Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu sewofluranu i propofolu na serce i nerki u pacjentów po operacji zastawkowej serca

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów poddawanych podwójnej operacji zastawkowej serca, która polega na jednoczesnej naprawie lub wymianie dwóch zastawek sercowych. Podczas tego typu operacji stosuje się krążenie pozaustrojowe, czyli urządzenie, które czasowo przejmuje funkcję serca i płuc, umożliwiając chirurgom pracę na nieruchomym sercu. W ramach badania porównywane są dwa różne leki znieczulające: sewofluran, który jest podawany w postaci gazu, oraz propofol, który jest podawany dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych leków lepiej chroni serce i nerki podczas operacji oraz po niej. Sewofluran będzie stosowany zarówno podczas operacji, jak i w okresie pooperacyjnym jako środek uspokajający. Badacze będą mierzyć poziomy specjalnych substancji we krwi, takich jak troponina I i NT-ProBNP, które wskazują na uszkodzenie mięśnia sercowego. Dodatkowo będą obserwować, jak dobrze pracuje serce po operacji poprzez pomiar wskaźnika sercowego, który określa wydajność pompowania krwi przez serce.

W trakcie badania lekarze będą również monitorować funkcję nerek oraz sprawdzać, czy pacjenci potrzebują dodatkowych leków wspierających pracę serca, zwanych inotropami. Te leki są czasami konieczne, gdy serce po operacji nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie. Badanie ma na celu określenie, który sposób znieczulenia zapewnia lepszą ochronę narządów i szybsze powrót do zdrowia po skomplikowanej operacji serca.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przygotowanie do badania

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz poinformowany o tym, że będziesz poddany operacji kardiochirurgicznej z wymianą dwóch zastawek serca w trybie planowym.

    Operacja będzie przeprowadzona z użyciem krążenia pozaustrojowego, czyli urządzenia które przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu.

    Zostanie zastosowana kardioplega Nido - specjalny roztwór, który zatrzymuje pracę serca podczas operacji, chroniąc je przed uszkodzeniem.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma sewofluran - lek wziewny podawany podczas znieczulenia i po operacji w celu uspokojenia.

    Druga grupa otrzyma propofol (Propofol Eignapharma 10 mg/ml) - lek dożylny używany do znieczulenia i uspokojenia po operacji.

  3. Krok 3

    Badania przed operacją

    Przed operacją zostaną pobrane próbki krwi do badania poziomu troponiny I - białka, które wskazuje na uszkodzenie mięśnia sercowego.

    Zostanie również zmierzony poziom NT-ProBNP - hormonu, który pokazuje jak dobrze pracuje serce.

    Będą wykonane badania funkcji nerek, w tym pomiar poziomu kreatyniny i N-GAL - wskaźników działania nerek.

  4. Krok 4

    Znieczulenie i monitoring podczas operacji

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz znieczulenie sevofluranem lub propofolem.

    Podczas całej operacji będzie monitorowany wskaźnik sercowy - parametr pokazujący ile krwi pompuje serce.

    Będzie również mierzone ciśnienie tętnicze średnie, częstość akcji serca oraz ciśnienie końcoworozkurczowe prawej komory.

    Zostanie obliczony wskaźnik objętości wyrzutowej - parametr pokazujący efektywność pracy serca.

  5. Krok 5

    Okres krążenia pozaustrojowego

    Podczas gdy serce jest zatrzymane, jego funkcje przejmie krążenie pozaustrojowe.

    W tym okresie będzie kontynuowane podawanie przydzielonego leku - sewofluran będzie podawany przez specjalny system do krążenia pozaustrojowego, lub propofol będzie podawany dożylnie.

    Będzie monitorowany stan serca i nerek podczas tego krytycznego okresu operacji.

  6. Krok 6

    Uspokojenie po operacji na oddziale intensywnej terapii

    Po operacji zostaniesz przeniesiony na oddział intensywnej terapii (OIT).

    Będziesz otrzymywać ten sam lek co podczas operacji w celu uspokojenia - sewofluran lub propofol.

    Czas podawania leku będzie zależał od twojego stanu zdrowia i tempa powrotu do zdrowia.

    Będzie monitorowana potrzeba stosowania leków inotropowych - leków wspierających pracę serca w przypadku zespołu niskiego rzutu sercowego.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne po operacji

    Bezpośrednio po operacji zostanie ponownie zmierzony wskaźnik sercowy oraz inne parametry pracy serca.

    Będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu do badania poziomu troponiny I i NT-ProBNP.

    Zostanie oceniona funkcja nerek poprzez badanie poziomów kreatyniny i N-GAL.

    Będą badane enzymy przed- i pokondycjonowania - białka, które pokazują jak dobrze serce radzi sobie z brakiem tlenu.

    Zostanie zmierzony poziom circRNA - cząsteczek, które mogą wskazywać na procesy regeneracji w sercu.

  8. Krok 8

    Obserwacja i zakończenie udziału

    Będzie rejestrowana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

    Zostanie ocenione czy wystąpiła dysfunkcja nerek - pogorszenie działania nerek po operacji.

    Będzie monitorowana potrzeba wsparcia inotropowego - stosowania leków wspierających pracę serca.

    Wszystkie wyniki badań zostaną porównane między grupami w celu oceny, który lek lepiej chroni serce i nerki podczas operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowej operacji serca, która nie jest wykonywana w trybie nagłym
  • Operacja musi dotyczyć wymiany dwóch zastawek serca - zastawki to struktury w sercu, które kontrolują przepływ krwi między komorami serca
  • Podczas operacji musi być używana pompa serca - urządzenie, które tymczasowo przejmuje funkcję serca podczas zabiegu
  • Musi być stosowana kardiomplegia Nido - specjalna technika ochrony mięśnia sercowego podczas operacji poprzez zatrzymanie jego pracy w kontrolowany sposób

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - oznacza to, że wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich normalnych funkcji
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi i usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Osoby z alergią na środki znieczulające - reakcje uczuleniowe na leki używane podczas operacji, które mogą być niebezpieczne
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca - nieprawidłowe bicie serca, które może być groźne dla życia
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi - krew nie krzepnie prawidłowo, co może prowadzić do nadmiernego krwawienia
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc - problemy z oddychaniem, które mogą utrudnić bezpieczne przeprowadzenie operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie dotyczy tylko osób dorosłych
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie charakteru badania
  • Osoby z przewlekłą chorobą autoimmunologiczną - choroba, w której system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w aktywnej fazie leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sewofluran

    to lek znieczulający stosowany podczas operacji, który pomaga utrzymać pacjenta w stanie głębokiego snu. W tym badaniu sewofluran będzie podawany nie tylko podczas samej operacji, ale także podczas okresu, gdy serce jest czasowo zatrzymane (krążenie pozaustrojowe), oraz po operacji jako środek uspokajający. Badacze chcą sprawdzić, czy sewofluran może chronić serce i nerki podczas skomplikowanych operacji zastawek serca.

  • Propofol

    to inny rodzaj leku znieczulającego, który również utrzymuje pacjenta w głębokim śnie podczas operacji. Jest powszechnie stosowany w znieczuleniu ogólnym i może być używany również po operacji do uspokojenia pacjenta. W tym badaniu propofol będzie porównywany z sewofluranem, aby sprawdzić, który z tych leków lepiej chroni serce i nerki podczas operacji zastawek serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sevofluran

    Sevofluran to nowoczesny lek wziewny podawany przez inhalację podczas znieczulenia ogólnego, który pacjent wdycha przez maskę lub rurę dotchawiczą. Jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym należącym do grupy eterów halogenowanych, który działa poprzez wpływanie na kanały jonowe w układzie nerwowym, powodując utratę przytomności i zniesienie bólu. W medycynie jest głównie używany podczas zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego, a badania wskazują na jego potencjalne działanie ochronne na mięsień sercowy i nerki. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania i równie szybkim wybudzaniem pacjenta po zakończeniu podawania.

  • Propofol

    Propofol to lek dożylny podawany przez wenflon bezpośrednio do krwiobiegu, stosowany do wprowadzenia i podtrzymywania znieczulenia ogólnego oraz sedacji. Należy do grupy środków znieczulających działających na receptory GABA w mózgu, które są odpowiedzialne za hamowanie aktywności układu nerwowego, co prowadzi do utraty przytomności. Jest szeroko stosowany w chirurgii oraz na oddziałach intensywnej terapii do uspokojenia pacjentów podłączonych do respiratora. Charakteryzuje się bardzo szybkim początkiem działania i równie szybkim ustępowaniem efektów po przerwaniu podawania, co czyni go idealnym wyborem w wielu sytuacjach medycznych.

Badane choroby

  • Zespół niskiego rzutu serca

    Stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krvi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Występuje gdy serce wytwarza zbyt małą objętość krwi w stosunku do zapotrzebowania tkanek na tlen i składniki odżywcze. Może rozwinąć się nagłe lub stopniowo, powodując objawy takie jak zmęczenie, duszność i obrzęki. Stan ten często wymaga wsparcia lekami zwiększającymi siłę skurczów serca. Może wystąpić jako powikłanie po zabiegach kardiochirurgicznych lub w przebiegu różnych chorób serca.

  • Uszkodzenie mięśnia sercowego

    Proces polegający na zniszczeniu komórek mięśnia sercowego w wyniku różnych czynników. Może być spowodowane niedokrwieniem, toksycznymi substancjami lub urazem mechanicznym podczas zabiegów chirurgicznych. Uszkodzenie prowadzi do uwolnienia specyficznych enzymów i białek do krwi, które można wykryć w badaniach laboratoryjnych. Stopień uszkodzenia może być różny - od drobnych zmian po rozległe obszary martwicy. Proces ten może być odwracalny w początkowych stadiach lub prowadzić do trwałych zmian strukturalnych serca.

  • Dysfunkcja nerek

    Zaburzenie funkcji nerek polegające na zmniejszeniu ich zdolności do filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii. Może rozwijać się stopniowo lub nagle, prowadząc do gromadzenia się toksycznych substancji w organizmie. Objawia się zwiększeniem poziomu kreatyniny i innych wskaźników w badaniach krwi. Często towarzyszy innym chorobom lub może być powikłaniem po zabiegach chirurgicznych. Stan ten wpływa na równowagę wodną i elektrolitową organizmu oraz może prowadzić do zaburzeń w innych narządach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-520812-33-00Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).