Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu testosteronu undecanoate na zawartość tłuszczu w wątrobie u otyłych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z otyłością i cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, którzy mają również niskie poziomy testosteronu, co nazywa się hipogonadyzmem. Celem badania jest sprawdzenie, jak suplementacja testosteronem wpływa na zawartość tłuszczu w wątrobie. W badaniu używany jest lek o nazwie Nebido, który zawiera testosteron undecanoate i jest podawany w formie zastrzyku. Porównuje się go z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego składnika.

Badanie trwa 52 tygodnie, podczas których uczestnicy otrzymują zastrzyki z testosteronem lub placebo. Po tym okresie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać testosteron przez kolejne 108 tygodni, aby sprawdzić długoterminowe efekty na rozkład tłuszczu i inne parametry zdrowotne. W trakcie badania monitorowane będą zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie, co pomoże zrozumieć, jak testosteron wpływa na zdrowie mężczyzn z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji testosteronem na zawartość tłuszczu w wątrobie u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym.

  2. Krok 2

    Faza randomizowana

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca testosteron undecanoate lub grupa otrzymująca placebo.

    Lek podawany jest w formie iniekcji domięśniowej w dawce 1000 mg/4 ml. Iniekcje są wykonywane co 12 tygodni przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena efektów

    Po 52 tygodniach przeprowadzana jest ocena zmian w zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy randomizowanej, wszyscy uczestnicy przechodzą do fazy otwartej, która trwa 108 tygodni.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymują testosteron undecanoate w tej samej dawce i częstotliwości co wcześniej.

  5. Krok 5

    Długoterminowa ocena

    Podczas fazy otwartej badane są długoterminowe efekty suplementacji testosteronem na rozkład lipidów i parametry kardiometaboliczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną.
  • Pacjent powinien mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy to sytuacja, gdy poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, by zdiagnozować cukrzycę.
  • Wiek pacjenta powinien wynosić od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 25 kg/m². BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany hipogonadyzm, co oznacza, że poziom testosteronu jest niższy niż normalnie. Potwierdza się to dwoma badaniami laboratoryjnymi.
  • Poziom HbA1c pacjenta powinien wynosić od 5,7% do 9,0%. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Poziom glukozy na czczo powinien wynosić co najmniej 100 mg/dl. Glukoza na czczo to poziom cukru we krwi po niejedzeniu przez co najmniej 8 godzin.
  • Poziom glukozy po posiłku powinien wynosić co najmniej 140 mg/dl. To poziom cukru we krwi po jedzeniu.
  • Pacjent musi przyjmować metforminę przez co najmniej 8 tygodni w stabilnej dawce. Metformina to lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
  • Pacjent musi przyjmować inhibitory SGLT2 przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce. To leki pomagające kontrolować poziom cukru we krwi.
  • Pacjent musi przyjmować inhibitory DPP4 lub agonistów GLP1 przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce. To również leki pomagające kontrolować poziom cukru we krwi.
  • Pacjent musi przyjmować insulinę długo działającą (insulinę bazalną) przez co najmniej 8 tygodni w stabilnej dawce. To rodzaj insuliny, która działa przez dłuższy czas, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć nie zmieniać diety i aktywności fizycznej podczas udziału w badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę i być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemów z niskim poziomem testosteronu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nadwagi lub otyłości, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na badania kliniczne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Testosteron - Jest to hormon, który naturalnie występuje w organizmie mężczyzn. W tym badaniu klinicznym testosteron jest podawany w formie zastrzyków domięśniowych. Celem jest sprawdzenie, czy suplementacja testosteronem może wpłynąć na zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie u otyłych mężczyzn z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy cierpią na niedobór tego hormonu. Badanie ma również na celu ocenę długoterminowych efektów testosteronu na rozkład tłuszczu w organizmie oraz parametry kardiometaboliczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Testosteron undecanoate – Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na zawartość tłuszczu w wątrobie u otyłych mężczyzn z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie hipogonadyzmu, cukrzycy typu 2, stanu przedcukrzycowego, nadwagi i otyłości. Działa poprzez zwiększenie poziomu testosteronu w organizmie, co może wpływać na metabolizm tłuszczów i poprawę parametrów kardiometabolicznych. Klasyfikowany jest jako androgen, czyli hormon płciowy męski.

Badane choroby

  • Hipogonadyzm

    Jest to stan, w którym organizm produkuje niewystarczającą ilość hormonów płciowych, co może prowadzić do problemów z płodnością, zmniejszenia masy mięśniowej i gęstości kości. Może występować zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, ale objawy mogą się różnić w zależności od płci. U mężczyzn może powodować zmniejszenie libido, problemy z erekcją oraz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. U kobiet może prowadzić do nieregularnych miesiączek lub ich braku oraz zmniejszenia piersi. Hipogonadyzm może być wrodzony lub nabyty w wyniku chorób, urazów lub leczenia.

  • Cukrzyca typu 2

    Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi z powodu oporności na insulinę lub niewystarczającej produkcji insuliny przez trzustkę. Często rozwija się powoli i może być związana z nadwagą, brakiem aktywności fizycznej oraz niezdrową dietą. Objawy mogą obejmować zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i niewyraźne widzenie. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroby serca, uszkodzenie nerek i nerwów. Choroba ta jest często diagnozowana u dorosłych, ale coraz częściej występuje również u młodszych osób.

  • Stan przedcukrzycowy

    Jest to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby można było zdiagnozować cukrzycę typu 2. Osoby z tym stanem są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, chorób serca i udaru mózgu. Stan przedcukrzycowy często nie daje wyraźnych objawów, dlatego może być trudny do wykrycia bez badań krwi. Zmiany w stylu życia, takie jak zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna, mogą pomóc w zapobieganiu progresji do cukrzycy. Wczesne wykrycie i interwencja są kluczowe dla zapobiegania dalszym komplikacjom zdrowotnym.

  • Nadwaga

    Jest to stan, w którym masa ciała przekracza normę w stosunku do wzrostu, co jest często mierzone za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI). Nadwaga może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju wielu chorób, w tym cukrzycy typu 2, chorób serca i niektórych nowotworów. Może być wynikiem nadmiernego spożycia kalorii, braku aktywności fizycznej, a także czynników genetycznych. Osoby z nadwagą mogą doświadczać problemów z oddychaniem, bólu stawów i zmniejszonej mobilności. Zmiany w diecie i stylu życia są często zalecane w celu osiągnięcia zdrowej masy ciała.

  • Otyłość

    Jest to poważne schorzenie, w którym nadmiar tkanki tłuszczowej gromadzi się w organizmie, co może negatywnie wpływać na zdrowie. Otyłość jest często wynikiem nadmiernego spożycia kalorii, braku aktywności fizycznej oraz czynników genetycznych i hormonalnych. Może prowadzić do wielu poważnych problemów zdrowotnych, w tym chorób serca, cukrzycy typu 2, nadciśnienia i niektórych nowotworów. Osoby z otyłością mogą doświadczać problemów z oddychaniem, bólu stawów i ograniczonej mobilności. Leczenie otyłości często obejmuje zmiany w diecie, zwiększenie aktywności fizycznej oraz wsparcie medyczne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509819-87-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).