Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu spironolaktonu i dihydralazyny na zmniejszenie zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów po zabiegu TAVI ze znacznym zwłóknieniem serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej z wysokim obciążeniem włóknieniem mięśnia sercowego, którzy zostali zakwalifikowani do zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka między sercem a główną arterią (aortą) nie otwiera się prawidłowo, utrudniając przepływ krwi.

W ramach badania oceniana będzie skuteczność leczenia przeciwwłóknieniowego z zastosowaniem leków spironolakton oraz dihydralazyna. Pacjenci będą otrzymywać albo sam spironolakton, albo połączenie spironolaktonu z dihydralazyną, albo standardowe leczenie bez dodatkowych leków. Celem badania jest sprawdzenie, czy te leki mogą zmniejszyć włóknienie mięśnia sercowego po zabiegu TAVI.

Stan mięśnia sercowego będzie oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed zabiegiem TAVI oraz rok po zabiegu. Badanie będzie trwało 12 miesięcy, podczas których pacjenci będą przyjmować leki doustnie. W trakcie badania będzie wykorzystywany środek kontrastowy do dokładnej oceny stopnia włóknienia mięśnia sercowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych:

    - standardowe leczenie bez dodatkowych leków

    - standardowe leczenie plus spironolakton

    - standardowe leczenie plus spironolakton i dihydralazyna

  2. Krok 2

    Pierwsze badanie obrazowe

    Przed zabiegiem TAVI (wszczepienie zastawki aortalnej przez cewnik) zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca

    Podczas badania rezonansu zostanie podany środek kontrastowy w celu oceny stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego

  3. Krok 3

    Zabieg TAVI

    Zostanie przeprowadzony planowy zabieg wszczepienia zastawki aortalnej przez cewnik

    Po zabiegu rozpocznie się przyjmowanie przydzielonych leków w zależności od grupy terapeutycznej

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Przez okres 12 miesięcy będziesz przyjmować przydzielone leki:

    - Aldactone (spironolakton) w postaci tabletek powlekanych 25 mg

    - Nepresol (dihydralazyna) w postaci tabletek 25 mg

    Leki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem

  5. Krok 5

    Kontrolne badanie obrazowe

    Po 12 miesiącach zostanie wykonane kontrolne badanie rezonansu magnetycznego serca

    Badanie będzie przeprowadzone w ten sam sposób jak przed zabiegiem TAVI

    Celem badania jest ocena zmian w zwłóknieniu mięśnia sercowego po zastosowanym leczeniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Zdiagnozowane ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (stan, w którym zastawka aortowa w sercu nie otwiera się prawidłowo, utrudniając przepływ krwi)
  • Zaplanowany zabieg TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej - małoinwazyjny zabieg polegający na wszczepieniu nowej zastawki aortalnej przez naczynie krwionośne)
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość udziału zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Przeciwwskazania do zabiegu TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej)
  • Aktywne, nieleczone zakażenie
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1.73m²)
  • Znana alergia lub nietolerancja na spironolakton lub dihydralazynę
  • Obecność metalowych implantów lub urządzeń niekompatybilnych z badaniem rezonansem magnetycznym
  • Klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie badania rezonansem magnetycznym
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia rytmu serca (niekontrolowane migotanie przedsionków lub częste arytmie komorowe)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stan zdrowia uniemożliwiający roczną obserwację w ramach badania
  • Inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spironolakton to lek moczopędny, który pomaga zmniejszyć zwłóknienie mięśnia sercowego. Jest stosowany w leczeniu pacjentów po zabiegu TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej). Lek ten może pomóc w redukcji nadmiernego włóknienia tkanki sercowej, które często występuje u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Dihydralazyna to lek rozszerzający naczynia krwionośne, który w połączeniu ze spironolaktonem może zwiększyć efekt przeciwzwłóknieniowy. Jest stosowany jako dodatkowy lek w terapii, aby sprawdzić, czy kombinacja obu leków daje lepsze rezultaty w zmniejszaniu zwłóknienia mięśnia sercowego niż sama terapia spironolaktonem. Terapia przeciwzwłóknieniowa jest stosowana jako uzupełnienie standardowego leczenia po zabiegu TAVI. Skuteczność leczenia jest oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca, który pozwala na dokładną ocenę stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego przed i po terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spironolactone

    Lek moczopędny z grupy antagonistów aldosteronu, podawany doustnie w formie tabletek, który wykazuje działanie przeciwfibrotyczne w tkance mięśnia sercowego. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w terapii niewydolności serca, a w opisywanym badaniu klinicznym wykorzystywany jest do potencjalnego zmniejszenia włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów ze stenozą aortalną. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów aldosteronu, co prowadzi do zmniejszenia retencji sodu i wody w organizmie oraz hamowania procesu włóknienia tkanek.

  • Dihydralazine

    Lek rozszerzający naczynia krwionośne, podawany doustnie, należący do grupy bezpośrednich środków wazodilatacyjnych. W połączeniu ze spironolaktonem jest badany pod kątem wzmocnienia efektu przeciwfibrotycznego u pacjentów ze stenozą aortalną po zabiegu TAVI. Mechanizm działania polega na bezpośrednim rozluźnieniu mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia oporu naczyniowego i poprawy przepływu krwi w tkankach.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej - Zwężenie zastawki aortycznej to stan, w którym dochodzi do nieprawidłowego zwężenia ujścia zastawki aortalnej w sercu. Jest to postępująca choroba, w której płatki zastawki aortalnej stają się sztywne i zwapniałe, co prowadzi do utrudnienia przepływu krwi z lewej komory serca do aorty. W przebiegu choroby dochodzi do przerostu mięśnia sercowego jako mechanizmu kompensacyjnego. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, początkowo nie powodując żadnych objawów. W miarę postępu choroby w tkance mięśnia sercowego może dochodzić do włóknienia, które wpływa na funkcję serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510869-42-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversitaetsmedizin Goettingen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).