Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu tocotrienolu i bewacyzumabu na pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i toksyczności standardowej chemioterapii z dodatkiem leku bevacizumab oraz tego samego schematu leczenia uzupełnionego o tocotrienol. Bevacizumab to lek, który pomaga zmniejszyć dopływ krwi do guza, co może spowolnić jego wzrost. Tocotrienol jest pochodną witaminy D, która może mieć dodatkowe korzyści zdrowotne.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym capecitabine w formie tabletek, fluorouracil i calcium folinate w formie roztworów do wstrzykiwań, oraz oxaliplatin jako koncentrat do infuzji. Capecitabine i fluorouracil to leki przeciwnowotworowe, które działają poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. Calcium folinate wspomaga działanie fluorouracilu. Oxaliplatin to kolejny lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych. W badaniu używany będzie również placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnej substancji.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardowe leczenie z bevacizumabem lub do grupy, która dodatkowo otrzyma tocotrienol. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają razem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histopatologicznie rak jelita grubego lub odbytnicy z przerzutami oraz planowane leczenie schematem FOLFOX lub kapecytabiną w połączeniu z bevacizumabem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje standardową chemioterapię, która może obejmować leki takie jak kapecytabina, fluorouracyl, calcium folinate, bevacizumab, oxaliplatin oraz tocotrienol lub placebo.

    Leki są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że lekarze oceniają zmiany w wielkości guzów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2027 roku, a jego głównym celem jest ocena odsetka pacjentów bez progresji choroby po sześciu miesiącach.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Potwierdzony badaniem histopatologicznym gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy. Oznacza to, że diagnoza raka została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba przerzutowa, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Planowane leczenie za pomocą FOLFOX lub kapecytabiny w połączeniu z bevacizumabem. FOLFOX to rodzaj chemioterapii, a bevacizumab to lek przeciwnowotworowy.
  • Choroba musi być możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że lekarze mogą mierzyć zmiany nowotworowe, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
  • Status sprawności 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Zgoda pacjenta na pobranie próbek krwi do badań translacyjnych, co oznacza, że próbki krwi będą używane do badań naukowych.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stosowanie antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce dla kobiet w wieku rozrodczym oraz dla mężczyzn z płodną partnerką. Akceptowane są różne metody antykoncepcji, takie jak hormonalna, urządzenie wewnątrzmaciczne, system uwalniający hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach przed włączeniem do badania:
  • WBC (białe krwinki) co najmniej 3.0 x 109/l lub neutrofile (ANC) co najmniej 1.5 x 109/l.
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/l.
  • Hemoglobina co najmniej 6.0 mmol/l.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy nie większe niż 2 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
  • Stężenie transaminaz w surowicy nie większe niż 2.5 razy powyżej ULN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1.5 razy ULN.
  • Test paskowy moczu na białko nie większy niż 2+. Jeśli wynik wynosi 2+ lub więcej, konieczne jest wykonanie 24-godzinnego testu moczu, który musi wykazać zawartość białka nie większą niż 1g.
  • Podpisana i ustna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie i wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tocotrienol

    to związek należący do grupy witamin E, który jest badany pod kątem jego potencjalnych właściwości przeciwnowotworowych. W tym badaniu jest stosowany jako dodatek do standardowej chemioterapii, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. W tym badaniu jest częścią standardowego schematu chemioterapii, a jego działanie jest porównywane z działaniem tego samego schematu wzbogaconego o tocotrienol.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, co hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guzy. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Tocotrienol

    Jest to związek podawany doustnie, badany w kontekście leczenia przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują potencjalne wspomaganie leczenia nowotworów. Działa jako silny przeciwutleniacz, co może wspierać walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako związek z grupy witamin E.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przedostawać się do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im kolonizację odległych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517075-21-00Kod protokołuToco-CoRPlanowana liczba uczestników74 osobySponsorLillebaelt Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).