Badanie zmian objawów u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.

Wizyta kwalifikująca i początek leczenia

Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzone badanie kwalifikujące. Lekarz wykona endoskopię nosa (badanie wnętrza nosa za pomocą specjalnej rurki z kamerą) w celu oceny polipów nosowych (naroślej w nosie).

Otrzymasz dzienniczek objawów polipów nosowych, w którym przez 2 tygodnie przed kolejną wizytą będziesz codziennie zapisywać nasilenie niedrożności nosa w skali od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza brak niedrożności, a 3 całkowitą niedrożność).

Wypełnisz kwestionariusz SNOT-22, który zawiera 22 pytania dotyczące objawów związanych z zatokami i nosem oraz ich wpływu na codzienne życie.

Rozpoczęcie podawania leku

Na początku drugiej wizyty otrzymasz pierwszą dawkę leku tezepelumab w postaci gotowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 210 mg.

Lek będzie podawany przez personel medyczny jako zastrzyk pod skórę. Miejsce wstrzyknięcia może być w udo, brzuch lub ramię.

Po wstrzyknięciu będziesz obserwowany przez pewien czas w celu upewnienia się, że nie wystąpią niepożądane reakcje.

Regularne wizyty kontrolne i podawanie leku

Będziesz otrzymywać wstrzyknięcia tezepelumab 210 mg co 4 tygodnie przez cały okres trwania badania.

Podczas każdej wizyty personel medyczny poda ci lek oraz oceni twoje objawy i ogólny stan zdrowia.

Będziesz kontynuować prowadzenie dzienniczka objawów, w którym codziennie będziesz zapisywać nasilenie niedrożności nosa.

Badania i oceny w trakcie leczenia

W określonych punktach czasowych będziesz wypełniać różne kwestionariusze dotyczące objawów:

Kwestionariusz SNOT-22 - 22 pytania o objawy nosowo-zatokowe i ich wpływ na życie codzienne.

Test UPSIT lub Sniffin Sticks - badanie węchu polegające na rozpoznawaniu zapachów.

Skale wzrokowo-analogowe (VAS) - ocena nasilenia różnych objawów na skali od 0 do 10, w tym niedrożności nosa, utraty węchu, zaburzeń smaku, problemów ze snem i ogólnych objawów.

Dodatkowe oceny i badania

Podczas wybranych wizyt zostanie wykonana endoskopia nosa w celu oceny zmian w polipach nosowych.

Będzie przeprowadzony test przepływu nosowego (PNIF) - badanie sprawdzające, jak dobrze powietrze przepływa przez nos.

Wypełnisz kwestionariusz jakości snu (PSQI), który ocenia różne aspekty snu w ciągu ostatniego miesiąca.

Zostanie oceniona kontrola polipów nosowych poprzez pytanie o to, jak dobrze kontrolowane są twoje objawy.

Kontynuacja podstawowego leczenia

Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować stosowanie donosowych kortykosteroidów (steroidowych kropli lub aerozoli do nosa), które już przyjmowałeś przed badaniem.

Dawka i sposób stosowania tych leków musi pozostać bez zmian przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania.

Musisz regularnie stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Okres obserwacji 24 tygodnie

Całkowity czas trwania twojego udziału w badaniu wynosi 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

Przez ten okres będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia co 4 tygodnie, co oznacza łącznie około 6 dawek leku.

Końcowa ocena wszystkich objawów i skuteczności leczenia zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Podczas każdej wizyty będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i zmiany w stanie zdrowia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 16 tygodni po ostatniej dawce leku.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o modyfikacji leczenia lub zakończeniu udziału w badaniu.