Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie reakcji na zolpidem u pacjentów z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami widzenia i osób neurotypowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy mechanizmów działania leku zolpidem u trzech grup pacjentów: osób z zaburzeniami świadomości, osób z nabytymi zaburzeniami widzenia oraz osób neurotypowych, czyli reprezentujących ogólną populację. Zolpidem to lek, który w niektórych przypadkach może prowadzić do paradoksalnych reakcji, takich jak odzyskanie świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości czy tymczasowe odzyskanie wzroku u osób z zaburzeniami widzenia. U osób neurotypowych paradoksalne reakcje mogą objawiać się trudnościami z zasypianiem, zwiększoną koncentracją czy wzmożonym pobudzeniem.

W badaniu zostanie również wykorzystany mannitol, który jest substancją chemiczną podawaną w formie kapsułek. Celem badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego niektórzy pacjenci reagują na zolpidem w sposób paradoksalny, a inni nie. Wiedza ta może przyczynić się do poprawy indywidualnej opieki nad pacjentami. Badanie obejmuje podawanie leku oraz obserwację reakcji pacjentów, w tym poziomu świadomości, funkcji wzrokowych oraz ogólnego stanu zdrowia.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym testom, takim jak skala senności Karolinska (KSS) czy badania neuropsychologiczne, aby ocenić ich poziom czujności i zdolności poznawcze. Dodatkowo, u pacjentów z zaburzeniami widzenia przeprowadzane będą testy okulistyczne. Badanie ma na celu zrozumienie, jak zolpidem wpływa na różne grupy pacjentów i jakie mechanizmy stoją za jego działaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostanie poinformowany o jego celu i przebiegu. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena stanu zdrowia, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa.

    Uczestnik musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji

    Przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem interwencji uczestnik będzie obserwowany w celu ustalenia jego podstawowego profilu klinicznego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzyma lek zolpidem w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Lek może być podawany doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną endoskopową gastrostomię.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leku zostaną określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania będą przeprowadzane różne testy i oceny, takie jak skala śpiączki (CRS-R) dla pacjentów z zaburzeniami świadomości, testy neuropsychologiczne dla ochotników neurotypowych oraz testy okulistyczne dla pacjentów z zaburzeniami wzroku.

    Będzie również monitorowana aktywność mózgu za pomocą elektroencefalografii (hdEEG).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli takie będą wymagane.

    Uczestnik może być poproszony o udział w wywiadzie dotyczącym jego doświadczeń podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DoC):
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Co najmniej 28 dni po urazie.
  • Diagnoza UWS, MCS-, MCS+ lub EMCS zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i ocenami behawioralnymi przy użyciu skali CRS-R (skala oceny stanu świadomości).
  • Stabilne parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno).
  • Brak deficytów neurologicznych przed urazem mózgu.
  • Podpisany formularz zgody (przez pacjenta, jeśli jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, lub przez prawnego opiekuna pacjenta).
  • Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem interwencji w celu ustalenia ich podstawowego profilu klinicznego.
  • Neurotypowi wolontariusze:
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Brak zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych w momencie włączenia do badania.
  • Dobry stan zdrowia.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji od 48 godzin przed rozpoczęciem badania do 24 godzin po jego zakończeniu.
  • Podpisany formularz zgody.
  • Pacjenci z zaburzeniami wzroku:
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Nabyte całkowite lub częściowe zaburzenia wzroku potwierdzone odpowiednimi badaniami przez neuro-oftalmologa (lekarza specjalizującego się w chorobach oczu związanych z układem nerwowym).
  • Brak zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych w momencie włączenia do badania.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji od 48 godzin przed rozpoczęciem badania do 24 godzin po jego zakończeniu.
  • Podpisany formularz zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z nabytymi częściowymi lub całkowitymi zaburzeniami widzenia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DoC) są wykluczeni z udziału w badaniu. Zaburzenia świadomości to stany, w których osoba ma trudności z pełnym kontaktem z otoczeniem.
  • Osoby neurotypowe, czyli reprezentujące ogólną populację, nie mogą brać udziału w badaniu. Osoby neurotypowe to osoby, które nie mają zaburzeń neurologicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zolpidem to lek, który jest zwykle stosowany w leczeniu bezsenności, pomagając ludziom zasnąć. W tym badaniu klinicznym jego działanie jest badane w kontekście odpowiedzi paradoksalnych u różnych grup pacjentów. U niektórych osób z zaburzeniami świadomości, zolpidem może prowadzić do odzyskania świadomości. U pacjentów z częściowymi lub całkowitymi zaburzeniami widzenia, lek ten może czasowo przywrócić zdolność widzenia. U zdrowych ochotników, którzy reagują paradoksalnie, zolpidem może powodować trudności z zasypianiem, zwiększoną koncentrację i pobudzenie. Celem badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego niektórzy ludzie reagują w ten sposób na zolpidem, co może prowadzić do bardziej spersonalizowanej opieki nad pacjentem.

Co już wiadomo o tej terapii

Zolpidem – Zolpidem jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek, stosowanym głównie jako środek nasenny. Obecnie jest badany w kontekście jego paradoksalnych reakcji u pacjentów z zaburzeniami świadomości, osób z częściowymi lub całkowitymi zaburzeniami widzenia oraz u zdrowych ochotników. Zolpidem działa na receptory GABA w mózgu, co zwykle prowadzi do uspokojenia i ułatwienia zasypiania, jednak u niektórych osób może wywoływać odwrotne efekty, takie jak poprawa świadomości czy widzenia. Jest klasyfikowany jako lek nasenny z grupy imidazopirydyn.

Badane choroby

  • Upośledzenie wzroku nabyte częściowe/całkowite

    Jest to stan, w którym osoba traci zdolność widzenia w wyniku uszkodzenia oczu, nerwów wzrokowych lub mózgu. Może być spowodowane urazem, chorobą lub innymi czynnikami zewnętrznymi. Postęp choroby zależy od przyczyny i może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. W niektórych przypadkach może dojść do stabilizacji stanu, ale w innych może nastąpić dalsze pogorszenie. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu i potrzebować wsparcia w adaptacji do nowych warunków życia.

  • Zaburzenia świadomości

    Są to stany, w których osoba ma ograniczoną zdolność do reagowania na bodźce zewnętrzne i wewnętrzne. Mogą obejmować różne poziomy świadomości, od minimalnej świadomości po stan wegetatywny. Zaburzenia te często wynikają z uszkodzenia mózgu, na przykład w wyniku urazu lub choroby. Postęp zaburzeń świadomości może być różny; niektórzy pacjenci mogą wykazywać pewne oznaki poprawy, podczas gdy inni pozostają w stanie niezmienionym. Zrozumienie i ocena poziomu świadomości pacjenta jest kluczowe dla dalszego postępowania.

  • Neurotypowi ochotnicy

    Są to osoby, które nie mają zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych i reprezentują ogólną populację. W kontekście badań klinicznych służą jako grupa kontrolna do porównania z pacjentami z określonymi schorzeniami. Ich stan zdrowia jest zazwyczaj stabilny, a wszelkie zmiany w ich funkcjonowaniu mogą być wynikiem interwencji badawczej. W badaniach mogą wykazywać różne reakcje na podawane substancje, co pomaga w zrozumieniu ich wpływu na zdrowy mózg. Obserwacje te są istotne dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507404-31-03Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorUniversite De Liege

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).