Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie zipalertinibu i chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFR Exon 20

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który charakteryzuje się specyficzną mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zwaną insercją w eksonie 20. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie zipalertinib w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do samej chemioterapii. Chemioterapia w tym badaniu obejmuje leki takie jak pemetreksed, karboplatyna i cisplatyna.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma zipalertinib w połączeniu z chemioterapią, a druga grupa tylko chemioterapię. Zipalertinib jest podawany w formie tabletek, natomiast leki chemioterapeutyczne są podawane dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia, oraz jakie są potencjalne skutki uboczne stosowanych terapii.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i ma na celu ustalenie, czy dodanie zipalertinibu do standardowej chemioterapii może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zipalertinib z chemioterapią lub grupa otrzymująca tylko chemioterapię.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona mutacja EGFR i brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego raka płuca.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie z zipalertinibem przyjmuje ten lek doustnie w formie tabletek. Dawkowanie i częstotliwość są ustalane na podstawie wyników wcześniejszych badań.

    W obu grupach pacjent otrzymuje chemioterapię, która obejmuje leki takie jak pemetreksed, karboplatyna lub cisplatyna. Leki te są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że lekarze używają standardowych metod do mierzenia zmian w wielkości guza.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub zakończenie leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia i stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo, co zostanie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety nie są uważane za zdolne do posiadania dzieci, jeśli są w okresie menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) lub są trwale bezpłodne (po usunięciu macicy, jajowodów lub jajników).
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, przed pierwszą dawką i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub spełniać definicję pełnoletności w swoim kraju, jeśli jest wyższa).
  • Musisz mieć potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe dla wczesnego stadium raka płuca, jeśli minęło ponad 6 miesięcy od pierwszej dawki leku w badaniu. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie monoterapią z zatwierdzonym EGFR TKI (np. gefitynib, erlotynib, afatynib, dakomitynib, osimertynib) jako niestandardowe leczenie pierwszej linii, jeśli spełnione są określone kryteria. Nie można stosować wcześniejszej terapii z EGFR TKI celującymi w mutacje exon20ins, w tym amivantamab, mobocertinib, sunvozertinib, furmonertinib i poziotinib.
  • Musisz mieć udokumentowany status mutacji EGFR, określony przez lokalne testy w certyfikowanym laboratorium.
  • Musisz mieć dostępne archiwalne tkanki nowotworowe do analizy mutacji EGFR i, jeśli to możliwe, innych biomarkerów. Jeśli ilość tkanki jest niewystarczająca, możesz być kwalifikowany po konsultacji ze sponsorem; nie będzie wymagane nowe pobranie biopsji.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy wcześniej otrzymali definitywne leczenie miejscowe i mają stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (czyli są neurologicznie stabilni i nie przyjmują sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania) są kwalifikowani. Jeśli przerzuty do mózgu zostaną zdiagnozowane podczas badań przesiewowych, pacjent może być ponownie oceniony po definitywnym leczeniu. Bezobjawowe przerzuty do mózgu o wielkości ≤2 cm mogą być kwalifikowane, jeśli według opinii lekarza prowadzącego nie jest wskazane natychmiastowe leczenie definitywne.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla pacjentów zapisujących się do części B. Pacjenci zapisujący się do części A mogą być zapisani bez mierzalnej choroby.
  • Musisz mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacjami w genie EGFR.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne i mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich kilku tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znane alergie na składniki badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zipalertinib to lek badany w połączeniu z chemioterapią. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają specyficzne mutacje w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w połączeniu z innymi terapiami. Pemetreksed to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia. Środek platynowy to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii, który zawiera platynę. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Zipalertinib – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 genu EGFR. Lek ten jest w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu z chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Mechanizm działania zipalertinibu polega na blokowaniu aktywności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 genu EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR. Te mutacje prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta rozwija się w płucach i może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Mutacje w eksonie 20 genu EGFR są mniej powszechne niż inne mutacje EGFR, co może wpływać na sposób, w jaki choroba reaguje na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503575-21-00Kod protokołuTAS6417-301Planowana liczba uczestników337 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).