Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu regorafenibu z chemioterapią metronomiczną na raka jelita grubego z przerzutami opornego na chemioterapię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który nie reaguje na standardowe leczenie. Celem badania jest ocena wpływu leku regorafenib w połączeniu z chemioterapią metronomiczną, która obejmuje leki capecitabine i cyclophosphamide, oraz niską dawką aspiryny na czas przeżycia bez progresji choroby. Porównuje się to z leczeniem standardowym samym Regorafenibem.

Regorafenib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek rakowych. Capecitabine i cyclophosphamide to leki chemioterapeutyczne, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych. Aspiryna w niskiej dawce jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi. W badaniu pacjenci będą przyjmować te leki doustnie w formie tabletek lub roztworu doustnego.

Przebieg badania obejmuje porównanie dwóch grup pacjentów: jedna grupa otrzymuje kombinację Regorafenibu z chemioterapią metronomiczną i aspiryną, a druga grupa otrzymuje tylko regorafenib. Czas trwania leczenia wynosi do 36 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest ocena, czy dodanie chemioterapii metronomicznej i aspiryny poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego Regorafenibu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardowe leczenie regorafenibem lub grupa otrzymująca regorafenib w połączeniu z chemioterapią metronomiczną i niską dawką aspiryny.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o podpisanie świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje regorafenib w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku grupy z chemioterapią metronomiczną, pacjent dodatkowo przyjmuje capecitabine w postaci tabletek powlekanych o dawce 500 mg i 150 mg, d,l-lysine acetylsalicylate w postaci roztworu doustnego o dawce 75 mg oraz cyclophosphamide w postaci tabletek powlekanych o dawce 50 mg. Wszystkie leki są podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak EORTC QLC30 + CR29 oraz EQ-5D-5L, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Kwestionariusze te obejmują różne aspekty, takie jak zdrowie ogólne, ból, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie i funkcjonowanie emocjonalne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu progresji choroby lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba postępuje po wcześniejszych standardowych terapiach lub nie są kandydatami do tych terapii.
  • Brak przeciwwskazań do podania kontrastu jodowego podczas tomografii komputerowej (CT).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania (jeśli dotyczy).
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
  • Status wydolności = 0 lub 1 (według załącznika 1).
  • Choroba mierzalna zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 (tomografia komputerowa lub MRI).
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek: Hemoglobina ≥ 9 g/dL; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; płytki krwi ≥ 100 x 109/L, całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy (ULN), fosfataza alkaliczna w surowicy < 5 razy ULN, aminotransferazy (AST/ALT) ≤ 3 × ULN w przypadku braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 w przypadku obecności zmian w wątrobie, wskaźnik filtracji kłębuszkowej Cockcrofta > 50 ml/min, białkomocz <2+ (analiza moczu paskiem) lub ≤1g/24 godziny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej populacji nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regorafenib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić postęp choroby.

  • Kapecytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który po podaniu doustnym przekształca się w organizmie w aktywną formę, która atakuje komórki rakowe. Jest stosowany w terapii różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i hamowanie ich wzrostu. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych nowotworów.

  • Aspiryna

    w niskiej dawce jest stosowana w tej terapii jako środek wspomagający, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie krążenia krwi, co może wspierać działanie innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią metronomiczną i niską dawką aspiryny, aby ocenić jego wpływ na przeżycie bez progresji choroby. Regorafenib działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy węzły chłonne. Choroba ta często rozwija się stopniowo, począwszy od polipów w jelicie grubym, które mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do krwiobiegu lub układu limfatycznego, co prowadzi do przerzutów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała, zmęczenie i ból brzucha. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jej postęp i odpowiedź na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509761-21-00Kod protokołu2023/805Planowana liczba uczestników174 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).