Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie z apalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty po usunięciu prostaty, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku nawrotu choroby po usunięciu prostaty. Rak prostaty to nowotwór, który rozwija się w gruczole krokowym, a jego leczenie często obejmuje chirurgiczne usunięcie prostaty, zwane radykalną prostatektomią. W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie apalutamid (znanego również jako Erleada), który jest stosowany w postaci tabletek powlekanych. Apalutamid jest lekiem, który może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby poprzez hamowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie apalutamidu po operacji może przedłużyć czas, w którym pacjenci nie doświadczają nawrotu choroby w porównaniu do standardowego leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać apalutamid, a druga standardowe leczenie. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, czy apalutamid może pomóc w przedłużeniu okresu bez nawrotu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Oznacza to czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać, pojawią się przerzuty lub pacjent umrze z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku nawrotu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apalutamid lub grupa otrzymująca standardową opiekę.

    Apalutamid to lek w postaci tabletek powlekanych, który przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje Erleada 60 mg (apalutamid) codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić postęp leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena, czy stosowanie apalutamidu przedłuża czas wolny od nawrotu choroby w porównaniu do standardowej opieki.

    Badanie trwa do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: biochemiczny nawrót choroby, pojawienie się przerzutów lub zgon z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Musisz być w stanie połknąć tabletki, które są częścią leczenia w badaniu.
  • Jeśli będziesz przyjmować lek apalutamid, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli współżyjesz z kobietą, która może zajść w ciążę, lub używać prezerwatywy, jeśli współżyjesz z kobietą w ciąży.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) gruczolakorak prostaty po radykalnej prostatektomii (RPE).
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć wykluczone przerzuty (czyli rozprzestrzenienie się choroby) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) brzucha oraz badania kości przed włączeniem do badania. Możliwe jest również użycie badania PSMA PET-CT/MRI, ale musi być wykonane z użyciem kontrastu.
  • Musisz spełniać kryteria wysokiego ryzyka nawrotu choroby według kryteriów d'Amico po RPE, co oznacza, że musisz mieć jeden z następujących wyników: Gleason 8 lub wyższy, dowolny T-stadium, dowolny iPSA; lub Gleason 6 lub 7, dowolny iPSA i pT3 lub wyższy; lub iPSA powyżej 20 ng/ml, dowolny Gleason, dowolny T-stadium.
  • Musisz dojść do siebie po radykalnej prostatektomii w ciągu ośmiu tygodni, aby móc wziąć udział w badaniu.
  • Poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) musi spaść poniżej 0,2 ng/ml przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek, co oznacza, że:
    • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL bez transfuzji.
    • Poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 tys./µL.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że masz zdiagnozowaną chorobę Gilberta, wtedy nie może przekraczać 10 razy górnej granicy normy.
    • Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 ml/min.
    • Poziom potasu w surowicy musi wynosić co najmniej 3,5 mM.
    • Poziom albuminy w surowicy musi wynosić co najmniej 3,0 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej objętej badaniem, nie mogą w nim uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla określonych grup wiekowych.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczone z udziału.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów po radykalnej prostatektomii. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie apalutamidu może przedłużyć czas przeżycia bez biochemicznej nawrotu choroby w porównaniu do standardowej opieki.

  • Standardowa opieka

    w kontekście tego badania odnosi się do obecnie stosowanych metod leczenia raka prostaty po radykalnej prostatektomii, które mogą obejmować różne terapie, takie jak obserwacja, radioterapia lub inne leki hormonalne. Celem jest porównanie skuteczności apalutamidu z tymi standardowymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku po radykalnej prostatektomii. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w przedłużaniu okresu wolnego od biochemicznej nawrotu choroby w porównaniu do standardowej opieki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty o wysokim ryzyku. Mechanizm działania apalutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa poprzez przeciwdziałanie działaniu męskich hormonów płciowych.

Badane choroby

Adenocarcinoma gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii – Jest to rodzaj raka prostaty, który charakteryzuje się wysokim ryzykiem nawrotu po przeprowadzeniu radykalnej prostatektomii, czyli chirurgicznego usunięcia prostaty. Choroba ta może prowadzić do wzrostu poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) we krwi, co jest oznaką biochemicznego nawrotu. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większa szansa na rozwój przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała. Choroba może postępować w różnym tempie, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od charakterystyki guza i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511832-29-00Kod protokołuUKM17_0018Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).