Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu dapagliflozyny na funkcję serca i nerek u pacjentów z zastawką aortalną po zabiegu TAVR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zwężeniem zastawki aortalnej, które przeszły zabieg wymiany zastawki metodą przezcewnikową, znaną jako TAVR. Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka serca nie otwiera się prawidłowo, co utrudnia przepływ krwi z serca do reszty ciała. Celem badania jest ocena wpływu leku dapagliflozyna na funkcje serca i nerek po takim zabiegu. Dapagliflozyna to lek stosowany w leczeniu cukrzycy, który może mieć korzystny wpływ na serce i nerki.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować dapagliflozynę w postaci tabletek powlekanych lub placebo przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dapagliflozyna może poprawić funkcjonowanie serca i nerek oraz zmniejszyć ryzyko pogorszenia niewydolności serca i śmiertelności u pacjentów po zabiegu TAVR. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu serca i nerek oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu TAVR

    Pacjent jest przygotowywany do zabiegu wymiany zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVR).

    Zabieg ten jest planowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla pacjentów z istotnym objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zabiegu TAVR pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Forxiga (dapagliflozyna) w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Lek przyjmowany jest doustnie raz dziennie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem funkcji serca i nerek przez okres 12 miesięcy.

    Badania obejmują ocenę masy lewej komory serca, funkcji skurczowej, poziomu Nt-proBNP oraz wskaźnika eGFR.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oceniane są zmiany w co najmniej dwóch z czterech parametrów wydajności serca i nerek.

    Oceniane są również zmiany w poziomie włóknienia mięśnia sercowego oraz funkcji mitochondrialnej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u pacjentów po zabiegu TAVR.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zaplanowany do zabiegu TAVR, co oznacza wymianę zastawki aortalnej bez operacji na otwartym sercu, z powodu znaczącego objawowego zwężenia zastawki aortalnej.
  • Wiek pacjenta musi być poniżej 85 lat i powyżej 18 lat.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), czyli miara tego, jak dobrze serce pompuje krew, musi wynosić od 40% do 50% lub być większa niż 50% z dodatkowymi warunkami, takimi jak:
    • Globalne odkształcenie lewej komory (LV GLS) mniejsze niż 15% w badaniu ultrasonograficznym serca (TTE).
    • Grubość przegrody lub tylnej ściany lewej komory większa lub równa 12 mm w badaniu TTE lub wskaźnik masy lewej komory większy lub równy 108/131 g/m2 dla kobiet/mężczyzn (łagodny przerost lewej komory).
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% i poziom Nt-proBNP, który jest markerem niewydolności serca, większy niż 600/900 ng/l (dla rytmu zatokowego/migotania przedsionków).
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który ocenia funkcję nerek, musi być większy niż 30 mL/min/1,73 m2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, co oznacza, że mają obecnie infekcję, która wymaga leczenia.
  • Osoby z alergią na lek dapagliflozin lub jego składniki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z niestabilną chorobą serca, co oznacza, że ich stan serca może się szybko pogorszyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ich ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane.
  • Osoby z cukrzycą typu 1, co oznacza, że ich organizm nie produkuje insuliny.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin to lek stosowany w celu poprawy funkcji serca i nerek u pacjentów z zastawką aortalną. W badaniu ocenia się jego wpływ na funkcję mitochondriów, włóknienie mięśnia sercowego, przerost lewej komory, funkcję skurczową, funkcję nerek oraz częstość występowania niewydolności serca i śmiertelność. Celem jest sprawdzenie, czy dapagliflozin może przynieść korzyści pacjentom po wymianie zastawki aortalnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin – Dapagliflozin jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia pacjentów z zastawką aortalną po zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). W literaturze medycznej jest znany jako inhibitor SGLT2, który pomaga w regulacji poziomu cukru we krwi, ale w tym badaniu ocenia się jego wpływ na funkcje serca i nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji mitochondrialnej, zmniejszenie włóknienia mięśnia sercowego, przerostu lewej komory, a także poprawę funkcji skurczowej i nerkowej. Mechanizm działania polega na hamowaniu kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i może mieć korzystny wpływ na funkcje serca i nerek.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba serca, w której dochodzi do zwężenia zastawki aortalnej, co utrudnia przepływ krwi z lewej komory serca do aorty. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej oraz omdlenia, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Z czasem, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do niewydolności serca. Choroba ta jest częściej diagnozowana u osób starszych, ale może występować również u młodszych pacjentów z wrodzonymi wadami zastawki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514868-11-00Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).