo‑płciowym lub nerwowym (np. udar lub długotrwałe napady).
  • Pije więcej niż 6 porcji (każda to około 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów z kofeiną każdego dnia.
  • Regularnie używa konopi, narkotyków lub miała/miał problemy z nadużywaniem narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; wymagana jest negatywna próba na narkotyki.
  • Miała/miał wcześniej nowotwór (rak).
  • Posiada dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu HBsAg (hepatitis B), przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Przeszła/przeszedł poważną operację lub oddała/oddał lub straciła 1 jednostkę krwi (ok. 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą badawczą.
  • Otrzymała/o szczepionkę nieżywą od 14 dni przed badaniem lub planuje ją otrzymać w ciągu 30 dni po badaniu (z wyłączeniem szczepionek przeciw COVID‑19 i przeciw grypie, które muszą być podane przynajmniej 72 h przed lub 48 h po podaniu leku badawczego).
  • Nie może zrezygnować z przyjmowania żadnych leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych) od około 4 tygodni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
  • Brała/brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pali papierosy lub używała/używała produktów zawierających nikotynę (np. plaster nikotynowy, e‑papieros) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pije więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie (jedna porcja to ok. 354 ml piwa, 118 ml wina lub 30 ml mocnego alkoholu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-7480

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Jest podawany doustnie w postaci tabletki. Celem jego stosowania w badaniu jest sprawdzenie, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników oraz jak szybko i w jakiej ilości pojawia się w krwi po jednorazowym podaniu. Badacze obserwują, jak organizm przetwarza ten lek, aby dowiedzieć się, czy może być użyteczny w przyszłych terapiach.

  • Diltiazem

    jest lekiem znanym jako bloker kanałów wapniowych, stosowanym zwykle w leczeniu problemów z sercem, takich jak nadciśnienie czy dusznica. W tym badaniu podawany jest doustnie i służy jako aktywny preparat badany razem z MK‑7480. Badacze chcą zobaczyć, jak diltiazem zachowuje się w organizmie zdrowych ochotników oraz czy jest dobrze tolerowany, co pomaga porównać wyniki z nowym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-7480

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, aktualnie w fazie badań klinicznych i niezatwierdzony do stosowania w praktyce medycznej; jest badany głównie w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH); działa poprzez aktywację receptora FXR, co pomaga regulować metabolizm tłuszczów i zmniejszać stan zapalny w wątrobie; klasyfikowany jest jako eksperymentalny agonista FXR (modulator metaboliczny).

  • Diltiazem hydrochloride

    lek podawany doustnie w formie tabletki, szeroko dostępny i zatwierdzony do leczenia nadciśnienia oraz dławicy piersiowej; działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w sercu i naczyniach, co powoduje rozluźnienie mięśni i obniżenie ciśnienia krwi; klasyfikowany jest jako bloker kanałów wapniowych (lek z grupy niedihydropirydynowych).

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby - jest to stan, w którym wątroba gromadzi nadmiar tłuszczu, a jednocześnie pojawia się zapalenie. Często występuje u osób z otyłością, cukrzycą typu 2 lub nieprawidłowym metabolizmem lipidów. Proces zapalny może prowadzić do uszkodzenia komórek wątroby i ich bliznowacenia. Z czasem może dojść do pogorszenia struktury wątroby, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. Choroba zwykle postępuje powoli i może przechodzić od prostej stłuszczeniowej zmiany do bardziej zaawansowanego zapalenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505138-88-00Kod protokołuMK-7480-001Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).