Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu przeciwciała CR9114 na zdrowych dorosłych zarażonych wirusem grypy typu A

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy grypy, czyli choroby wirusowej, która może powodować objawy takie jak gorączka, kaszel, ból gardła i zmęczenie. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie CR9114, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc organizmowi w walce z infekcjami. Lek podawany jest w formie roztworu do nosa, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do nosa za pomocą specjalnego aplikatora.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku CR9114 u zdrowych dorosłych uczestników, którzy zostaną wystawieni na działanie żywego wirusa grypy typu A. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek CR9114, placebo lub wirusa grypy. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów grypy oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy CR9114 może zmniejszyć częstość występowania objawów grypy oraz jak dobrze jest tolerowany przez organizm. Uczestnicy będą również poddawani testom, które pomogą ocenić, jak długo wirus utrzymuje się w organizmie i jak szybko ustępują objawy choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania następuje proces zwany randomizacją. Oznacza to, że zostaje przydzielony do jednej z grup badawczych w sposób losowy. Może to być grupa otrzymująca lek badany CR9114, placebo (substancja nieaktywna) lub inna grupa kontrolna.

    Wszystkie grupy są traktowane w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek badany CR9114 jest podawany w formie roztworu do nosa. Otrzymuje się go poprzez aplikację do nosa, co jest znane jako podanie donosowe.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której został przydzielony.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Podczas trwania badania regularnie monitorowane są objawy i stan zdrowia. Może to obejmować wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia.

    Jednym z narzędzi używanych do oceny objawów jest FLU-PRO Plus©, który pomaga w śledzeniu objawów związanych z grypą.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena, czy lek CR9114 zmniejsza częstość występowania objawów grypy oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania uczestnicy są informowani o wynikach i mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, jeśli jest to konieczne.

    Wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku CR9114.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w normalnym zakresie: od 19,0 do 30,0 kg/m2 oraz minimalna waga 50,0 kg. BMI to wskaźnik, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Osoba zdrowa według oceny lekarza, co potwierdzają badania medyczne, takie jak historia choroby, badanie fizykalne, pomiar podstawowych funkcji życiowych, badanie EKG (elektrokardiogram) oraz badania laboratoryjne.
  • Negatywne wyniki testów na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz wirusa HIV. Oznacza to, że osoba nie jest zakażona tymi wirusami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował inne leki eksperymentalne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, czyli takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CR9114 to przeciwciało monoklonalne, które jest badane w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu grypy typu A. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z infekcjami. W tym badaniu CR9114 jest podawane w formie sprayu do nosa, co oznacza, że jest aplikowane bezpośrednio do nosa. Celem jest sprawdzenie, czy CR9114 może zmniejszyć częstość występowania objawów grypy oraz ocena, czy jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez uczestników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

CR9114 – CR9114 to przeciwciało monoklonalne podawane donosowo, które jest obecnie badane w ramach fazy 2a badań klinicznych. Substancja ta jest testowana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wirusa grypy typu A, szczególnie szczepu A/Belgium/4217/2015 H3N2. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości występowania objawów grypy. Na poziomie molekularnym CR9114 działa poprzez wiązanie się z wirusem grypy, co zapobiega jego replikacji i rozprzestrzenianiu się w organizmie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne, które są specjalnie zaprojektowane do zwalczania określonych patogenów.

Badane choroby

Grypa – Grypa to choroba zakaźna wywoływana przez wirusy grypy, które atakują głównie układ oddechowy. Choroba zaczyna się nagle i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, ból gardła i zmęczenie. Wirus grypy przenosi się drogą kropelkową, co oznacza, że można się nim zarazić poprzez kontakt z osobą zakażoną, która kaszle lub kicha. Choroba może prowadzić do powikłań, zwłaszcza u osób starszych, dzieci oraz osób z osłabionym układem odpornościowym. Objawy grypy zazwyczaj ustępują po kilku dniach, ale kaszel i zmęczenie mogą utrzymywać się dłużej. W niektórych przypadkach grypa może prowadzić do zapalenia płuc lub innych poważnych problemów zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505020-57-00Kod protokołuF21-CLD-201Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorLeyden Laboratories B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).