Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie zenocutuzumabu u pacjentów z guzami litymi z fuzją NRG1

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami litymi, które są rodzajem raka występującego w różnych częściach ciała, takich jak płuca, trzustka czy inne narządy. W szczególności badanie skupia się na pacjentach, u których wykryto specyficzną zmianę genetyczną zwaną fuzją NRG1. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie zenocutuzumab (znanego również jako MCLA-128), który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

Zenocutuzumab to specjalny rodzaj leku, który działa na dwa białka związane z rozwojem nowotworów, znane jako HER2 i HER3. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka leku jest najlepiej tolerowana przez pacjentów oraz jak lek wpływa na zmniejszenie nowotworu. W pierwszej części badania ustalana jest maksymalna dawka, którą pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować. W drugiej części badania oceniane są efekty działania leku u pacjentów z fuzją NRG1, w tym jak długo utrzymuje się działanie przeciwnowotworowe.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zenocutuzumab w regularnych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie obejmuje również grupę pacjentów, którzy mogą otrzymać placebo. Celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na różne typy nowotworów litych i jakie są jego potencjalne korzyści oraz ryzyka dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, negatywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i biopsję guza, jeśli to możliwe.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór lity z fuzją genu NRG1, co jest potwierdzone badaniami molekularnymi.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek zenocutuzumab (MCLA-128) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, w zależności od tolerancji pacjenta i wyników wcześniejszych badań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania i w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że możesz ją wycofać w dowolnym momencie.
  • Musisz rozumieć wymagania badania i być gotowym do ich przestrzegania.
  • Musisz wcześniej otrzymać standardowe leczenie odpowiednie dla twojego typu nowotworu i stadium choroby, lub w opinii lekarza, nie być w stanie tolerować lub nie odnosić korzyści z takiego leczenia.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zaawansowany nowotwór złośliwy z obecnością fuzji genu NRG1, co potwierdzono badaniami molekularnymi.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową lub chorobę, którą można ocenić.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Objawy uboczne wcześniejszego leczenia nowotworu muszą być złagodzone do określonego poziomu, z wyjątkiem niektórych przypadków, które nie wpływają na ocenę działań niepożądanych związanych z lekiem badanym.
  • Musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne w określonym czasie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz dojść do siebie po wcześniejszych operacjach lub innych procedurach do określonego poziomu, który nie wpływa na ocenę działań niepożądanych związanych z lekiem badanym.
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, enzymy wątrobowe i funkcja nerek.
  • Musisz dostarczyć próbkę nowotworu do analizy na początku badania, najlepiej świeżą próbkę, ale akceptowane są również starsze próbki, jeśli są bezpieczne do pobrania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ich ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane lekami, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, czyli stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią innych nowotworów, z wyjątkiem niektórych przypadków raka skóry, są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MCLA-128 to eksperymentalny lek stosowany w badaniach klinicznych, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami, w tym przypadku z białkami HER2 i HER3. Te białka są często obecne w niektórych rodzajach nowotworów. Celem stosowania MCLA-128 jest zbadanie jego skuteczności w zwalczaniu guzów litych, a także ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie, jak lek wpływa na aktywność nowotworową u pacjentów z określonymi biomarkerami choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

MCLA-128 – Jest to bispecyficzne przeciwciało IgG1, które podaje się dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, a jego zastosowanie w medycynie jest badane w kontekście leczenia guzów litych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z fuzjami NRG1. Mechanizm działania polega na jednoczesnym wiązaniu się z receptorami HER2 i HER3, co prowadzi do zahamowania sygnalizacji komórkowej sprzyjającej wzrostowi nowotworu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Nowotwory lityczne – Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w tkankach ciała, takich jak narządy wewnętrzne. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w płucach, wątrobie, piersiach czy jelitach. Charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą guz. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. Nowotwory lityczne mogą również rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez proces zwany przerzutowaniem. Objawy zależą od lokalizacji i wielkości guza, a także od tego, czy doszło do przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512358-78-00Kod protokołuMCLA-128-CL01Planowana liczba uczestników452 osobySponsorPartner Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).